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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

2019.8.30產業大勢

 

藥業論道

 

6省區新設自由貿易試驗區,醫藥行業發展重點來了

826日,國務院發布關于同意新設6個自由貿易試驗區的批復,同意設立中國(山東)自由貿易試驗區、中國(江蘇)自由貿易試驗區、中國(廣西)自由貿易試驗區、中國(河北)自由貿易試驗區、中國(云南)自由貿易試驗區、中國(黑龍江)自由貿易試驗區。

回顧此前的自貿區建設歷程:2013年,中國首個自貿區在上海掛牌成立,截至目前,我國共有上海、廣東、天津、福建等12個自貿區。眼下,自貿區將迎來再次擴容。

在之前的12個自由貿易試驗區中對于生物醫藥等大健康行業的發展戰略都有所部署,尤其以廣東、河南等省區都明確細化大健康行業發展要求。此次新增設的6個自由貿易試驗區的總體方案也不例外,大健康行業發展戰略依舊被列為重點發展對象。本文將各省市主要涉及醫藥行業發展方案的重點摘錄出來,以供醫藥行業人士閱覽:

據批復顯示,中國(山東)自由貿易試驗區涵蓋濟南片區、青島片區、煙臺片區,總面積119.98平方公里(具體四至范圍見附件,下同);中國(江蘇)自由貿易試驗區涵蓋南京片區、蘇州片區、連云港片區,總面積119.97平方公里;中國(廣西)自由貿易試驗區涵蓋南寧片區、欽州港片區、崇左片區,總面積119.99平方公里;中國(河北)自由貿易試驗區涵蓋雄安片區、正定片區、曹妃甸片區、大興機場片區,總面積119.97平方公里;中國(云南)自由貿易試驗區涵蓋昆明片區、紅河片區、德宏片區,總面積119.86平方公里;中國(黑龍江)自由貿易試驗區涵蓋哈爾濱片區、黑河片區、綏芬河片區,總面積119.85平方公里。上述6個新設自由貿易試驗區地塊的落樁定界工作,經商務部、自然資源部審核驗收后報國務院備案,由商務部、自然資源部負責發布。

山東

功能劃分。濟南片區重點發展人工智能、產業金融、醫療康養、文化產業、信息技術等產業,開展開放型經濟新體制綜合試點試驗,建設全國重要的區域性經濟中心、物流中心和科技創新中心;青島片區重點發展現代海洋、國際貿易、航運物流、現代金融、先進制造等產業,打造東北亞國際航運樞紐、東部沿海重要的創新中心、海洋經濟發展示范區,助力青島打造我國沿海重要中心城市;煙臺片區重點發展高端裝備制造、新材料、新一代信息技術、節能環保、生物醫藥和生產性服務業。

推進醫療醫藥行業發展。在相關制度安排框架下,允許港澳服務提供者按規定設立獨資醫療機構。支持整形美容、先進醫療技術研發和孵化等行業發展。自貿試驗區內醫療機構可按有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究。加快創新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需創新藥品實施優先審評審批。優化生物醫藥全球協同研發試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。開展醫療器械注冊人制度試點,允許自貿試驗區內醫療器械注冊人委托山東省醫療器械生產企業生產產品。允許引入和創建國際醫學組織,承辦國際醫學會議。給予醫療人才、先進醫療技術優先準入。鼓勵在符合條件的人員在醫療機構提供中醫治未病服務、醫療機構中醫治未病專職醫師職稱晉升等方面先行先試。

深化中日韓區域經濟合作。強化優勢互補,探索共同開拓第三方市場。高標準建設中韓(煙臺)產業園,創新“兩國雙園”合作模式。支持合作建設醫養健康中心。

江蘇

功能劃分。南京片區建設具有國際影響力的自主創新先導區、現代產業示范區和對外開放合作重要平臺;蘇州片區建設世界一流高科技產業園區,打造全方位開放高地、國際化創新高地、高端化產業高地、現代化治理高地;連云港片區建設亞歐重要國際交通樞紐、集聚優質要素的開放門戶、“一帶一路”沿線國家(地區)交流合作平臺。

創新貿易綜合監管模式。探索與自貿試驗區外機場、港口、鐵路以及海關特殊監管區域的聯動發展。支持自貿試驗區內企業開展跨境電商進出口業務,逐步實現自貿試驗區內綜合保稅區依法依規全面適用跨境電商零售進口政策。支持國際郵件互換局(交換站)和國際快件監管中心建設。完善進口商品質量安全風險預警與快速反應監管體系。支持自貿試驗區的汽車整車進口口岸建設。支持依法依規建設首次進口藥品和生物制品口岸。搭建生物醫藥集中監管和公共服務平臺。開展進境生物材料風險評估,優化對細胞、組織切片等基礎性原料的檢疫準入流程。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。支持在海關特殊監管區域和保稅監管場所設立大宗商品期貨保稅交割庫,開展期貨保稅交割、倉單質押融資等業務。允許海關接受軟件報關。

推動創新驅動發展。支持制造業創新發展。發展前瞻性先導性產業。建設下一代互聯網國家工程中心。建設國家集成電路設計服務產業創新平臺、國家健康醫療大數據中心。推進5G試商用城市建設,打造國家級車聯網先導區。在風險可控、依法依規前提下,積極開展高技術、高附加值、符合環保要求的舊機電產品維修和再制造,探索開展高端裝備綠色再制造試點。開展醫療器械注冊人制度試點,允許自貿試驗區內醫療器械注冊人委托江蘇省醫療器械生產企業生產產品。

推動現代服務業集聚發展。打造健康服務發展先行區。在相關制度安排框架下,允許港澳臺服務提供者按規定設立獨資醫療機構。加快質子放射治療系統、手術機器人等大型創新醫療設備和創新藥物審批。探索開展前沿醫療技術研究項目、重大新藥創制國家科技重大專項成果轉移轉化試點。推動郵輪、游艇等旅游出行便利化。促進文物及文化藝術品在自貿試驗區內的綜合保稅區存儲、展示等。打造品牌化、市場化、國際化的展會平臺。

廣西

功能劃分。南寧片區重點發展現代金融、智慧物流、數字經濟、文化傳媒等現代服務業,大力發展新興制造產業,打造面向東盟的金融開放門戶核心區和國際陸海貿易新通道重要節點;欽州港片區重點發展港航物流、國際貿易、綠色化工、新能源汽車關鍵零部件、電子信息、生物醫藥等產業,打造國際陸海貿易新通道門戶港和向海經濟集聚區;崇左片區重點發展跨境貿易、跨境物流、跨境金融、跨境旅游和跨境勞務合作,打造跨境產業合作示范區,構建國際陸海貿易新通道陸路門戶。

打造對東盟合作先行先試示范區。依托現有交易場所依法依規開展面向東盟的大宗特色商品交易。支持在中國—馬來西亞“兩國雙園”間形成更加高效便利的國際產業鏈合作關系。推動中國—馬來西亞全球電子商務平臺落戶自貿試驗區。加強與東盟國家在通關、認證認可、標準計量等方面合作,大力推進“經認證的經營者(AEO)”互認合作。支持發展面向東盟的臨港石化產業,延伸產業鏈,提升產業精細化水平。支持在自貿試驗區內發展新能源汽車產業,加強與東盟國家在汽車產業的國際合作,符合條件的新能源汽車投資項目按照《汽車產業投資管理規定》辦理。支持發展以東盟國家中草藥為原料的醫藥產業。支持自貿試驗區內醫療機構與東盟國家依法同步開展重大疾病新藥臨床試驗。自貿試驗區內醫療機構可根據自身的技術能力,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。加快推進中國—東盟信息港建設。與東盟國家加強北斗導航、大數據、人工智能等產業合作。支持中國—東盟博覽會服務區域從中國—東盟向“一帶一路”沿線國家(地區)延伸。在國際會展檢驗檢疫監管模式下,支持博覽會擴大原產于東盟國家農產品的展示。支持中西部地區在自貿試驗區設立面向東盟的開放型園區。

