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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

產業大勢2019.8.8

 

藥業論道

 

“4+7”帶量采購政策下的中國仿制藥創新之路

2018年國家出臺的“4+7”帶量采購政策無疑是中國醫藥界的一場地震。其影響力之大,遠超想象。

  “4+7”集采的實施,不僅顯著降低中標藥品價格,大幅減少藥品流通費用,壓縮藥企的盈利空間,還將從根本上改變醫院以藥養醫的局面,影響醫療和醫藥行業人才的培育和走向,改善醫患關系,進而推動醫藥產業回歸本質:由銷售為王,逐漸轉向以創新、質量和成本為核心競爭力。

  藥采新政下,中國仿制藥企業如何同國外原研藥巨頭及國內同類仿制藥企業同臺競標中立足,是每個藥企需要面對的挑戰。

  2018年中國“4+7”帶量采購試點執行以來,中標藥品價格應聲而落,降幅超50%,有的甚至超過90%。由政府主導、原研藥和通過一致性評價的仿制藥同場競標、低價者中標、以量換價的全新醫改政策,不僅扭轉了長期以來藥價虛高的頑癥,而且有效破解了當前醫療體系種種亂象。

  多年以來,中國藥品招標制度的不合理,導致國內藥品價格長期居高不下,已不僅僅是價格層面的問題。眾所周知,藥價虛高背后,其實還隱藏著一條心照不宣的灰色產業鏈——百姓從腰包中掏出的救命錢,大部分流入了醫藥銷售流通環節。

  畸形的醫藥流動市場充斥著各種回扣、賄賂,滋生著腐敗,扭曲著人性,負面效應更為堪憂。藥企資源配置倒掛,整個社會醫療資源浪費,醫患矛盾激化,社會風氣敗壞,醫生偏離治病救人的本心,各種亂象橫生。

  一、藥價居高不下,百姓看病難,看病貴。

  一方面,醫院或醫生對采用哪家藥廠的藥有絕對發言權,另一方面醫院有著以藥養醫的需求。因此藥價定得越高,藥廠越有空間給回扣,醫生也更愿意開昂貴的藥品,導致患者看病越來越貴、越來越難。

  二、醫生形象受損,醫患矛盾激化,醫學人才流失。

  古往今來,醫生都是一種偉大而崇高的職業,擔負著解除患者病痛和救死扶傷的責任。無論是在國外還是在中國,醫生社會和經濟地位都較高,培養一名醫生的時間和教育成本也很貴。但中國醫生正常的薪資與其付出完全不匹配。

  以前社會上有個流行說法“拿手術刀的不如拿剃頭刀的”,充分說明了醫生低收入的尷尬境況。

  中國的醫院及醫生都需要“以藥養醫”的方式來維持醫院的發展并彌補醫生薪酬偏低的現狀。醫生通過開藥方拿回扣,雖然能彌補工資收入的不足,卻嚴重影響了醫生群體崇高的社會形象,醫患矛盾日益惡化。

  同時導致大量的醫學專業畢業生甚至已經有了豐富從業經驗的醫生紛紛轉行,去做更能賺錢的醫藥代表。據了解,中國本土每年大約培養80萬名醫學專業畢業生,而成為醫生的只有2.2萬人,造成醫療教育資源和醫療人才極大浪費。

  三、過度醫療、過度用藥與無藥可治并存。

  由于醫生收入與所開藥品價格和用量掛鉤,使得中國普遍出現過度醫療、過度用藥。以抗生素為例,中國每年生產抗生素原料大約21萬噸,出口約3萬噸,其余18萬噸在國內使用(包括醫療與農業使用),人均年消費量在138克左右,是美國的10倍。

  過度用藥不僅增加不必要的醫保支出和個人的負擔。而且會讓患者產生耐藥性,增加治療難度,甚至引發生命危險。

  一方面過度治療、過度用藥問題普遍存在,另一方面很多患者又經常買不起藥,面臨無藥可醫的艱難處境。《我不是藥神》這部電影之所以引起大家的共鳴,就是因為很多老百姓買不到或付不起昂貴的生物藥費用,不得已通過非法的渠道購買救命藥物。

  四、藥企資源錯配,偏離做藥本心。

  藥品生產企業的本心,應該是把主要資源用在開發新藥以滿足新的臨床需求,或者不斷改進制藥工藝技術水平以提高藥品質量,提高生產效率,降低生產成本。但中國原有的藥品招標體制,導致中國幾乎所有藥企都采用銷售為王的發展策略,把超過50%的資源投入到市場營銷。

  據統計,上市藥企平均銷售費用率超過55%,有的高達73%,而上市藥企平均研發費還不到銷售費用的十分之一。一些臨床效果極為有限的安全無效藥,通過諸多商業手段能夠達到巨額銷售,而真正安全有效的生物創新藥,特別是國外的原研藥,或因審批流程滯后進不了中國市場,或因價格太高患者無力支付。

  五、藥企生產工藝落后,環保成為原料藥廠不受歡迎的痛點。

  藥企生產治病救人的藥品,本是功德無量的行業。但由于中國醫藥供應體制的缺陷導致中國藥企偏離做藥的本質,形成本末倒置,資源錯配的產業亂象,相當多的藥企對生產工藝創新及環保設施重視和投入不夠,生產工藝落后,成為當地污染源頭。近年來不斷有原料藥廠因環保問題被勒令停產或搬遷,一些老牌的知名藥企也難逃此劫。而在歐美,百年藥企長期立足于城市中心,與周圍居民和平相處。

  “4+7”帶量采購政策,對整個醫藥產業的競爭格局和產業生態產生深遠的影響。

  一方面推動藥企回歸做藥本質。面對中標價格與生產成本之間的有限空間,藥企唯一的出路是聚焦如何提高產品質量、有效降低成本。那些具有新藥研發技術和能力,或者通過生產工藝創新大幅度提升生產效率的藥企,將成為本輪政策的受益者,并獲得更大發展空間。

  另一方面集采新政將可能推動醫生收入趨于陽光透明。帶量采購模式跳過流通環節,節省下來的大量醫保資金,可直接用于提高醫務人員薪酬,使醫生能夠安心看病,精心行醫,讓患者對醫生更放心,少猜疑。同時也能吸引更多的醫學院學生看到當醫生的前途和希望,重構醫療行業健康發展的人才培養新格局。

  新形勢下,中國藥企出路何在?

  集采政策允許國外原研藥和通過一致性評價的仿制藥同臺競爭,且按最低價中標,因此藥企之間的價格戰將不可避免。

  帶量采購對藥企來說,可謂既是挑戰也是機遇。低價中標必然會壓縮藥企的盈利空間,原來只要有銷售渠道就能躺著掙錢的日子將不復存在!對于那些只依靠銷售渠道,缺乏創新能力和創新工藝的藥企來說,將要經歷艱難的“寒冬”;而對于擁有新藥研發能力,有獨占性新品種的創新藥公司,或者是擁有創新生產工藝技術的仿制藥公司來說,反而可能進入高速發展的“春天”。

  從這個意義上來講,“4+7”帶量采購,可謂中國藥企獨特的“分水嶺”!新形勢下藥企要想生存發展,要么增強新藥開發能力使其擁有獨占性新藥品種;要么通過生產工藝創新,有效提升藥品質量和藥物療效,提高生產效率,降低生產成本。

  仿制藥最大的價值就在于其較原研藥和創新藥可以做到更低的生產成本和更低的銷售價格,讓更多的患者用得起藥。仿制藥成本取決于生產效率,而生產效率取決于生產工藝技術的先進性,中國雖然是仿制藥大國,但其生產工藝技術并沒有優勢,甚至是落后的,很多藥廠現在用的工藝還是上個世紀30年代開發的技術。

  隨著中國人工和環境成本的增加,中國仿制藥如果不在生產工藝上創新就沒有成本和競爭優勢。

  近年來,中國為了和國際藥監管體系接軌,加入ICH,降低了國外原研藥進入中國市場的關稅和門檻,甚至對抗癌藥物實施零關稅等系列政策,給中國仿制藥企業帶來了巨大壓力和挑戰。

  由于市場的獨占性,原研藥在專利期內會很快收回投資成本并獲得豐厚的回報,因此一旦專利過期,原研藥的價格可以斷崖式下降以阻礙仿制藥的市場競爭,中國仿制藥面臨成本壓力不可避免。因此如果仿制藥沒有創新的生產工藝以提高生產效率,降低成本,中國仿制藥在集采新政下很難與國外原研藥巨頭競爭。

  下面通過幾個實際案例剖析仿制藥企業如何通過下游純化工藝的創新,取得競爭優勢。

  1、通過創新工藝提高生產效率以取得成本優勢

  藥品生產效率的高低直接決定制藥成本。

  以生物制藥為例,生物制藥可分為上游細胞培養和下游分離純化。過去十多年來,上游工藝得到突飛猛進的進步。

  以單抗為例,上游細胞培養的表達量從原來的不到0.5g/L到現在普遍達到5g/L,有的甚至超過10g/L。發酵表達量提高十倍,上游生產成本就會降低十倍。與上游十多倍生產效率提升相比,下游分離純化技術進步明顯滯后,導致下游工序成為生產瓶頸。下游工藝在整個生物制藥生產中占據主要生產成本。因此下游工藝的優越性和創新性是藥企提高生產效率和降低生產成本的關鍵所在,也成為生物仿制藥企業的核心競爭力。

  以萬古霉素生產來說,某公司創新性地開發出萬古霉素純化專用單分散色譜填料及先進分離純化工藝。由于該填料具有精準的粒徑大小、高度的粒徑均一性、及高比表面積和獨特的孔徑分布等特點,比傳統填料具有更好的分離選擇性和更高的載量,因此可以大幅度提高生產效率。最終歐洲某藥企只用3000升的該色譜填料就替代了13000升的日本色譜填料,該純化工藝效率是日本工藝的4倍,而且使萬古霉素純度提高2個點以上,回收率提高10個點,大幅度減少水和溶劑的使用量。

  這個真實的案例說明,創新工藝能夠有效幫助仿制藥企業提高產品質量,降低生產成本,且減少污水排放,使得其市場競爭力得到大幅度提高。另外,創新性填料和工藝還可以減少純化步驟,提高收率,簡化生產工藝,從而大幅度降低生產成本。如開發的新的達托霉素的純化工藝的只需要2步就可以替代傳統3-4步純化工藝。

  2、通過提升藥品質量和標準以取得競爭優勢

  藥品質量的優劣直接關系到醫療效果及患者的用藥安全,因此各國的藥監部門對藥品質量都有嚴格的控制和監管。最近華海藥業生產的纈沙坦原料藥被檢測出含有微量的基因毒性雜質NDMA而被歐美禁止使用其生產的API和所有使用這些API制成的藥品。

  同樣,長生生產的疫苗被查出有質量問題,被中國藥監局叫停生產,公司也因此被迫退出股票市場。由此可見,質量問題及雜質管控不力不僅會對藥廠帶來重大經濟損失,甚至影響到其生存。

  由于藥品中的雜質會影響藥品的質量及其安全性,因此一個臨床藥物不僅要滿足總純度的需求,而且要控制單個雜質的含量,以保證藥品安全和有效。

  一致性評價最基本的要求就是仿制藥的純度不能低于原研藥純度,而且單雜也不能超過原研藥。如果仿制藥的純度和質量不達標就無法通過一致性評價,也就沒有資格參與競標。

  相反,如果一家藥企可以通過改進純化工藝使得藥品純度更高,雜質更少,不僅更容易獲得市場的認可,藥品價格可以賣的更高,甚至可以向藥監局申請提升藥品質量標準,把競爭對手排除在外以取得市場優勢。

  3、通過采用綠色環保生產工藝以取得競爭優勢

  原料藥生產過程,尤其是純化過程中一般需要使用大量的化學試劑,導致相當多的原料藥廠成為當地污染源頭。隨著國家對環保的重視,綠色環保型生產工藝逐漸成為藥企核心競爭力所在。而綠色環保和安全生產同樣離不開創新工藝。

  如燈盞花乙素(Scutellarin)的傳統純化方法是依賴大孔樹脂做粗純,再經過多步重結晶以達到純度98%以上,由于重結晶使用了大量易燃易爆的溶劑丙酮,生產過程不僅有安全隱患,而且有大量污染性廢物廢液排放。某定制化單分散色譜填料,實現了以純水作為流動相即可進行燈盞花素色譜純化的生產工藝,把燈盞花乙素純度提高到99%以上,徹底顛覆了傳統生產工藝,為燈盞花乙素生產客戶節省了大量的有機溶劑成本,以及使用有機溶劑所帶來的后續含有機溶劑的危廢處理成本。

  與此同時,現在的單分散色譜填料更加注重綠色環保,實現多次重復使用,能夠大量減少分離純化過程中因填料而產生的固廢排放。

  以卡泊芬凈(Caspofungin)合成母核紐莫康定B0Pneumocandin B0)的分離純化為例,傳統工藝采用無定型硅膠純化,無定型硅膠易碎易塌陷,不易徹底再生,只能一次性使用,大量的硅膠固體廢料只能通過填埋處理,廢棄硅膠含有殘留的有毒溶劑和原料藥成分,還會造成嚴重的環境污染。且由于每次使用都要重新裝填和拆卸硅膠,無論是硅膠產生的粉塵還是揮發性有機溶劑都會影響操作工人身體健康。

  開發出表面改性后的單分散球形硅膠色譜填料并配合新的純化工藝,成功替代B0純化中使用的無定型硅膠,并通過新型球形硅膠可再生和重復利用的特點,成功為B0原料藥生產企業避免了每年數百噸無定型硅膠固廢的產生,在節省大量填料采購成本的同時,也省去了高昂的固廢處理成本,環保效應巨大。目前在中國,無定型硅膠用于化藥和植物藥的一次性分離純化非常普及,這也是很多藥廠產生最多固廢的原因,隨著環保監管越來越嚴格,可重復使用球形硅膠色譜填料替代一次性無定型硅膠色譜填料成為必然趨勢。

  4、實現關鍵耗材和設備國產化以取得成本優勢

  生物制藥產業的競爭本質上是生產成本的競爭,生物制藥成本又取決于生產工藝技術水平及關鍵耗材和設備的采購成本。生物制藥技術門檻高,對生產過程使用的關鍵耗材和設備的要求也高,尤其是上游的培養基和下游的層析介質。