河北

功能劃分。雄安片區重點發展新一代信息技術、現代生命科學和生物技術、高端現代服務業等產業,建設高端高新產業開放發展引領區、數字商務發展示范區、金融創新先行區。正定片區重點發展臨空產業、生物醫藥、國際物流、高端裝備制造等產業,建設航空產業開放發展集聚區、生物醫藥產業開放創新引領區、綜合物流樞紐。曹妃甸片區重點發展國際大宗商品貿易、港航服務、能源儲配、高端裝備制造等產業,建設東北亞經濟合作引領區、臨港經濟創新示范區。大興機場片區重點發展航空物流、航空科技、融資租賃等產業,建設國際交往中心功能承載區、國家航空科技創新引領區、京津冀協同發展示范區。

深化金融領域開放創新。增強金融服務功能。支持符合條件的商業銀行注冊設立金融資產投資子公司。支持設立直銷銀行、征信機構等。支持試點設立健康保險等外資專業保險機構。研究開展合格境外有限合伙人(QFLP)和合格境內投資企業(QDIE)業務試點,放寬項目投資限制,提高基金持股比例。加強對重大風險的識別和系統性金融風險的防范。強化反洗錢、反恐怖融資、反逃稅工作。

推動高端高新產業開放發展。支持生物醫藥和生命健康產業開放發展。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。建立新藥研發用材料、試劑和設備進口綠色通道,免除企業一次性進口藥品通關單,實行一次審批、分次核銷。適度放寬醫藥研發用小劑量特殊化學制劑的管理,支持在自貿試驗區內建立備貨倉庫。簡化一公斤以內的藥物樣品、中間體出境空運手續。支持石家莊依法依規建設進口藥品口岸,條件成熟時設立首次進口藥品和生物制品口岸。建立基因檢測技術應用示范中心和公共技術平臺,支持開展基因測序技術臨床應用,支持開展感染微生物、罕見病等基因質譜試點。支持自貿試驗區內符合條件的醫療衛生機構,按照有關規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目,建立項目備案綠色通道。開展醫療器械注冊人制度試點。優化二類醫療器械審批流程。支持開展醫療器械跨區域生產試點。設立醫藥知識產權維權援助分中心。

推進生命科學與生物技術創新發展。鼓勵企業進行免疫細胞治療、單抗藥物、基因治療、組織工程等新技術研究,允許企業依法依規開展新型生物治療業務。建立人類遺傳資源臨床試驗備案制度。支持雄安片區建設基因數據中心。

云南

功能劃分。昆明片區加強與空港經濟區聯動發展,重點發展高端制造、航空物流、數字經濟、總部經濟等產業,建設面向南亞東南亞的互聯互通樞紐、信息物流中心和文化教育中心;紅河片區加強與紅河綜合保稅區、蒙自經濟技術開發區聯動發展,重點發展加工及貿易、大健康服務、跨境旅游、跨境電商等產業,全力打造面向東盟的加工制造基地、商貿物流中心和中越經濟走廊創新合作示范區;德宏片區重點發展跨境電商、跨境產能合作、跨境金融等產業,打造沿邊開放先行區、中緬經濟走廊的門戶樞紐。

創新貿易監管模式。實施“一口岸多通道”監管創新。支持對海關特殊監管區域外的“兩頭在外”航空維修業態實行保稅監管,打造一站式航空維修基地。試行動植物及其產品檢疫審批負面清單制度。優化生物醫藥全球協同研發的試驗用特殊物品的檢疫查驗流程。

培育新業態新模式。加快構建5G產業體系,推動互聯網、大數據、人工智能與實體經濟深度融合。加快推進面向南亞東南亞的離岸呼叫中心業務。對海關特殊監管區域外有條件企業開展高附加值、高技術含量、符合環保要求的“兩頭在外”檢測、維修業態實行保稅監管。促進文物及文化藝術品在自貿試驗區內的綜合保稅區存儲、展示等。支持云南設立汽車整車進口口岸,開展平行進口汽車試點。探索先進技術裝備、關鍵零部件及其他機電產品(醫療器械等高風險產品除外)等平行進口。醫療機構可按照規定開展干細胞臨床前沿醫療技術研究項目。大力發展中醫藥服務貿易,推動中醫藥海外創新發展。支持開展全球動植物種質資源引進和中轉等業務。

全力打造世界一流的健康生活目的地。支持引進國內外高端醫療資源,建設區域性國際診療保健合作中心。加快創新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創新藥品實施優先審評審批。建立仿制藥研發公共平臺,加大對仿制藥政策支持力度,引進境外仿制藥公司和技術人員。支持建設現代化中藥研發平臺。支持云南疫苗產品開展世界衛生組織預認證和國際注冊。開展醫療器械注冊人制度試點。建立孟中印緬經濟走廊旅游合作機制,支持打通連接多國的邊境旅游環線,推出自駕游等跨境旅游產品,鼓勵設立邊境旅游試驗區和跨境旅游合作區。

黑龍江

功能劃分。哈爾濱片區重點發展新一代信息技術、新材料、高端裝備、生物醫藥等戰略性新興產業,科技、金融、文化旅游等現代服務業和寒地冰雪經濟,建設對俄羅斯及東北亞全面合作的承載高地和聯通國內、輻射歐亞的國家物流樞紐,打造東北全面振興全方位振興的增長極和示范區;黑河片區重點發展跨境能源資源綜合加工利用、綠色食品、商貿物流、旅游、健康、沿邊金融等產業,建設跨境產業集聚區和邊境城市合作示范區,打造沿邊口岸物流樞紐和中俄交流合作重要基地;綏芬河片區重點發展木材、糧食、清潔能源等進口加工業和商貿金融、現代物流等服務業,建設商品進出口儲運加工集散中心和面向國際陸海通道的陸上邊境口岸型國家物流樞紐,打造中俄戰略合作及東北亞開放合作的重要平臺

培育東北振興發展新動能。加快實體經濟轉型升級。積極扶持高端裝備、智能制造、新一代信息技術、新能源、新材料等新興產業發展。推動國防工業體系與地方工業體系深度融合,積極發展航空航天、海工裝備、新材料、新能源、人工智能等軍民融合重點和新興產業。加快國家新藥臨床試驗基地建設。加快創新藥品審批上市,對抗癌藥、罕見病用藥等臨床急需的創新藥品實施優先審評審批。允許企業生產和出口符合進口國注冊產品標準的藥品。開展醫療器械注冊人制度試點,允許開展免疫細胞研究試點。支持醫藥企業申請特殊危險化學品運輸資質。支持中藥材種養殖規范化基地建設,允許委托省級藥品監管部門審批中藥材進口許可事項。開展國有資本投資、運營公司試點。支持成立股份制電力現貨交易機構。鼓勵實行工業用地彈性出讓和年租政策,允許采用協議方式續期。支持開展無車承運人試點。支持設立哈爾濱臨空經濟區,加強臨空經濟區與自貿試驗區的改革聯動、發展聯動。支持開展低空空域管理改革試點。

暢通交往渠道。進一步為來自貿試驗區開展商務、旅游等活動的外國人提供入出境便利。允許注冊在自貿試驗區內的符合條件的外資旅行社從事除臺灣地區以外的出境旅游業務。推進黑河口岸游輪(艇)界江自由行,研究大黑河島設立國際游艇碼頭口岸。積極吸引國際高端醫療企業和研發機構集聚,培育康復、健身、養生與休閑旅游融合發展新業態。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

政策法規

 

新修訂《藥品管理法》審議通過

826日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議表決通過《中華人民共和國藥品管理法》修訂案。新修訂《藥品管理法》將于2019121日正式施行。

此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進行系統性、結構性的重大修改,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。