  比如用于抗體分離純化的Protein A親和介質,過去長期被少數幾家歐美日公司壟斷,不僅在中國銷售的價格往往高于國際市場,進口價格每升高達十幾萬元人民幣,且供貨周期長,大大增加了中國生物制藥的生產成本和安全供應問題。因此,只有實現關鍵進口耗材和設備的國產化替代,中國抗體生產成本才能真正降下來,才有可持續競爭力。

  5、制藥產業走創新之路亟需監管部門的支持

  制藥行業監管嚴格,相對較為保守。

  但毋庸置疑,在新形勢下,加快創新是制藥行業唯一的出路。

  開發新藥沒有創新的思維和創新的技術,只能是“空中樓閣”;仿制藥同樣需要創新,沒有創新的生產工藝就無法擁有成本優勢,也就無法與國外原研藥同場競爭。

  然而,盡管中國政府一直在鼓勵科技創新,倡導大眾創業、萬眾創新,但在打造真正能夠把創新落地落實的政策環境方面,還強差人意。

  世界領先的單分散色譜填料開發出的先進萬古霉素純化工藝,沒能在國內藥企率先使用,而是在相對更為保守的歐洲制藥公司首次應用,一方面是因為中國藥企對工藝創新動力不足;另一方面,藥企使用新工藝時往往擔心得不到監管部門的認可。

  某公司開發出可以用純水做流動相來替代用溶劑做重結晶的創新工藝,既能提高產品純度,又安全環保,企業非常認同,但擔心監管部門這一關過不了,企業最后只得無奈放棄。

  其實在仿制藥生產工藝創新的應用方面,歐洲、印度、俄羅斯等都比中國做得好。而中國很多藥廠目前竟然仍在使用上世紀30年代的分離純化工藝,如一次性無定型硅膠色譜填料,效率低、污染大,產能提升和效率提高根本無從談起,面對藥采新形勢,不創新就只能被淘汰“出局”。

  監管部門在確保中國藥品的質量和安全時,如何為中國仿制藥營造更好的創新環境使得中國仿制藥可以在激烈的競爭環境中立足是中國藥監部門需要面對的挑戰。

  創新是中國制藥企業的生命線。

  “4+7”帶量采購政策,為中國國產仿制藥與國外原研藥同場競技,提供了絕佳機會。中國制藥企業要在技術、規模、人才、資金等都不占優勢的情況下,在全球競爭中崛起,必須迅速扭轉發展模式,由以往的銷售為王,向以創新為本轉變,才有可能搶占價格競爭的制高點,在新政下獲取新的市場競爭力。

  創新研發能力、創新生產工藝、創新關鍵材料,是中國藥企面臨的機遇和挑戰。與此同時,期盼國家監管部門也要為科技創新營造更好的發展環境,鼓勵更多藥企創新替代關鍵進口材料,創新改進仿制藥生產工藝,用創新打開企業競爭通道,生產出更安全、更有效、更便宜的藥品,讓老百姓買得起、能治病、保健康。

(信息來源:蒲公英)Top

 

政策法規

 

國辦發文治理高值耗材,千億市場面臨洗牌

一邊是每個心臟支架動輒上萬元、進口產品價格更貴;另一邊卻是心臟病權威專家指出,國內12%的患者臨床上存在過度治療的情況,38%的支架屬于“可放可不放”。心臟支架使用中出現的部分問題,只是高值醫用耗材領域種種弊端的一個縮影。為此,對相關領域進行整治的呼聲一直不斷。

  731日,國務院辦公廳發布《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》,明確提出降低高值醫用耗材虛高價格、取消公立醫療機構醫用耗材加成、鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購、從嚴查處各級各類醫療機構高值醫用耗材臨床使用違規行為等具體要求。

據醫械研究院測算,我國高值醫用耗材的市場規模約為1046億元。由于此次通知中提出將加強高值醫用耗材規范化管理,明確治理范圍,將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。業內普遍認為,相關的高值醫用耗材產品恐將迎來降價潮,整個市場面臨大洗牌。

 

  有高值耗材毛利率超茅臺

  2018年,上市公司貴州茅臺的毛利率高達91.14%,引人艷羨。不過,一些醫療器械上市公司的毛利率甚至超過了茅臺。

  例如,正海生物2018年毛利率為93.08%,主要產品包括口腔修復膜、生物膜、骨修復材料等生物再生材料等。正海生物2018年年報顯示,公司生物膜產品毛利率為94.20%、口腔修復膜產品為93.29%

  艾德生物去年的毛利率也比肩茅臺,達到91.04%,主要產品包括體外診斷試劑等。

  冠昊生物2018年年報顯示,公司的生物型硬腦(脊)膜補片毛利率為93.46%。另外,無菌生物護創膜、B型硬腦(脊)膜補片產品毛利率也分別高達83.77%81.94%

  大博醫療2018年年報指出,公司整體毛利率為80.40%,而其脊柱類產品的毛利率達到85.42%

  高毛利下,上述企業的研發費用占總營收的比例整體偏低。此外,高值耗材還存在價格虛高的問題。今年全國兩會期間,全國人大代表、廣東省清遠市人民醫院院長周海波提交了一份關于降低醫用高值耗材價格虛高的建議,并舉出了陶瓷人工髖關節等例子,指出其在廣東等地的售價,均大大高于境外。

  多地已有成功治理經驗

  高值耗材價格虛高,也容易產生醫療腐敗問題。

  近期,蘇州大學臨床醫學研究院副院長、蘇大附一院大內科主任、心血管內科主任楊向軍因亂裝(心臟)支架且收受回扣遭博士生舉報,稱其“亂裝支架,裝一個回扣一萬元”。此后,該傳言成為“實錘”。蘇州大學已披露了多條楊向軍的違紀違法事實,包括與醫療耗材代理商之間有不正當往來等。

  此外,2017年上半年,湖南省常德市武陵區人民法院宣判的一起案件顯示,該市第一人民醫院大內科主任黃某在參與本院支架、起搏器等心臟介入類高值耗材的采購、使用、監督等工作中,單獨或伙同心血管內科副主任魯某共同收受多家醫藥器械公司的回扣共計414萬元。

  針對高值耗材價格虛高的情況,此次出臺的通知提出,要完善價格形成機制,降低高值醫用耗材虛高價格。統一編碼體系和信息平臺。加強高值醫用耗材規范化管理,明確治理范圍,將單價和資源消耗占比相對較高的高值醫用耗材作為重點治理對象。

  重點治理對象具體會有哪些?一些地方的做法值得關注。

  例如,今年5月底,南京市醫保局對17個品種的吻合器進行價格談判。其篩選原則為:“南京市屬部分醫療機構20188個月網上采購金額超過5000萬元、價格又高于國內其他城市最低中標價格5%以上”。經過談判,這17個產品價格平均降幅達到兩位數,其中單個產品價格最高從5723元降至3083元,降幅達到46.13%。按照2018年南京地區醫療機構采購量1.3億元以上測算,預計年度減少醫療費用支出約1800萬元。

  此外,率先試點高值醫用耗材集中帶量采購的安徽,明確高值耗材帶量采購第一批產品范圍為:骨科植入(脊柱)類、眼科(人工晶體)類高值耗材。

  探索用量大耗材集中采購

  此次通知還明確,完善分類集中采購辦法。按照帶量采購、量價掛鉤、促進市場競爭等原則探索高值醫用耗材分類集中采購。

  其中,對于臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、多家企業生產的高值醫用耗材,通知指出,按類別探索集中采購,鼓勵醫療機構聯合開展帶量談判采購,積極探索跨省聯盟采購。

  從以往地方對醫用耗材帶量采購的情況,可以預見將來實行高值耗材帶量采購后也將取得較大的降價成效。銀河證券研報顯示,20122015年間,寧波分五批對18大類、1436種醫用耗材產品進行了集中采購,平均降幅達到43.15%

  有上市公司也表達了擔憂情緒。比如,大博醫療表示,2018年,隨著國家組建新的醫療監督管理部門,醫療健康領域改革力度不斷加大,其中藥品領域“4+7”帶量采購政策的推出、醫保控費的實施以及高值耗材領域兩票制陸續在部分省市試點,都將對高值耗材行業未來的發展產生深遠影響。

  取消醫用耗材加成也在此次通知中再被提及,此前多地的推進工作已卓有成效。隨著今年6月北京市近3700家醫院取消醫用耗材加成,我國目前已經取消醫用耗材加成的醫院超過7000家,這將進一步擠掉耗材價格的“水分”,厘清耗材價格體系。

  通知還要求,要科學制定高值醫用耗材醫保支付標準,并建立動態調整機制。對類別相同、功能相近的高值醫用耗材,探索制定統一的醫保支付標準。醫保基金和患者按醫保支付標準分別支付高值醫用耗材費用,引導醫療機構主動降低采購價格。

  一家醫療器械企業的高管表示,近年高值耗材的監管一直在推進,但還存在部分難點。例如從企業方面來講,高值耗材售價高,與前期技術、資金投入高有關,當然也不排除一些流通環節的成本在其中。如果能解決企業、流通環節、醫院方面的難處,高值耗材監管的推進會更加順利。

  對此,通知也強調,要強化流通管理。提升高值醫用耗材流通領域規模化、專業化、信息化水平。公立醫療機構要建立高值醫用耗材配送遴選機制,促進市場合理競爭。規范購銷合同管理,醫療機構要嚴格依據合同完成回款。鼓勵各地結合實際通過“兩票制”等方式減少高值醫用耗材流通環節,推動購銷行為公開透明。

(信息來源:每日經濟新聞)Top

4+7版圖擴大,8省行動開始

8省開始行動,4+7版圖擴大在即。

  河南發通知,全省上報25藥品實際采購數據

  近日,河南藥采平臺公布了河南省醫療保障局的《關于做好我省國家組織藥品集中采購和使用試點相關藥品采購數據填報工作的通知》。

  河南要求全省各級公立醫療機構(包括社區衛生服務中心、鄉鎮醫院等基層醫療機構)、醫保定點非公立醫療機構、軍隊醫療機構,全部要按照要求填報4+7中選藥品2017年和2018年實際采購數據。填報日期為:201981-86日。

  安徽開始報量

  據匯聚南藥消息,安徽省醫保局聯合安徽省衛健委日前發布《關于開展公立醫療機構部分藥品采購數據調查統計工作的通知》。

  安徽要求全省各公立醫療機構將4+725個中選品種,2017年和2018年實際采購數據于201986日前報送各市醫保局,各市醫保局201987日前報送省醫保局。

  近期多省份集中展開4+7中選品種報量工作。

  江蘇通知:4+7擴面,全省醫院統計銷量

  另據醫藥代表公眾號消息,82日江蘇省醫保局昨日發通知,為做好4+7擴面工作,開啟向全省醫院對254+7中選品種的調查統計工作,調查范圍包括各級公立醫療機構(三級醫療機構、二級醫療機構、社區衛生服務中心及鄉鎮醫院等基層醫療機構)。

  廣西:87日前上報采購量

  廣西自治區醫保局已于731日向各市醫保局、醫療機構發布通知,為做好國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區域范圍相關工作,開始摸底統計,要求各級醫院87日前,填報2017年、2018年相關藥品實際采購量。

  實際上,不少省、市已經為4+7擴面早早做好了準備。

  河北6月份開始摸底統計

  612日,秦皇島市政府網站轉發秦皇島市醫保局“開展我市公立醫療機構部分藥品使用調查統計工作”的信息。秦皇島市醫保局表示,為摸清我市部分藥品使用情況底數,落實好省醫保局《關于開展公立醫療機構部分藥品使用情況調查統計的通知》(冀醫保函〔201950號)要求,組織開展全市所有公立醫療機構部分藥品使用情況調查工作。

  從這則信息看,河北省醫保局已經發布了《關于開展公立醫療機構部分藥品使用情況調查統計的通知》開始摸底統計使用量。

  青海、內蒙古迅速行動

  同樣在6月份,青海省醫保局、青海省衛健委發布的《關于開展公立醫療機構部分藥品使用情況調查統計的通知》在行業流傳。

  據悉,此次報量范圍為青海全省公立醫院,其中縣級醫院自動結成“縣級醫聯體報量”,要求上報2018年全年采購量,同時上報20198月到20207月預計銷量。統計報量目錄為:25個國談中標產品、截止531日已經通過一致性評價藥、基礎大輸液,上報時間為617日到626日。

  此前,行業也傳出內蒙古自治區醫保局要對國家組織“4+7”城市藥品集中采購中選藥品開展帶量帶結算的價格聯動工作。

  重慶2月份已經開始

  2月份,行業有消息傳出,重慶市醫保局發出通知,要求各區縣醫保部門將《計劃采購量明細表》函告所對應的醫療機構逐一核對表上數據,結合本院用藥實際,提出本院《2019年度國家組織藥品集中采購使用計劃表》,加蓋公章后報區縣醫保部門。

  并按采購計劃數量不低于2018年度使用數量70%的原則,分解形成《計劃采購量明細表》。

  截至目前,8省、市、自治區已經開始統計銷量,為擴面做準備,4+7版圖越來越大。

(信息來源:河南藥采平臺/匯聚南藥/醫藥代表)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

藥品上市許可持有人數據庫上線,目前收錄156家企業

82日,國家藥監局發布藥品上市許可持有人數據庫上線,目前共收錄156家企業,3239個品種,具體情況如下:

  開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。為全面及時掌握藥品上市許可持有人相關情況,信息中心在有關業務司局指導下,已在國家藥品監管數據共享平臺建設藥品上市許可持有人數據庫(以下簡稱持有人數據庫)。有關業務司局、直屬單位、省級監管部門可通過數據共享平臺查詢藥品上市持有人相關數據。

  持有人數據庫是共享平臺2019年新增數據庫項目的重點建設內容,也是藥品品種檔案典型應用場景。按照標準化、規范化、結構化、擴展化原則,數據庫匯集、關聯展示已批準上市的藥品上市許可持有人及其品種信息,截至20197月底,共納入上市許可持有人品種3239個(以藥品批準文號計),上市許可持有人主體156個。

  一、數據匯集全面準確、統一權威

  持有人數據庫由藥品上市許可持有人主體信息庫、藥品上市許可持有人品種庫兩個子庫組成,信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息、具體品種信息,實現了數據多維度匯集;持有人數據依據藥品批準證明文件審批結論載明的上市許可持有人信息標記,確保數據權威性;數據來源覆蓋國家局、省級藥品監管部門核發的全部批準證明文件,做到了數據全面準確、統一權威。