新修訂《藥品管理法》明確,藥品管理應當以人民健康為中心,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障用藥安全、有效、可及。同時明確了國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度,藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產、經營、使用全過程中的藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。

《藥品管理法》是我國藥品監管的基本法律。現行《藥品管理法》于1984年制定,2001年首次全面修訂,2013年和2015年兩次修正部分條款。201810月,十三屆全國人大常委會第六次會議對《藥品管理法(修正草案)》進行初次審議。審議中,有意見提出現行《藥品管理法》自2001年修改以來,沒有進行大的修改,建議將歷年來藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將修正草案改為修訂草案。20194月,十三屆全國人大常委會第十次會議對《藥品管理法(修訂草案)》進行審議。2019826日,十三屆全國人大常委會第十二次會議進行第三次審議并表決通過。

(信息來源:中國醫藥報)Top

仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)發布

經國家藥品監督管理局仿制藥質量與療效一致性評價專家委員會審核確定,發布仿制藥參比制劑目錄(第二十二批)。

(信息來源:國家藥監局)Top

 

藥監局發布醫療器械唯一標識系統規則

為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》(國辦發〔201937號),規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,依據《醫療器械監督管理條例》,國家藥監局制定了《醫療器械唯一標識系統規則》,現予發布,自2019101日起施行。

醫療器械唯一標識系統規則

第一條 為規范醫療器械唯一標識系統建設,加強醫療器械全生命周期管理,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本規則。

第二條 在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械,其唯一標識系統應當符合本規則。

第三條 本規則所稱醫療器械唯一標識系統,由醫療器械唯一標識、唯一標識數據載體和唯一標識數據庫組成。

醫療器械唯一標識,是指在醫療器械產品或者包裝上附載的,由數字、字母或者符號組成的代碼,用于對醫療器械進行唯一性識別。

醫療器械唯一標識數據載體,是指存儲或者傳輸醫療器械唯一標識的數據媒介。

醫療器械唯一標識數據庫,是指儲存醫療器械唯一標識的產品標識與關聯信息的數據庫。

第四條 醫療器械唯一標識系統建設應當積極借鑒國際標準,遵循政府引導、企業落實、統籌推進、分步實施的原則。

第五條 國家藥品監督管理局負責建立醫療器械唯一標識系統制度,制定醫療器械唯一標識系統建設規劃,推動各方積極應用醫療器械唯一標識,促進醫療器械全生命周期管理。

省、自治區、直轄市藥品監督管理部門負責指導并監督本行政區域內注冊人/備案人開展醫療器械唯一標識系統建設相關工作。

第六條 注冊人/備案人負責按照本規則創建和維護醫療器械唯一標識,在產品或者包裝上賦予醫療器械唯一標識數據載體,上傳相關數據,利用醫療器械唯一標識加強產品全過程管理。

鼓勵醫療器械生產經營企業和使用單位積極應用醫療器械唯一標識進行相關管理。

第七條 醫療器械唯一標識包括產品標識和生產標識。產品標識為識別注冊人/備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一代碼;生產標識由醫療器械生產過程相關信息的代碼組成,根據監管和實際應用需求,可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。

產品發生可能影響醫療器械識別、追溯的變更或者監管要求變化時,應當創建新的產品標識。

醫療器械停止銷售、使用的,其產品標識不得用于其他醫療器械;重新銷售、使用時,可使用原產品標識。

第八條 醫療器械唯一標識應當符合唯一性、穩定性和可擴展性的要求。

唯一性,是指醫療器械唯一標識應當與醫療器械識別要求相一致。

穩定性,是指醫療器械唯一標識應當與產品基本特征相關,產品的基本特征未變化的,產品標識應當保持不變。

可擴展性,是指醫療器械唯一標識應當與監管要求和實際應用不斷發展相適應。

第九條 注冊人/備案人應當按照醫療器械唯一標識的編制標準創建、維護醫療器械唯一標識。

醫療器械唯一標識編制標準應當符合國家藥品監督管理局以及符合本規則要求的發碼機構制定的相關標準。

第十條 發碼機構應當為中國境內的法人機構,具備完善的管理制度和運行體系,確保按照其標準創建的醫療器械唯一標識的唯一性,并符合國家數據安全有關要求。

發碼機構應當向注冊人/備案人提供執行其標準的流程并指導實施,應當將其編碼標準上傳至醫療器械唯一標識數據庫并動態維護,每年131日前向國家藥品監督管理局提交按照其標準創建的唯一標識上一年度的報告。

國家鼓勵發碼機構采用相關國際標準建立唯一標識運行體系。

第十一條 醫療器械唯一標識數據載體應當滿足自動識別和數據采集技術以及人工識讀的要求。如空間有限或者使用受限,應當優先采用符合自動識別和數據采集技術的載體形式。

自動識別和數據采集技術包括一維碼、二維碼或者射頻標簽等形式,鼓勵采用先進的自動識別和數據采集技術。

采用一維碼時,可將產品標識和生產標識串聯,也可多行并聯;采用射頻標簽時,應當同時具備一維碼或者二維碼。

第十二條 注冊人/備案人應當選擇與其創建的醫療器械唯一標識相適應的數據載體標準,對以其名義上市的醫療器械最小銷售單元和更高級別的包裝或者醫療器械產品上賦予唯一標識數據載體,并確保在醫療器械經營使用期間唯一標識數據載體牢固、清晰、可讀。

第十三條 國家藥品監督管理局制定醫療器械唯一標識數據相關標準及規范,組織建立醫療器械唯一標識數據庫,供公眾查詢。

第十四條 注冊人/備案人應當按照相關標準或者規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據,并對數據的真實性、準確性、完整性負責。

第十五條 注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時,在注冊/備案管理系統中提交其產品標識。

注冊人/備案人應當在產品上市銷售前,將產品標識和相關數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫。

第十六條 藥品監督管理部門可根據監管需求調用和管理相關數據。

鼓勵各相關方采用先進信息化手段、應用醫療器械唯一標識,對醫療器械在生產、經營、使用等環節進行管理。

第十七條 本規則下列用語的含義:

自動識別和數據采集,是指不通過鍵盤直接將數據輸入計算機系統或者其他微處理器控制的設備的技術。

人工識讀,是指與機器識讀媒介相對應的,可由人眼直接識別的編碼信息。

第十八條 本規則自2019101日起施行。分類實施的具體步驟另行制定并公布。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

23家械企參與談判,82種耗材價格跳水

823日,江蘇省無錫市醫保局對超聲高頻外科集成系統超聲刀頭、透析液(AB液)、中心靜脈導管(雙腔)和醫用高分子夾板4類共82個品規的高值醫用耗材展開談判。

談判當天,無錫市醫保局發布《關于無錫市公立醫療機構醫用耗材聯盟帶量價格談判結果的公示》,顯示強生、奧林巴斯、貝朗醫療以及江西三鑫醫療等企業中標(文末附中標名單)。

根據《無錫觀察》消息,本次談判價格降幅為48%-61.2%,共有23家械企參與談判,談判時長3小時有余,最終每個品種有3家械企中選或備選。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

商務發展

 

我國光動力療法發展現狀

光動力療法因為其創傷小、毒副作用低、選擇性好、適用性好、可重復治療、可姑息治療、可協同治療、可消滅隱性癌病灶、可保護重要器官功能不受損傷等優點,已成為治療惡性腫瘤和多種皮膚病的新型療法。

一、光動力療法概況

傳統治療癌癥的方法包括手術切除療法、放射療法和化學療法,傳統手術切除療法對人體創傷大,術后并發癥多且易引起腫瘤細胞的轉移。放射療法對人體有明顯的生理毒性,而化學療法則對人體正常細胞產生較大傷害。