  二、強化信息整合,實現多源信息的關聯展示

  信息中心充分發揮大數據資源池優勢,在匯集持有人主體及其品種基本信息的基礎上,關聯藥品生產企業、一致性評價信息、品種藥理及功能主治分類、管理屬性、企業屬地等內容,打破信息孤島,使數據相互貫通,為監管工作中充分利用數據奠定基礎。

  三、提供友好的查詢統計界面,改善用戶體驗

  完善數據統計查詢功能,提供固定查詢和自定義查詢及其組合查詢方式,方便用戶根據需求自行設定檢索條件。建立數據庫之間橫向關聯,方便用戶從持有人主體、持有人品種任一入口一鍵查詢關聯數據,查詢體驗良好。在后臺管理方面,數據內容展示形式、字段順序、查詢條件等設置基本都可以靈活配置,無需改動源代碼,維護靈活、擴展性強。

  四、優化權限配置,加強數據共享公開

  增加依權限的數據下載功能,為監管部門提供全面的數據服務,系統內用戶可登錄國家藥品監管應用整合與數據共享平臺進行查詢(見圖12),實現共建共享。同時將上市許可持有人品種信息推送至國家局藥品批準文號數據庫,實現與國家局政府網站聯動。公眾可通過國家局網站數據查詢欄目進行檢索(見圖3),對外提供準確全面的持有人數據查詢服務,實現信息公開,讓企業、公眾更具獲得感。

  下一步,信息中心將依托監管業務加強持有人數據庫建設,重點在提高數據更新時效性、擴展相關藥品屬性數據資源、加強數據挖掘分析上不斷加以完善,為藥品審評審批制度改革提供更好的數據支持和服務。

(信息來源:國家藥監局)Top

 
(信息來源:賽柏藍)Top

商務發展

 

19家藥企入選國家技術創新示范企業

近日,工業和信息化部官網公布2019年國家技術創新示范企業復核評價結果。據了解,此次是對2016年認定及通過復核的148家國家技術創新示范企業組織開展復核評價,共有145家企業通過復核評價,其中,包括了天士力、揚子江、羅欣藥業、齊魯制藥、恒瑞醫藥等19家醫藥企業。

 

 

 

 

 

 

通過2019年復核評價的國家技術創新示范醫藥企業名單

 
(信息來源:米內網)Top

 

 

競爭監測

 

投資動向

信達生物和盛諾基達成臨床合作,開發信迪利單抗聯合療法

86日,信達生物制藥宣布,與北京盛諾基醫藥科技有限公司達成一項臨床研究合作,將在中國啟動評估SNG1005和信達生物創新腫瘤藥物達伯舒®(重組全人源抗PD-1單克隆抗體,英文商標:Tyvyt®,化學通用名:信迪利單抗注射液)聯合用藥的臨床開發,擬開發的適應癥為晚期癌癥。

SNG1005是盛諾基醫藥從國外引進的紫杉醇分子與氨基酸短肽偶聯化合物,該產品在美國已完成多個Ⅱ期臨床試驗,其III期臨床方案已獲美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,盛諾基醫藥擁有在大中華區的開發和商業化權利。目前該產品在中國申請的針對乳腺癌腦轉移的II/III期臨床試驗申請已獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準,臨床試驗正在啟動中。達伯舒®(信迪利單抗注射液)是信達生物制藥與禮來制藥合作開發的PD-1抑制劑。20181224日,達伯舒®(信迪利單抗注射液)正式被國家藥品監督管理局批準上市,用于至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療。

(信息來源:美通社)Top

 

印度藥企Strides通過建立合資公司進入中國市場

繼印度西普拉、韓國賽爾群之后,本月第三家外企通過建立合資公司進入中國市場!

729日,四環醫藥控股集團在港交所發布公告,宣布和印度藥企 Strides醫藥科學公司成立合資公司,從事藥品注冊和銷售業務。

此次合作四環醫藥是通過旗下耀忠國際(香港)有限公司和Strides新加坡子公司SPGStridesPharma Global Pte Limited)在香港成立合資公司Sihuan Strides HK Ltd,耀忠國際和SPG各占51%49%股權。

同日,Strides也宣布了這個消息,表示通過合資公司將快速進入中國市場,這是世界第二大藥品市場,按照IQVIA年初數據,每年高達1370億美元的市場容量,而合作伙伴四環醫藥是中國處方藥市場領先企業之一,在心腦血管市場占有8.3%的市場份額,其他治療領域也有較強的位置。

此次合作將為四環醫藥控股集團在中國內地市場立即帶來4個新產品的授權,耀忠國際負責這4個產品在中國的注冊申報、商業化和分銷,SPG負責生產及供應。

Strides認為中國最近藥品監管的發展,使得差異化高質量的仿制藥能夠快速獲批,而Strides140多個產品的資產組合符合在中國應用,并表示,將立即投入4個高潛力產品到合資公司,通過在印度和新加坡的工廠供應這4種藥品,而合資公司也會探索在中國內地建立工廠的可能性,Strides隨后可選擇進一步擴大產品組合。

(信息來源:醫藥代表)Top

 

資本競合

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

華東醫藥認購美國醫療光學診斷公司8.14%股份

81日,華東醫藥發布公告稱,公司及全資子公司杭州華晟投資管理有限公司與美國MediBeacon Inc.公司達成股權投資協議,擬出資3000萬美元對其進行股權投資,投資完成后將獲得共計8.14%股權,同時達成獨家商業化協議,獲得其擁有的全部產品在授權區域內(包括中國大陸、香港、臺灣、新加坡、馬來西亞在內的25個亞洲國家或地區)的所有知識產權和商業化權利。

(信息來源:新浪醫藥)Top

新藥研發

 

新藥上市

 

京新藥業頭孢呋辛酯片通過仿制藥一致性評價

83日,京新藥業發布公告,其于近日收到國家藥監局核準簽發的化學藥品“頭孢呋辛酯片(0.25g)”的《藥品補充申請批件》,該藥品通過仿制藥一致性評價。據了解,頭孢呋辛酯片適用于敏感細菌引起的上、下呼吸道感染,泌尿道感染,皮膚和軟組織感染等,屬于國家醫保目錄藥品。

  頭孢呋辛是GSK公司研制開發,最早于1978年在英國、德國等國家上市,1988年通過美國FDA審批在美國上市,隨后在全球多個國家地區銷售,隨后,1992年,美國禮來公司的頭孢呋辛也獲批上市,很快成為了當時最暢銷的抗感染藥物之一。

  多年后,頭孢呋辛在中國的表現也十分亮眼,以片劑頭孢呋辛酯片為例,米內網數據顯示,2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院終端頭孢呋辛酯片劑銷售額超過17億元。但需要注意的是,頭孢呋辛酯雖然是非限品種,但在限抗政策、大環境不利的影響下,近三年來銷售額逐年減少,在2017年增長率下滑至-2.9%

(信息來源:賽柏藍/米內網)Top

 

正大天晴抗腫瘤藥“格尼可”通過一致性評價

81日,中國生物制藥發布公告,其附屬公司正大天晴藥業的抗腫瘤藥“甲磺酸伊馬替尼膠囊”(商品名稱“格尼可®”)獲國家藥監局批準通過仿制藥質量和療效一致性評價。

  中國生物制藥表示,旗下正大天晴的甲磺酸伊馬替尼膠囊,2013年獲批國內首仿上市后銷售快速增長,2018年度銷售收入突破人民幣2.4億元、銷售量達1000余萬粒。

  甲磺酸伊馬替尼膠囊的原研就是大名鼎鼎的格列衛,由諾華研發。20015月在美國上市,同年11月在歐洲上市,于20024月在中國上市。

Insight數據庫顯示,目前國內獲批上市的企業4家,即諾華、豪森、正大天晴和石藥歐意。

(信息來源:上市企業公告/Insight數據庫)Top

 

廣生堂國產“偉哥”枸櫞酸西地那非片提交注冊申請

廣生堂730日發布公告稱,公司已向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了枸櫞酸西地那非片的注冊申請。若申請最終獲批并完成GMP認證,公司便可以正式生產自己的國產“偉哥”。

對于這個新品種,廣生堂十分看好。公司還援引相關數據稱,中國治ED(勃起功能障礙)藥品市場的總體規模接近50億元。從已經上市的國產偉哥“金戈”和“萬業強”的銷售情況來看,留給廣生堂的市場空間似乎還很大。

(信息來源:每經網)Top

 

新型抗炎藥!賽諾菲Dupixent獲歐盟批準

法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日聯合宣布,歐盟委員會(EC)已批準抗炎藥Dupixentdupilumab),用于適合系統療法的中度至重度特應性皮炎(AD)青少年(12-17歲)患者。值得一提的是,Dupixent是歐盟批準治療中重度AD青少年患者的首個生物制劑。之前,Dupixent在歐盟已獲批用于適合系統療法的中度至重度AD成人患者,該藥也是治療該類成人患者的首個生物制劑。

今年6月底,Dupixent獲美國FDA批準一個新的適應癥:與其他藥物聯用,治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP)成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批,值得一提的是,Dupixent是首個獲批治療CRSwNP的生物療法,在美國,該藥現在被批準治療3種由2型炎癥導致的疾病:中度至重度AD(≥12歲)、中度至重度哮喘(≥12歲)、CRSwNP(成人)。

(信息來源:生物谷)Top

 

美康生物C肽體測產品獲醫械注冊證

86日,美康生物發布公告顯示,公司于近日取得由浙江省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證(體外診斷試劑)》。

取得該注冊證的產品分別為C肽檢測試劑盒(化學發光免疫分析法),用于人血清中C肽濃度的體外定量測定;C肽檢測試劑(熒光免疫層析法),用于人血清、血漿或全血中C肽濃度的體外定量測定。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

研發進展

1型糖尿病重磅!FDA授予teplizumab突破性藥物資格

Provention Bio是一家臨床階段的生物制藥公司,致力于開發攔截和預防免疫介導疾病的創新療法。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已授予teplizumabPRV-031)突破性藥物資格(BTD),這是一種單克隆抗體,用于高危群體預防或延緩發生臨床1型糖尿病(T1D)。

teplizumab是一種實驗性抗CD3單克隆抗體,開發用于攔截和預防臨床T1D。該抗體已在多項臨床研究中進行了評估,涉及超過1000例患者,其中超過800例患者接受了teplizumab治療。此前在新診患者中開展的研究顯示,teplizumab持續證明了其保持β細胞功能和減少外源性胰島素使用的能力。目前,Provention Bio公司正在評估teplizumab用于近期發生T1D的患者(IIIPROTECT研究),同時也在評估teplizumab用于T1D患者親屬中具有高風險個體預防T1D的潛力。

(信息來源:生物谷)Top

同類最優潛力的CD73抗體!天境生物宣布TJD5在美國完成I期臨床首例腫瘤患者給藥

天境生物科技(上海)有限公司是一家立足中國、面向全球聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領域的創新型生物制藥公司。近日,該公司與專注于新型腫瘤靶向治療藥物開發及商業化的美國醫藥公司TRACON Pharmaceuticals聯合宣布,天境生物自主研發的CD73抗體TJD5(又稱TJ004309)在美國完成I期臨床試驗(NCT03835949)首例晚期實體瘤患者給藥。在該項I期臨床試驗中,TJD5將作為單一用藥以及與羅氏銷售的PD-L1抗體Tecentriqatezolizumab)聯合用藥。天境生物與羅氏于20194月達成研究合作協議,根據協議條款,羅氏將向天境生物提供Tecentriq,用于開展與TJD5聯合用藥相關的臨床研究。

值得一提的是,此次臨床試驗也標志著天境生物在美國成功開展的第三個臨床試驗。這是一項多中心、開放標簽、劑量遞增I期研究,將評估TJD5的安全性和耐受性,并為進一步臨床試驗的藥效和安全性、及與Tecentriq聯合用藥研究提供劑量參考標準,這些試驗將針對患有晚期或轉移性腫瘤且對所有可用療法無效或不耐受的患者開展。

TJD5是天境生物自主研發的具有同類最優潛力的新型人源化CD73抗體。201811月,TRACON與天境生物達成戰略合作,雙方共同在美國及其他北美地區進行臨床開發。

TJD5是針對CD73的創新型人源化抗體。CD73是一種表達于基質細胞和腫瘤細胞膜上的酶,能將細胞外單磷酸腺苷(AMP)轉化為腺苷,從而在腫瘤環境內形成免疫抑制。TJD5已在美國進入I期臨床試驗,以評估其作為單一用藥以及與羅氏公司(Roche)已在銷售的PD-L1抗體TECENTRIQ®聯合用藥的耐受性和初步療效,試驗針對晚期實體瘤患者進行。同時,天境生物還將在中國推進TJD5的臨床開發計劃。

(信息來源:生物谷)Top

市場分析

 

中西成藥

 

4大“國貨”已獲批,齊魯、復星、信達挑戰羅氏超$10億品種

近日,復星醫藥發布公告稱,控股子公司復宏漢霖及漢霖制藥研制的用于轉移性或復發性實體瘤治療的新藥注射用HLX55單抗獲得國家藥監局臨床試驗受理,據悉,目前在全球范圍內尚無與該新藥同類的產品上市,截至20196月,該公司累計研發投入約6045萬元。

  據米內網數據顯示,2018年中國公立醫療機構終端抗腫瘤單抗的市場規模首次突破百億,是抗腫瘤藥9個小類中增速最快的,達到41.36%2018年至今,隨著特瑞普利單抗注射液、信迪利單抗注射液、注射用卡瑞利珠單抗等多個抗腫瘤單抗新品獲批上市,2019年我國抗腫瘤單抗市場將更加熱鬧。

  抗腫瘤單抗市場首破百億,7大品牌國產僅占1席位


1:中國公立醫療機構終端化學藥抗腫瘤單抗銷售情況(單位:萬元)

(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥抗腫瘤藥的市場規模接近800億元,9個小類中超過百億規模的有抗代謝藥、蛋白激酶抑制劑、植物生物堿和其他天然藥、單克隆抗體,其中單克隆抗體的銷售額從201344.5億元飆漲至2018年的120.9億元,增速相當驚人。