光動力療法(photodynamic therapyPDT)作為腫瘤治療的一個新興領域,因創傷小、毒副作用低、選擇性好、適用性好、可重復治療、可姑息治療、可協同治療、可消滅隱性癌病灶、可保護重要器官功能不受損傷等優點,已經成為治療惡性腫瘤和多種皮膚病的新型療法。另外,PDT治療包含光敏劑、光和分子氧三要素,三者相互作用,缺一不可。

PDT療法作用機理是將光敏劑注入人體后,其在惡性腫瘤內特異積聚和儲留,經過一段時間后使用特定波長光照激發瘤體內的光敏劑,使光敏劑產生活性氧物質包括單線態氧或其他活性氧,通過非細胞凋亡途徑或直接高效誘導凋亡或導致腫瘤組織壞死殺傷腫瘤細胞,而此時正常組織吸收的光敏劑已被代謝,光照無化學反應,因此PDT具有選擇性殺傷腫瘤細胞的特征,光敏劑屬于特殊抗腫瘤藥物,必須經光照激發才發揮療效。

二、光敏劑行業發展現狀

光敏劑是光動力療法的核心,PDT的問世、發展和應用都是隨著光敏劑的發展而逐漸完善的。目前,隨著每個國家相應的光敏劑的上市,光動力治療已在皮膚病、腫瘤、血管增生性病變等領域得到廣泛應用。

光敏劑藥物的主要治療領域為腫瘤,占60%以上,其次為皮膚病領域,占29%,涉及的其他領域包括心腦血管、感染性疾病、內分泌和代謝疾病、消化系統疾病、泌尿生殖系統疾病、眼部疾病、肌肉骨骼和結締組織疾病,其他主要為造影劑。

光敏劑治療領域分布

從國內外光敏劑上市信息和在研進展來看,腫瘤和皮膚病是主攻方向,其他以臨床二期中的藥物居多,三期也較少,且并無NDA品種。綜合而言,光動力領域是一個研發相對冷清的領域,其相對集中在腫瘤方面的開發。這可能與其光吸收效率、輻射轉化、自由基的擴散的選擇難度,以及由此帶來的肝腎、心腦血管等毒性有關。此外,光敏劑的生產(避光、高聚等)工藝、GMP環境較難把控和患者使用依從性差、異質性顯著等問題也是限制性因素。

我國對光動力治療的研究起步并不晚,完成的臨床病例數更堪稱世界第一,在上世紀八十年代出現過一個研究熱潮,但近年來由于種種原因,研究規模和人員隊伍都明顯萎縮,基礎研究和臨床應用都轉入低潮。目前國內堅持這方面研究的單位和專業人員都屈指可數,且大多舉步維艱,與國際上的活躍發展的態勢恰成鮮明對照。直到近兩年在投資機構推動下,引進進口光動力治療產品和開發國產光動力治療產品,才又開始出現新的光動力治療研究中心。

位于上海張江藥谷的上海復旦張江生物醫藥股份有限公司,是國內專注于光動力研究的港交所主板上市公司。其研發成功并上市針對尖銳濕疣等疾病的第二代光敏劑是艾拉(5-ALA5-氨基酮戊酸)和針對鮮紅斑痣的海姆泊芬(HMMEHemoporfin,血卟啉單甲醚)在中國市場也獲得一定成功,例如,艾拉在尖銳濕疣治療用藥領域的市場份額排名第1位,占據超過一半的市場份額,與市場上其他品種已拉開較大差距。

三、激光器行業發展現狀

PDT療法的重要因素之一是光源,由于非相干光強度低、單色性差、光導纖維耦合效率低,目前臨床上均采用激光作為激發光源。同時PDT采用的激光光源最好是光敏劑吸收峰附近的光源,因此選擇激光的波長時需要考慮光敏劑所能吸收的頻譜以及要有一定的組織穿透性。由于半導體激光器以其體積小、重量輕和空氣冷卻等優點,開辟了激光器的發展。

國外進口的半導體激光器是理想的激光光源,體積小、效率高、使用方便和輸出功率最大可達2瓦,基本滿足了臨床需要,是國外腫瘤光動力治療的首選光源,代表公司有德國biolite、英國達美德等。

我國半導體激光器也得到了快速發展,目前國內基本上使用半導體激光治療儀,以深圳市雷邁科技為代表的光動力治療儀,是國家光動力行業起草單位,已處于世界領先地位。另外,深圳的微創醫學科技公司,其公司是中國國內能夠研發符合美國FDA認證標準的半導體大功率光動力激光治療儀及相關配套設備的廠商。

四、展望

我國光動力療法經歷30多年的發展,從第一代光敏劑到第三代光敏劑,都使得光動力療法具有了更加優良的性質,能夠更好地應用于臨床試驗。我國的光動力療法特別在惡性腫瘤和皮膚病領域,已展現出獨特的優勢,在肺癌、前列腺癌和皮膚腫瘤方面,尤其尖銳濕疣、鮮紅斑痣等方面已取得良好療效。但光動力療法的治療范圍和治療穩定性方面,仍存在不足,治療效果還未展現出明顯的優勢,還未能大范圍普及,這些是未來我們亟待解決的問題。

(信息來源:火石創造)Top

 

 

 

 

 

 

競爭監測

 

資本競合

 

132億美元!重磅口服抗炎藥Otezla被安進接手

百時美施貴寶(BMS)與新基(Celgene740億美元并購案最近傳來了新的消息。根據安進(Amgen)發布的一條新聞,該公司將以132億美元收購新基口服抗炎藥Otezla的全球權利,該藥是治療銀屑病和銀屑病關節炎的唯一一種口服、非生物類療法。

今年1月,BMS宣布740億美元收購新基。今年6月底,BMS宣布,作為與美國聯邦貿易委員會(FTC)達成一致裁決意見的一部分,該公司將出售新基Otezla。由于該裁決,這筆原計劃今年三季度完成的并購交易,其完成時間可能會推遲至2019年底或2020年初。

隨著Otezla的出售,BMS表示,與新基的合并有望在今年年底完成,該公司將動用出售Otezla的資金來償還債務。

安進方面表示,收購Otezla有很多好處,包括:(1)與安進在銀屑病和炎癥領域的長期專業形成強烈的戰略契合;(2)這款差異化、口服療法將對安進現有的炎癥創新生物制劑和生物仿制藥資產形成補充;(3)在未來5年里,Otezla的平均銷售額至少有2位數的增長;(4)加速安進近期和長期收入增長;(5)即時非GAAP每股收益增長;(6)至少2028年美國市場知識產權排他性;(7)與安進國際業務和全球擴張目標相適應的全球權利;(8)支持2020年加大研發投入,推進安進創新的一流分子管線;(9)不會擾亂安進資本配置優先權的部署。

安進董事長兼首席執行官Robert A.Bradway表示:“收購Otezla為公司提供了一個獨特的機會,為患者提供創新的銀屑病和銀屑病關節炎口服療法,該療法與我們的產品組合完全契合,并與我們的Enbrel®Amgevita®品牌形成了補充。我們將利用我們在炎癥疾病方面20年的經驗,充分發揮Otezla作為一種可負擔得起的治療選擇用于嚴重慢性炎癥患者的全球潛力。”

Otezlaapremilast)是一種口服小分子磷酸二酯酶(PDE4)抑制劑,在細胞內調控促炎癥和抗炎介質的網絡。PDE4是一種環磷酸腺苷(cAMP)特異性PDE,是炎性細胞中主要的PDEPDE4抑制導致細胞內cAMP水平升高,這被認為可間接調節炎癥介質的產生。Otezla在患者中發揮治療作用的具體機制尚不明確。

截至目前,Otezla已獲批三個適應癥,包括:(1)適合光療或全身治療的中度至重度斑塊型銀屑病患者;(2)患有活動性銀屑病關節炎的成年患者;(3)患有與白塞病相關口腔潰瘍的成年患者。其中,白塞病相關口腔潰瘍適應癥于今年7月獲得FDA批準,是首個也是唯一一個獲批治療該適應癥的藥物。