從品牌格局來看,隨著納武利尤單抗注射液、帕博利珠單抗注射液在2018年獲批進口后,中國公立醫療機構終端化學藥抗腫瘤單抗市場湊齊了七大品牌。羅氏占了前三位,注射用曲妥珠單抗、利妥昔單抗注射液、貝伐珠單抗注射液2018年合計銷售額超過97億元,跨國巨頭羅氏占據中國公立醫療機構終端抗腫瘤單抗的八成市場。

 
 


12018年中國公立醫療機構終端化學藥抗腫瘤單抗品牌榜(單位:萬元)

(來源:米內網中國公立醫療機構終端競爭格局)

    尼妥珠單抗于2008年在中國獲批上市,是我國第一個具有自主知識產權的抗EGFR類單克隆抗體藥物,也是國內唯一一個獲批用于治療鼻咽癌的靶向藥物,主要與放療或放化療聯合治療EGFR表達陽性的Ⅲ/IV期鼻咽癌。據百泰生物藥業官網資料介紹,尼妥珠單抗注射液(商品名為泰欣生)目前對于治療頭頸部腫瘤、鼻咽癌、胰腺癌、乳腺癌、神經膠質瘤、非小細胞肺癌等多種癌癥有較好的治療效果,在一定程度上延長了患者的生存周期。泰欣生聯合化療治療晚期非小細胞肺癌、結直腸癌、食管癌、神經膠質瘤的注冊性臨床試驗已經獲批,全國范圍的臨床實驗正在進行中。在面對跨國藥企重磅產品的激烈競爭中,尼妥珠單抗始終保持著穩定的增長,銷售額從20135.3億元上漲至2018年的9.9億元。

  國內藥企發威!9大抗腫瘤單抗新品國產占4

 

22018年至今獲批的抗腫瘤藥單抗產品情況

 
 


(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

 

  2018年至今,國內藥企在抗腫瘤單抗領域碩果累累,3個生物制品1類新藥、1個生物制品2類新藥相繼獲批。

  20181217日,國家藥監局有條件批準首個國產PD-1單抗特瑞普利單抗注射液(商品名為拓益)上市。特瑞普利單抗注射液為生物制品創新藥品,用于治療既往標準治療失敗后的局部進展或轉移性黑色素瘤。

  20181228日,國家藥監局發布公告稱,由信達生物制藥(蘇州)研發生產的PD-1單抗信迪利單抗注射液注冊申請獲得批準,用于治療經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。信迪利單抗注射液屬于我國企業自主研發并擁有完全自主知識產權的1類創新藥,獲得國家重大新藥創制和重點研發計劃項目支持,通過優先審評審批程序獲準上市。

  2019531日,恒瑞醫藥發布公告稱,子公司蘇州盛迪亞生物醫藥、上海恒瑞醫藥收到國家藥監局核準簽發的注射用卡瑞利珠單抗《藥品注冊批件》、《新藥證書》,有條件批準注冊,適應癥為至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

  2019222日,國家藥監局批準上海復宏漢霖生物制藥研制的利妥昔單抗注射液(商品名為漢利康)上市注冊申請。該藥是國內獲批的首個生物類似藥,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治療。據悉,復宏漢霖公司申報的利妥昔單抗注射液是國內首家以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品,并獲得國家重大新藥創制科技重大專項支持。

  6大國產新品加速奔赴戰場,復星、齊魯、信達欲挑戰羅氏

 

3:目前在審的國產抗腫瘤單抗上市申請

 
 


(來源:米內網MED中國藥品審評數據庫2.0

  據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,目前正在審評審批中的國產抗腫瘤單抗新藥上市申請有7個受理號,涉及6大產品,其中有兩個為生物制品1類新藥,4個為生物制品2類新藥。

  替雷利珠單抗是由百濟神州研發的一種靶向于程序性死亡受體1PD-1)的IgG4型單克隆抗體,能與T細胞表面阻礙免疫激活的重要受體PD-1結合,抑制PD-1,并清除癌細胞激活免疫系統的阻礙因素,從而恢復T細胞的腫瘤殺傷能力。替雷利珠單抗已于2018年提交了上市申請,此外還在中國開展治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌的臨床三期試驗,以及治療霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、胃癌或胃食管結合部癌的臨床二期研究,并在全球開展治療肝細胞癌的臨床三期研究,同時也在新西蘭、澳大利亞、中國、韓國、臺灣和美國進行治療實體瘤的臨床一期研究。

  恒瑞醫藥自主研發的PD-1單抗注射用卡瑞利珠單抗已于2019531日獲批上市。64日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司向國家藥監局提交的注射用卡瑞利珠單抗的肝細胞癌二期臨床試驗報告,申請有條件批準上市,已獲審評中心承辦并納入擬優先審評品種公示名單。

  齊魯制藥的重組抗VEGF人源化單抗注射液針對的也是貝伐珠單抗,加上信達生物與復星醫藥,三家國內巨頭申報上市的生物制品2類新藥針對的就是羅氏三大重磅產品。早前,復星醫藥子公司上海復宏漢霖生物制藥以利妥昔單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的利妥昔單抗注射液(商品名為漢利康)已順利獲批,若上述4個生物制品2類新藥也能順利獲批,有望打破羅氏獨大的局面,國內抗腫瘤單抗市場將會更加活躍。

(信息來源:米內網)Top

 

中外企業激戰中國丙肝藥物市場

在剛剛過去的世界肝炎日期間,利好消息傳來——可以治愈丙型病毒性肝炎的丙沙通有望進入國家醫保目錄,這無疑可以再度提振中國整個丙肝藥研發市場,提高丙肝藥物的可及性。

  近年來,中國丙肝藥市場發展已進入提速階段,跨國藥企加快引進新丙肝藥物,本土藥企也扎堆申報丙肝藥臨床研發。藥企們加快布局步伐、競爭日趨白熱化背后,一方面鑒于中國大量丙肝患者的潛在需求以及發達國家丙肝藥物需求減少;另外一方面則受益于中國政府相關政策的利好推動。

  國內外藥企蜂擁進入丙肝藥市場,繁華背后暗藏危機。

  巨大需求與降費誘惑

  丙肝(HCV)是一種由丙型肝炎病毒引起的廣泛傳染性肝臟疾病,常見的傳播途徑為不安全的醫療程序、使用未經妥善消毒的醫療設備即輸送未經篩查的血液以及血液制品。丙肝是中國慢性肝病的主要病因之一,包括肝硬化和肝癌。中國丙肝患者基因型復雜,主要分為6種,還有多個亞型,每種基因型對應不同的治療方案,這也給治療帶來更高難度。

  中國正面臨丙肝患者數量正不斷增加的局面。2017年,中國大概有2520萬丙肝患者,是世界上最大的丙肝患者人群。但由于缺乏有效療法,2017年中國的丙肝治療率遠低于發達國家,僅有0.3%的治療率,治愈率則微乎其微。

  從2017年起,跨國藥企、中國本土藥企紛紛將目光鎖定中國丙肝治療市場。20175月份,百時美施貴寶的鹽酸達他韋片和阿舒瑞韋軟膠囊獲批在中國上市,用于成人慢性丙型肝炎的聯合治療,這是中國市場出現的首個丙肝口服DAA藥物。

  DAA藥物是直接作用于參與丙肝復制過程以防止進一步病毒感染的蛋白抑制劑。國際上傳統的丙肝治療方案主要采用干擾素,該藥物的特點是需要注射,由此容易導致患者順從性差,口服DAA藥物則改變了這一特性。

  繼百時美施貴寶之后,越來越多的外企相繼將相關的DAA藥物引進中國。20187月,吉利德三代丙肝藥丙通沙獲批在中國上市,也是中國首個泛基因型丙肝藥物,即適用全部6個丙肝病毒基因型。今年5月,艾伯維的艾諾全獲批在中國上市,它同樣適用于泛基因型的丙肝患者。艾諾全也是目前所有DAA療法中服用時間最短的藥物。緊接著,今年6月份,吉利德第四代丙肝藥“Vosevi”在中國提交免臨床上市申請,該款藥物早在2017年獲得美國FDA批準上市。若這次獲批的話,意味著吉利德旗下的丙肝藥物都將進入中國。

  中國本土藥企方面,20186月,由歌禮制藥(01672.HK)研發的中國首個本土原研丙肝DAA藥物——達諾瑞韋也正式上市。

  國內外藥企加快布局中國丙肝市場,源于多種因素,這其中既考慮到中國市場的潛力,也得益于中國政策的鼓勵。

  中國政府在采取多種措施提高對丙肝的防治意識,國家衛健委已頒布《丙型肝炎病毒篩查與管理》標準,其中規定了丙型肝炎感染的分類、醫院和醫療機構專科醫生篩查及管理丙型肝炎患者的程序。

  與此同時,醫保支付的支持有望成為可能。德邦證券在近期發布的研報中表示,根據目前國家醫保政策的導向,明確有效的藥物應該被納入基藥目錄和醫保目錄中,治愈率接近100%的丙肝抗病毒藥物(DAA)尤其如此。目前的小分子抗病毒藥物價格普遍較高,很多人負擔不起,急需國家層面給予支持。

  以上述提及的丙沙通為例,中國市場售價一瓶2.32萬元(28片),以12周標準療程來計算,患者一個療程需花費6.96萬元。如果該藥可以納入國家醫保目錄的話,將大幅減輕中國丙肝患者的醫藥負擔,成為數千萬丙肝患者的福音,相關藥企也將獲得豐厚的回報。

  傳染病藥物萎縮趨勢

  扎堆布局中國丙肝藥市場的藥企們,已有一些提前布局的開始享受紅利。

  歌禮制藥研發的達諾瑞韋,在2018612月短短幾個月上市期間,已產生銷售額7230萬元。歌禮制藥方面表示,隨著達諾瑞韋的順利推出,截至2018年底,集團已建立起一個成員約150人的商業化團隊,覆蓋位于中國丙型和乙型肝炎作為廣泛的戰略地區內超過1000家醫院。與此同時,該藥亦分銷至207間高值藥品直送(DTP)藥房。

  除了歌禮制藥外,還有越來越多的中國藥企試圖加入這場丙肝抗戰。在全球DAA丙肝藥領域,吉利德的第一代丙肝藥索非布韋(Sovaldi2013年在美國問世,具有里程碑式的意義,該藥物的出現,使得丙肝治愈成為了現實。索非布韋曾是吉利德名副其實的印鈔機,2014年上市首年銷售收入實現驚人的102.83億美元。

  目前吉利德索非布韋的專利在中國存有紛爭,而中國有多家本土藥企已在著手開發相關索菲布韋仿制藥,這其中涵蓋了正大天晴、東陽光藥、廣生堂、石藥集團等。

  可以說,中國的整個丙肝藥物競爭已進入到白熱化狀態,賽道也變得越來越擁擠,誰能最終勝出仍充滿諸多不確定性。

  另外,諸多藥企蜂擁而上,并非沒有市場危機。丙肝屬于傳染病范疇,治愈患者意味著傳染源減少,市場將越做越小。事實上,隨著歐美市場丙肝患者被大規模治愈,藥物需求就出現飽和萎縮趨勢,這也導致全球丙肝市場的萎縮。

  根據IQVIAMIDAS數據,2014年~2018年這5年間,全球丙肝市場從143億美元爆漲至287億美元,之后又因為價格競爭和患者池的減少而急劇縮減至166億美元,整整縮水超過40%。某種程度上,2017年多家跨國丙肝藥企爭相轉戰中國市場,也跟歐美丙肝藥需求下降有關。

  對此,中國本土藥企不得不警惕。研發出治愈性疾病藥品的企業,應該充分考慮如何在逐漸萎縮的市場空間中快速迭代產品,在預見市場萎縮風險時,思考是否能快速利用已有的研發資源和商業資源在相近的尚未被治愈的疾病領域中有所作為。

  以歌禮制藥為例,作為中國本土丙肝藥霸主,除了開發丙肝藥外,亦在同時研發乙肝、艾滋、腫瘤、脂肪肝等相關藥物。把雞蛋分散在多個籃子里,是競逐丙肝藥物市場的中國藥企必須做的事。

(信息來源:第一財經)Top

 

醫療器械

 

大批中高端醫療器械實現國產化

臨床上,大批中高端醫療器械實現國產化,逐步進口替代,價格優勢明顯。

  國家藥品監督管理局器械注冊司藥品稽察專員江德元在國新辦81日舉行的新聞發布會上表示,我國醫療器械產業創新發展勢頭迅猛,臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化,逐步替代進口產品,產品質量普遍受到患者認可,價格也比進口產品有優勢。

  江德元表示,近年來,國家藥監局采取了一系列措施推動醫療器械產業創新發展。

  2014年,我國開始實施創新醫療器械特別審批程序,具有我國發明專利,在技術上屬于國內首創,且在國際領先,具有顯著臨床應用價值的醫療器械進入特別審批通道,在標準不降低、程序不減少的情況下予以優先審評審批。在該通道注冊產品的時限比同類其他產品少83天。

  “截止到今年6月底,共有222個產品申請進入該通道,已批準65個產品上市。其中,國產化的產品64個,占比98.5%,包括支型主動脈覆膜支架、介入人工生物心臟瓣膜等高值醫用耗材。”江德元介紹。

  2016年起,開始對臨床急需等產品采取優先審批,包括國家科技重大專項,重點研發計劃涉及到的醫療器械,診斷或者治療罕見病、惡性腫瘤、老年人特有和多發疾病以及專門用于兒童的醫療器械,臨床急需的醫療器械。目前,已有8個產品批準上市,包括藥物洗脫球囊導管、中空纖維膜血液透析濾過器等高值醫用耗材。

  此外,藥監局去年在上海、天津、廣東試點醫療器械注冊人制度,把產品注冊和生產許可解綁,促進創新研發活力,目前已有13個產品通過該形式批準上市;今年6月啟動實施醫療器械的申報、受理、審評、審批全程電子化,優化流程、提升效率。

  江德元表示,我國醫療器械產業持續保持高速增長,遠高于國民經濟整體發展水平,創新發展勢頭迅猛,在臨床上有一大批中高端醫療器械實現了國產化,經導管介入的瓣膜、冠狀動脈藥物洗脫支架、骨科植入物等基本替代了進口產品,臨床效果非常好。

  “高值醫用耗材國產化、可及性是一個系統性工程,我們離高值醫用耗材全面國產化還有距離,需要社會各方共同努力。”江德元說。

(信息來源:中國網)Top

(2019/8/8 13:08:44      閱讀862次)

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