Otezla是一款重磅藥物,也是新基第三大暢銷藥,2018年全球銷售額突破16億美元,2019年上半年銷售額8.82億美元,較去年同期增長21%,預計2019年全年銷售將達到19億美元。

(信息來源:生物谷)Top

博睿康加速“腦-機接口”技術落地臨床

近日,博睿康科技(常州)股份有限公司正式宣布完成A6000萬元融資。截至目前,博睿康已累計完成三輪融資,融資總規模超億元。本輪投資由華控基金領投,中發展啟航基金、中發展前沿基金、BV百度風投跟投,Pre-A輪領投方凱風創投持續跟投。博睿康總經理黃肖山表示,這輪融資資金主要用于加速臨床產品的研發,推動微創植入反饋治療和腦機智能主動康復領域的產品落地。

(信息來源:創鑒匯)Top

市場風云

 

復星醫藥2019H1營業收入繼續穩步增長

826日,復星醫藥發布2019年半年報,公司上半年營業收入141.73億元,同比增長19.51%;公司歸母凈利潤15.16億元,同比下滑2.84%,扣非歸母凈利潤11.68億元,同比下滑2.75%,主要原因是,受復星領智、復星弘創等創新孵化平臺以及美國和歐洲子公司前期虧損,復宏漢霖多個生物創新藥進入臨床階段,復星凱特、直觀復星等合資公司隨著業務拓展和研發推進經營虧損擴大,以及本集團因加大對新產品/新市場的投入力度、銷售費用增加等因素影響。

(信息來源:新康界)Top

 

研發費用同比增長38.95%,魚躍醫療家用器械持續發力

827日,魚躍醫療2019半年報發布,公司實現營業收入25.02億元,同比增長12.53%,歸母凈利潤5.33億元,同比增長13.49%。家用醫療產品占比最高,增速最快,醫用呼吸與供氧業務承壓。報告期內,家用醫療板塊營業收入達到10.12億元,同比增長24.53%,在營收中的占比達到40.47%。第二大業務板塊醫用呼吸與供氧獲得營業收入7.29億元,同比減少6.55%,也是2019年上半年銷售收入減少的唯一產品。另外,醫用臨床產品獲得5.85億元的營業收入,同比增長19.88%

(信息來源:新康界)Top

 

樂普醫療器械與藥品賽道雙雙報捷,歸母凈利潤11.55億元

827日晚,樂普醫療2019半年報發布,公司2019年上半年營業收入達到39.21億元,同比增長32.71%,歸母凈利潤11.55億元,同比增長42.68%

醫療器械與藥品實現雙輪驅動,營收分別同比增長25.06%43.49%。公司的傳統業務醫療器械板塊以心臟支架為主,2019H1實現營業收入174,617.74萬元,同比增長25.06%,實現凈利潤54,373.54萬元,同比增長23.10%。其中球囊導管、導絲等配套輔助耗材同比增長50.79%,而3月下旬上市銷售的NeoVas生物可吸收支架也貢獻了重要的業績增長點。

藥品板塊實現營業收入203,419.61萬元,同比增長43.49%,實現凈利潤62,138.64萬元,同比增長42.82%。其中,制劑業務實現營業收入162,899.42萬元,同比增長36.31%,實現凈利潤53,871.89萬元,同比增長32.87%;原料藥業務實現營業收入40,520.19萬元,同比增長82.05%,實現凈利潤8,266.75萬元,同比增長178.77%

(信息來源:新康界)Top

 

東陽光藥25個海外產品轉報國內,與石藥、科倫搶首仿

近日,東陽光藥發布2019年中期業績報告,公司實現營業收入30.71億元,同比去年同期增長107.2%,核心產品可威銷售收入29.3億元,同比去年同期增長116.5%,磷酸奧司他韋在2019年新版醫保目錄松限,可威有望再放量。目前東陽光藥有25個在美國或歐盟上市的仿制藥已在國內申報臨床或上市,其中5個已獲批生產,視同通過一致性評價。隨著“4+7”擴面及持續推進,公司仿制藥業務有望獲益于該政策放量銷售;此外,創新藥研發也在穩步推進,首個1類新藥已申報上市。

(信息來源:米內網)Top

 

 

 

新藥研發

 

新藥上市

 

抗精神分裂癥用藥富馬酸喹硫平緩釋片獲藥品注冊批件

827日,四環醫藥發布公告稱,公司與附屬公司佛山德芮可制藥共同開發的抗精神分裂癥用藥富馬酸喹硫平緩釋片已獲得國家藥監局頒發的藥品注冊批件,規格為50mg150mg200mg300mg400mg

富馬酸喹硫平是一種非經典抗精神病藥物,該產品主要適用于治療精神分裂癥和治療雙相情感障礙癥,主要作用機理為阻斷腦神經中D25-HT2兩種感受體與腦部神經傳導物質(多巴胺)的結合,因而降低腦神經的之間傳導,達到治療的作用。

米內網數據顯示,目前國內市場上富馬酸喹硫平主要有片劑和緩釋片,獲批的進口企業均為阿斯利康(201857日,綠葉制藥宣布以5.46億美元獲得阿斯利康富馬酸喹硫平片及緩釋片的許可權利),片劑獲批的國內企業中湖南洞庭藥業(0.1g25mg0.2g)已通過一致性評價。四環醫藥與佛山德芮可制藥共同開發并獲批的富馬酸喹硫平緩釋片(50mg150mg200mg300mg400mg)成為了該產品的國內首仿,據米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,佛山德芮可制藥5個受理號的注冊申請均為4類仿制,獲批后視同通過一致性評價。

(信息來源:米內網)Top

禮來新型抗炎藥Taltz獲FDA批準第三個適應癥

制藥巨頭禮來(Eli Lilly)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準抗炎藥Taltzixekizumab80mg/mL注射液,用于活動性強直性脊柱炎(AS,也稱為放射性中軸型脊柱關節炎[r-axSpA])成人患者的治療。值得一提的是,此次批準也標志著Taltz在美國監管方面獲準的第三個適應癥,該藥于20163月首次獲批,用于治療適合系統療法或光療的中度至重度斑塊型銀屑病(PsO)成人患者,201712月再獲批準,用于治療活動性銀屑病關節炎(PsA)成人患者。

Taltz是一種單克隆抗體,通過皮下注射給藥,可選擇性地結合細胞因子白介素17AIL-17A)并抑制其與IL-17受體的相互作用,不會與細胞因子IL-17BIL-17CIL-17DIL-17EIL-17F結合。IL-17A是一種天然存在的細胞因子,參與正常的炎癥和免疫反應。Taltz可抑制促炎細胞因子和趨化因子的釋放。在美國,Taltz20163月首次獲批,成為繼諾華重磅抗炎藥Cosentyxsecukinumab)之后美國上市的第2IL-17A單抗藥物。截止目前,Taltz已獲批3個適應癥(PsOPsAAS)。

(信息來源:生物谷)Top

 

FDA批準Biobeat公司無袖套式血壓監測儀上市

近日,專注于研發先進傳感技術和患者遠程監控解決方案的Biobeat公司宣布,FDA通過510(K) 通道批準其無袖套式血壓監測儀上市。該儀器可以在醫院和家庭等任何場所監測血壓,血氧和心率等生命體征并自動上傳到智能應用程序和云端進行遠程監控,協助改善疾病管理。這是第一款FDA批準的無袖套式血壓監測儀。

Biobeat的專利技術是基于光學體積描記術(PPG)。它通過使用LED光源,多個波段,以及特定的算法,在即使有背景噪音的情況下也可以精確的接收到PPG信號。這一技術在檢測、測量和記錄不同生命體征的方法上取得了重大突破。

Biobeat血壓監測儀分為兩個部分,分別是手表和可以適應任何類型測量的靈活無袖套式傳感器。它可以用于進行遠程監測,若身體體征引發警報,患者可直接從應用程序中接收警報,護理人員也可進行干預。除了對血壓,血氧飽和度,心率,心量輸出做出監測,Biobeat監測儀還對體溫,步數,汗液,所攝入的卡路里等都有記錄。BioBeat的這一創新解決方案不僅可以監測靜止的患者,也可以監測進行戶外活動的患者,這為護理人員提供了輔助疾病管理和優化臨床結果的重大幫助。

一項1400多名患者參與的臨床試驗,比較了Biobeat與常規袖套式血壓監測儀器兩種裝置監測血壓的表現。結果顯示,兩種儀器對所有參數的測量結果基本相同,Biobeat測量結果的范圍達到了較高的精確度。研究期間沒有不良反應事件發生,Biobeat是一種非常安全的創新儀器。

(信息來源:藥明康德)Top

 

研發進展

新型PCSK9靶向RNAi藥物inclisiran III期臨床成功

近日,The Medicines Company公司公布了siRNA降脂藥物inclisiran6個月給藥一次降低LDL-C的首個關鍵性III期臨床研究ORION-11的積極頂線結果。研究中,患者在0月、3月各皮下注射一次inclisiran,此后每6個月皮下注射一次,每次治療劑量為300mg

結果顯示,該研究達到了全部主要和次要終點,療效與I期和II期研究結果一致。耐受性良好。

inclisiran是小干擾RNAsiRNAsir-nah)類別中的第一種降膽固醇療法,靶向前蛋白轉化酶枯草溶菌素9PCSK9),這是人體調節LDL-C的關鍵機制。PCSK9蛋白可降低肝臟從血液中清除低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公認為心血管疾病(CVD)的主要風險因素。PCSK9靶點提供了一種全新的治療模式來對抗LDL-C,被視為他汀類(如立普妥)之后降脂領域取得的最大進步。

目前,inclisiran正處于III期臨床開發

(信息來源:生物谷)Top

 

基石藥業CS3002在澳大利亞完成臨床試驗備案

基石藥業(蘇州)有限公司近日獲得澳大利亞藥品管理局(TGA)臨床試驗備案確認(eCTN)。該試驗是一項開放性、多劑量、劑量遞增與劑量擴展I期研究,旨在評價CS3002在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及抗腫瘤療效。

CS3002是基石藥業開發的安全性良好、選擇性高的新一代CDK4/6抑制劑。通過特異性抑制CDK4/6激酶的活性,達到抑制腫瘤生長的目的,且已在聯合內分泌治療或免疫檢查點抑制劑治療中,顯示出對多種實體中及腫瘤免疫聯合治療中具有廣闊的應用前景。

 

(信息來源:生物谷)Top

“北京方案”開啟細胞免疫治療中國之路

824日,北京大學基礎醫學院免疫學系特聘教授許中偉在京宣布,其團隊與北京大學人民醫院血液所教授黃曉軍團隊合作創立的HLA半相合異體CAR-T免疫細胞治療,成功救治的急性淋巴細胞白血病(ALL)兒童佳辰(化名),至今治愈已3年。這也是中國首例單純以HLA半相合異體CAR-T治療的白血病患兒無癌生存時間最久的案例。

(信息來源:中國科學報)Top

運作管理

 

藥企管理

 

藥企轉型“自救”:賣房、賣身、找盟友…

毫無疑問,中國醫藥行業正處于新一輪發展的十字路口,大洗牌和大整合的階段即將到來,藥企向創新型公司或仿制藥規模化經營公司轉型、藥品從低質向高質、從安全無效向真正有治療性、臨床價值的產品轉型的趨勢逆不可擋。對一些“掉隊”的老牌藥企來說,這樣的體會更加明顯,哈藥集團、海正藥業、力思特集團等老牌藥企紛紛加快轉型自救的步伐。

  風暴將至,要么在變革中崛起,要么在變革中消亡。

  一個有點戲劇性的巧合

  2019812日應該算是中國醫藥史上頗具“戲劇性“的一天。

  那一天,頂著“科創板創新藥第一股”的微芯生物掛牌上市,過程雖然“一波三折”,但是上市首日高開511.85%,開盤價達125元,市盈率更是一度刷新了科創板新股的發行市盈率紀錄,截至當日收盤,微芯生物實現3277萬股的成交量,成交額達32.51億元。收盤價為每股95.31元,與發行價相比增長366.53%,在掛牌首日實現了390.77億元的市值。

  而巧合的是,同一天“中國藥企第一股”哈藥集團旗下的兩家上市公司哈藥股份和人民同泰同時發布公告,哈藥集團通過增資擴股方式引入重慶哈珀股權投資基金合伙企業(有限合伙)和天津黑馬祺航投資管理有限公司為新增投資者。

  這家老牌藥企在遭遇多年頹勢之后,加快了“自救”的步伐。

  一個創新藥研發新勢力代表,一個知名老牌藥企的代表,新老兩派的無意間巧合的“交鋒”,就像是今天醫藥市場的一個簡單縮影:前者專注新藥研發企業,他們往往備受矚目,發展勢頭強勁;后者依靠早年積累下的優勢,但是因為沒能及時跟上時代的改變,現在正變得步履維艱。

  “歷史上老牌企業遇到環境變化,自身資源變化而采取自救或轉型的例子非常多,這是產業環境變化、技術進步和競爭變化帶來的必然現象。”偉事達私董會總裁教練杜臣表示。

  的確,這兩年大部分醫藥企業的日子并不好過。而對于部分老牌藥企來說,其形勢往往更加嚴峻,很多藥企的命運都在悄然發生變化。

  賣房、賣身?還是找盟友?

  在市場競爭愈演愈烈,生死攸關的當下,這些面臨困境中的老牌企業,并沒有坐以待斃,他們不約而同的采取了一系列自救。

  哈藥集團:找盟友,一波三折混改落地

  哈藥集團成立于1988年,主營業務涵蓋抗生素、非處方藥及保健品、傳統與現代中藥、生物制藥、動物疫苗及醫藥商業六大業務板塊。成立僅5年的時候,哈藥就成功上市,成為了國內的“藥企第一股”。

  然而在市場競爭愈來愈激烈的情況下,哈藥集團在限抗、醫保控費、輔助用藥等政策與新勢力的沖擊下風雨飄搖,從2013年開始,哈藥的營收呈現出了直線下降的趨勢,截止到2018年已經連續五年業績下滑。根據哈藥2018年的財報可以看出,2018年哈藥的總營收凈剩下108.13億元,而凈利潤僅為2.44億元。

  哈藥集團最早決定混改是從2017年開始的,2017年底哈藥集團老股東中信資本宣布參與哈藥集團新一輪混改,擬對哈藥集團進行增資并取得控股股東地位,但在籌劃近10個月后,哈藥集團的混改事項因政策變動而終止。

  今年4月份,哈藥集團突然決定增資擴股引入不超過三家投資者(包含一名戰略投資者)以推進混改事宜。

  最終哈藥集團找到了自己的“盟友”,重慶哈珀、黑馬祺航兩家公司分別以現金8.05億元、4.03億元對哈藥集團進行增資,分別認繳哈藥集團新增注冊資本4.35億元、2.18億元,股權占比為10%5%。兩筆增資金額合計達到12.08億元。

  據了解,本次增資完成后,哈藥集團旗下兩上市公司哈藥股份和人民同泰變為無主狀態。

  力思特制藥:多次沖IPO無果,被復星醫藥收入囊中

  力思特制藥成立于2002年,2015年掛牌新三板,主要經營范圍包括中西藥原料、輔料、中間體及制劑的研發、生產、銷售等。其主營產品“鹽酸戊乙奎醚注射液”即人們口中的“長托寧”對于手術麻醉、治療農藥中毒具有顯著作用。

  其實力思特制藥曾多次沖刺IPO,資料顯示,20173月,力思特制藥IPO輔導備案登記被受理。對于上市計劃,彼時力思特制藥稱,公司已進入首次公開發行股票并上市的輔導階段,未來若向證監會或有權審核機構提交首次公開發行股票并上市的申請材料并獲受理時,公司將向股轉系統申請股票暫停轉讓。

  20182月,力思特從新三板摘牌。而后上市公司福瑞股份發布公告,擬通過發行股份的方式購買力思特制藥約80%的股份,本次發行股份購買資產事項涉及關聯交易,并可能導致公司控制權發生變更。

  20186月福瑞股份曾披露重組預案,擬以約6.22億元收購力思特制藥87.32%的股份,但籌劃數月后,2019426日公司公告,宣布與福瑞股份長達一年多的重組計劃終止,這也意味著力思特制藥登陸A股市場的夢想再次泡湯。

  兩個月后,力思特制藥被復星醫藥控股子公司奧鴻藥業收入囊中,那么此次力思特攀上復興醫藥能否圓夢A股呢,或許還要拭目以待。

  海正藥業:四處賣房“補血”

  作為一家成立于1956年的老牌企業,海正藥業是國內最大的抗生素、抗腫瘤藥物生產基地之一,曾經在業內擁有著很強的行業影響力。2014年以前的海正藥業僅僅依靠輝瑞就能活得很滋潤,核心產品特治星能夠強有力地拉動海正藥業的業績增長。

  然而隨著輝瑞工廠改造,海正藥業的業績開始遭遇滑鐵盧。以特治星斷貨為導火索,海正藥業的利潤一路低走,疲軟態勢也延續至今,其66.24%的負債率更是讓人不敢恭維。

  為了挽回頹勢,海正斥巨資重點開展創新藥研發項目——海澤麥布和生物類藥埃達木單抗,雖然從單品角度來看市場空間算是樂觀,但是于國內而言,同行競爭是相當激烈的,就目前而言,與之相同的研發企業已經多達26家,這其中也不乏基礎較好,研發高效的企業,押寶創新藥這條路的前途尚未可知。

  今年411日,海正藥業發布公告,公開掛牌出售位于北京、上海、杭州、椒江四地共33處的閑置房產,評估價格不低于9226.16萬元。只不過,相較于近百億的負債,處置這些房產無異于杯水車薪。

  變化背后

  “世界上所有的商業機遇,原動力就是那么幾個,要么技術變了、要么人口結構變了、要么政策變了、要么經濟環境變了。”

  其實,所有的變革背后的邏輯也不出其右。

  圍繞醫藥行業,這幾年最大的也是最不穩定的變化之一就是政策。這幾年對藥企影響最大的醫藥政策主要包括:一致性評價、帶量采購、打擊輔助用藥和中成藥、零加成和DRGs等等。

  縱觀這些政策主旋律都是圍繞“降價”二字,進一步壓縮企業的利潤空間,倒逼藥企加大創新。以帶量采購為例,在完成一致性評價的基礎上,醫保局可以通過帶量采購的模式來降低仿制藥價格,同時促進仿制藥去替代原研專利藥的份額。

  第一批帶量采購是“4+7”等11個主要城市,25個品種,由于采取了最低價獨家中標,平均降幅50%多。而根據目前已經知道的消息,第二批帶領采購范圍進一步擴大到全國范圍內,那么在全國市場面前,藥企價格戰可能會更加激烈。

  “如果企業曾經是在中藥注射劑、輔助用藥,或者靠原有的大政策環境下造成的處方藥大單品而獲利的企業,在新的行業格局下,不僅面臨更多的競爭,醫保支付方式的變革更是傳統醫藥公司頭上的達摩克斯之劍。一味抱殘守缺只會讓企業的經營每況愈下。”凱盛產業研究院醫藥首席分析師廖慶陽對貝殼社分析。

  除此之外,技術的提升,企業競爭的外部環境也在發生變化。“醫藥行業現在正處于一個轉型的關鍵期。”杜臣表示,因此處在中國的所有藥企都應該有應對措施:

  第一,提升對環境、自身和趨勢的認知水平是關鍵。過去業內總是人為“知”達到了但“行”不夠,實際上“行”不夠就是“知”欠缺的最主要反應。“知行合一”,“知與行”是不能分割的。許多藥企面對的問題是企業認知水平不夠造成的。

  第二,重塑發展戰略。過去基于“神藥”“低水平仿制藥”,依靠過度推銷和不規范經營形成的經營模式已經到了難以為繼的地步,必須重塑方向和目標,重新確定達到目標的措施。

  第三,根據自身資源情況調整產線和產品線組合。創新藥和仿制藥都可以做,但創新是共同和必須的。

  轉型也好,自救也罷,都是一個漫長的過程,并非一朝一夕之事。不過很多跨國藥企以及國內龍頭制藥公司都有比較好的案例,比如恒瑞醫藥以仿制藥起家,靠聚焦高端仿制藥以及創新藥的轉型獲得了長足的發展,比如輝瑞打包普藥業務給普強并轉讓Mylan,專心布局創新專利藥等等。

  “對于曾經輝煌過的部分老牌藥企來說,能否放下歷史的包袱,抓緊轉型自救是當下的重中之重。”廖慶陽表示。

  寫在最后:

  放眼其他行業,曾經老態龍鐘的微軟經歷了接近10年的低谷而后通過云計算再次躍升為全球高科技企業的前三甲。

  “我們都知道問題所在,但內心深處卻無法正視現實。公司大型計劃仍持續進行,我們應該關注長遠前景時,卻只檢討了下一季度的銷售預測。”這段話是曾經的手機霸主諾基亞慘敗后的教訓總結。

  而對于醫藥行業來說,如何根據市場環境及行業的不斷變化,適時地調整自己,不斷地突破和創新,這是每個藥企都要面對和思考的挑戰。

(信息來源:貝殼社)Top

 

 

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

 

從曲坦類偏頭痛用藥看國內外市場差異

曲坦類藥物是一種選擇性5-羥色胺(5-TH1B5-TH1D)受體激動劑,通過激動顱內血管(包括動靜脈吻合處)和三叉神經系統交感神經上的5-HTIB/ID受體,收縮血管和抑制神經肽的釋放緩解偏頭痛的發作。近年來偏頭痛患者的預后改善得益于治療偏頭痛新藥的開發,其中最具革命性的就是曲坦類藥物。

第一代曲坦類藥物是舒馬曲坦。第二代曲坦類藥物包括佐米曲普坦,利扎曲坦,那拉曲坦等,與舒馬曲坦相比它們作用效果更強,副作用更小,同時還可以緩解畏光、懼聲、惡心等偏頭痛的伴隨癥狀。

曲坦類國外研發進展

舒馬曲坦(Sumatriptan),系葛蘭素公司研制的第一個上市的曲坦類新藥。1991年率先在荷蘭、丹麥批準上市。舒馬曲坦現已在全球40多個國家或地區獲批上市。上市給藥途徑有口服、皮下和鼻腔給藥。19978FDA批準了葛蘭素史克公司的舒馬曲坦鼻噴霧劑(商品名:Imitrex)。舒馬曲坦經鼻噴霧15分鐘后頭痛即可明顯減輕,2小時后,70%以上的患者即可恢復正常生活和工作。

佐米曲普坦(Zolmitriptan)由阿斯利康公司于19973月在英國首次上市。至今獲批劑型有片劑、口腔崩解片和鼻噴霧劑。20039月阿斯利康公司佐米曲普坦鼻噴霧劑(商品名:Zomig)獲美國批準,用于治療有或無先兆性的偏頭痛。本品的作用機制類似于舒馬曲坦,但其親脂性高,可透過血液屏障,使其生物利用度得以改善,起效更快且可維持療效6小時。

曲坦類國內研發現狀

琥珀酸舒馬曲坦國產獲批劑型有片劑和膠囊劑,天津華津和湖南先聲獲批片劑,湖南九典獲批膠囊劑。此外中國醫藥研究開發中心有限公司的鼻噴霧劑已獲得臨床批件。佐米曲坦片劑除阿斯利康進口中國外,已有9家企業取得生產批件。膠囊劑和口腔崩解劑各獲批2家,分散片和鼻噴霧劑各1家。

舒馬曲坦和佐米曲坦均已國產化,但這兩個產品的國內市場相比國際市場迥然不同。據IMS數據(見下表)顯示,舒馬曲坦國際市場約7億美元,國內市場僅在4萬美元左右,且均呈現下滑趨勢。而后起之秀佐米曲普坦國際市場接近3億美元,國內市場達50萬美元,且呈現穩步上升態勢。

國內曲坦類鼻噴劑僅上市佐米曲普坦鼻噴劑,且國內偏頭痛市場由佐米曲普坦主導,而國際主流產品為舒馬曲普坦。由此看到,國內制藥大趨勢雖在趕超國際,但某些藥物的市場趨勢仍與國外不同。所以在產品立項時不可一味追隨國際主流,仍要兼顧國內市場特點。深入剖析產品信息,探尋國內外產品差異,才能挖掘有利項目。

(信息來源:CPhI制藥在線)Top

 

2019H1全球銷售額TOP10抗腫瘤藥占6席

2019年已悄然過半,各制藥公司半年報密集發布,全球銷售額TOP10的明星品種新鮮出爐;整理企業半年報發現,全球前十的門檻又提高了。

全球銷售額TOP10

抗腫瘤藥穩占6

隨著腫瘤精準醫療的快速發展,腫瘤發生、發展的機制越來越明了,腫瘤靶向藥物的市場也迅速被擴充。各腫瘤靶向藥不負眾望,在全球藥物市場可謂是風生水起、勢如破竹。

2019年上半年,全球賣的最好的10款藥物中,抗腫瘤藥穩占六席:來那度胺、帕博利珠單抗、貝伐珠單抗、伊布替尼、納武利尤單抗及利妥昔單抗等躋身全球前十。

賣的好的抗腫瘤藥中

血液病相關靶向藥占一半

腫瘤,可分為實體腫瘤和血液腫瘤。血液腫瘤與實體腫瘤的最大區別在于,前者是起源于血液與造血系統的惡性腫瘤,因血細胞和淋巴系統的全身性分布,血液腫瘤往往發病全身,轉移性更強,手術的治療方案也往往不被采納:初期治療時會以放療、化療或骨髓移植為主,后長期借助靶向藥物控制疾病。

與實體腫瘤相比,雖血液腫瘤每年的新發病例較少,但存量患者數巨大,此類靶向藥銷量也是居高不下:來那度胺、伊布替尼、利妥昔單抗便是其中的佼佼者。

來那度胺,是目前唯一獲NCCN指南優先推薦用于多發性骨髓瘤維持治療的藥物。2006年上市后,在免疫調節劑這類度胺類藥物中,就占得了絕對的市場份額。2017年、2018年,其更是以81.8796.85億美元的銷售額,位居全球抗腫瘤藥物的榜首。根據2019H1全球銷售額數據,今年其總銷售額有望突破百億美元!

BTK 抑制劑是血液腫瘤靶向藥中最成功的靶點之一,伊布替尼是上市最早的BTK抑制劑,目前適應癥涵蓋MCLMZLWM三種淋巴瘤以及CLL,可謂是小分子治療B細胞瘤時代的引領者,是目前為止單藥治療效果最佳的靶向藥。2014年上市后,全球銷量一直保持著快速的增長勢頭,2019年有望破70億美元大關!二代BTK抑制劑阿卡替尼及國內即將上市的澤布替尼,豐富淋巴瘤靶向藥物的同時,市場漣漪也將必現。

利妥昔單抗,是全球第一個抗腫瘤的單抗,雖近年銷量已無明顯漲勢,但其經住了時間的考驗,上市已30多年,銷量仍穩居全球前十。CD20單抗已有三代藥物上市,但到目前仍舊是利妥昔單抗獨當一面,負重致遠。第三代的阿托珠單抗有望成為「升級版」利妥昔單抗:其在FLCLL兩項適應癥中,都已經進入了NCCN的一類推薦治療方案,與利妥昔單抗的地位相同,目前羅氏也在積極拓展其適應癥。

明星靶點PD-1

K藥、O藥自帶光環

PD-1/L1單抗近幾年已成為醫藥圈追捧的焦點,因其廣譜抗癌的性質及與其他藥物聯合使用的潛力,PD-1單抗的市場一直被看好。自2014年以來,全球共批準上市了9PD-1/PD-L1藥物,2018年,這類藥物的全球市場規模已經超過了160億美元。

K藥和O藥更是自帶光環,在PD-1/PD-L1藥物市場中,占去約87%的份額;上市四年,就雙雙進入全球銷售額TOP10之列!那再看「KO之爭」呢:今年上半年K藥銷量后來居上,已逼近50億美元,領先O藥約13億美元。

 

默沙東在半年報中指出,K藥上半年新獲批一線治療轉移性或不可切除復發性頭頸部鱗狀細胞癌(HNSCC)和現有療法治療后疾病進展的轉移性小細胞肺癌(SCLC),這些重要的適應癥無疑會再助力其銷量的增長!

貝伐珠單抗抗血管生成

適應癥廣泛,已吸金800億美元

VEGF-VEGFR為靶點,對腫瘤細胞進行抗血管生成的治療,是實現全面抗癌的基礎。貝伐珠單抗這類血管生成抑制劑,作用于腫瘤細胞微環境,切斷腫瘤細胞的營養來源、抑制腫瘤生長的同時,糾正腫瘤血管異常的結構和功能、增加抗癌藥物的通透率,提高抗癌效果!

抗癌的廣譜性加固了貝伐珠單抗全球銷售額的領先排名,其上市后,已吸金約 800億美元,銷量同比,今年有望再出現7億美元的增長。

2010年,貝伐珠單抗在國內上市,2017年年底其出現大幅降價,并已經納入醫保,國內市場潛力巨大。但從患者角度出發,價格便宜的生物類似物上市才是真正惠民之道,期待齊魯制藥在國內打響第一炮!

全球TOP10門檻越來越高

全球銷售額TOP10的藥物中,雖較多是「老面孔」,但并掩不住其激烈的角逐:「老面孔」也在自我突破,銷量逐年增加;且TOP10的銷量門檻也在逐年提高,2017年約59億美元、2018年約65億美元。

癌癥目前已經超過心血管疾病成為致死率最高的疾病,癌細胞增殖和轉移信號通路的不斷探索以及癌癥精準醫療時代的到來,靶向藥物上市和應用的熱潮被掀起,癌癥患者生存期和生存率在不斷提高,這股熱潮將持續升溫,抗腫瘤藥物也將繼續全球熱賣!

(信息來源:Insight數據庫)Top

 

綜合分析

 

2018年度中國醫藥工業百強榜發布

825日,由中國醫藥工業信息中心主辦的2019年(第36屆)全國醫藥工業信息年會在連云港盛大開幕,大會隆重發布了備受行業關注的2018年度中國醫藥工業百強企業榜單。揚子江藥業集團有限公司、廣州醫藥集團有限公司、中國醫藥集團有限公司位列前三甲。

根據中國醫藥工業信息中心的統計和分析,2018年度百強榜上榜企業延續了一貫的強勁增長動力,主營業務收入規模達到8395.5億元,增速達11.8%。在百強企業的龍頭帶動作用下,醫藥工業企業保持了強勁的營收能力,發展動能充足。

(信息來源:生物谷)Top

(2019/8/30 11:19:46      閱讀681次)

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