北京醫藥行業協會
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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

產業大勢2019.9.12

 

藥業論道

 

全面解析新版醫保目錄對醫藥全行業的影響

1、新增品種:中成藥比例高

新版醫保目錄共新增148個品種,其中,西藥47個,中成藥101個,共新增226種藥品(按劑型計),涉及840個藥品文號。

從統計中,我們看到新增的藥品中,中藥占了一大部分。從20042019四版的醫保目錄縱向對比來看,中成藥占比越來越大。

2004版醫保目錄中,中成藥(含民族藥)823個,占醫保目錄藥品總數44.5%,現在在2019版的醫保目錄中,中成藥中成藥(含民族藥)增加至1321個,占醫保目錄藥品總數接近50%,中成藥比重越來越大,現在基本與西藥平分秋色。民族藥由2004年的47個增加至2019年的93個。

這充分體現了我國政府中西醫并重的行業引導思路。國家鼓勵中醫藥發展仍是確定性的大趨勢,但只有療效確切,價格合理的藥品未來才會繼續蓬勃發展。

2、新入的獨家中成藥品種:藥品范圍廣,涉及多家中藥企業

醫保目錄共調入了101個中成藥品種,其中77個是獨家品種,占比高達76.2%,這些品種無疑在未來的招標采購中占據了先天優勢。

從藥品分類的情況看,品種數最多的是清熱劑,有17個品種,祛瘀劑有11個品種。從藥品劑型來看,主要是口服制劑,數量較多的是膠囊劑和顆粒劑,未見中藥注射劑的蹤影。從用藥人群來看,本次有9個兒童用藥被納入醫保目錄。中成藥兒科用藥是中成藥市場一個中藥的組成部分。

從醫藥企業角度來看,新增的77個獨家中成藥品種,涉及將近60多家醫藥企業,有的企業有一個品種進入,而北京同仁堂和陜西摩美得氣血和的新增獨家多達34種,成為77個中成藥獨家品種中最大的贏家。

3、新增獨家西藥品種:外資企業獲益明顯

本次西藥新增47個品種,共涉及100多個產品,其中有70多款產品是獨家(細分劑型)。根據醫藥經濟報統計,其中糖尿病藥31個,降壓藥13個,神經系統藥物8個,三種慢性進行性疾病占據了新調入西藥產品的70%以上。可見這三種慢性病在新版目錄里的重要地位。

從內外資藥企來看,獨家西藥品種中,超過一半是進口藥,有48個。而國產藥只有26個。進口藥品涉及23家大型跨國藥企,而且大多數外企都有至少兩個獨家品種,例如諾和諾德(8個)、芬蘭奧利安(4個)、阿斯利康(3個)、勃林格殷格翰(3個)、諾華(3個)等。

再來看新晉的獨家國產藥,只有26個,涉及本土藥企20家。相比獲益的中成藥企業和外資藥企,新版目錄讓本土的藥企獲益面相對更小了。本次獲益的、有新增多個獨家藥品的本土企業有:通化東寶(3個)、重慶華邦(3個)、甘李藥業(2個)、江蘇豪森(2個)。

4、談判藥品:西藥為主

從目前公布的48個談判藥品來看,含有43個西藥占90%以上、5個中藥。

從適應癥角度看,43個談判西藥中,近六成集中在抗腫瘤及免疫調節藥物,包括厄洛替尼、阿法替尼等16個蛋白激酶抑制劑,曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、尼妥珠單抗、西妥昔單抗等4個單克隆抗體。

雖然常規目錄中藥、西藥平分秋色,新增品種看起來中成藥類企業獲益更多,但是談判藥品幾乎是都是西藥。因為談判藥品的選擇,側重于原研藥、新藥、重大創新藥,之前以高價進入國內市場時,讓很多患者買不起。未來可以經過價格談判,納入目錄范圍。

因此這類臨床價值較高的藥,納入目錄的廠家也將有機會獲益。但是進入目錄同時也要讓出價格利潤,醫保這個大宗買家有很強的議價能力,最終讓企業大幅降價。這里我們整理了談判藥品中的獨家品種廠家。

5、以上進入醫保目錄的獨家品種意味著什么?

被納入醫保目錄的藥品意味著可以迅速放量,銷量很可能在短期內實現大幅增長,同比的銷售額也會成倍增長。尤其是獨家產品若進入醫保,更是為其在市場上打了“強心劑”。

而且目前政策趨勢地方增補權限縮減,醫保大權收歸中央,未進醫保的將無法通過和各地醫保談判進入地方目錄。因此2019年版的醫保目錄的排他性更強、賦予藥企的市場空間更加大。

但是值得注意的是,有人一看進醫保了就覺得是利好,其實不盡然,這次公布的是目錄,而沒有定價,大批的充分競爭產品可能被迫規模降價,國家談判品質和獨家品種十有八九不能隨心所欲定價,比目前的市場價降個30%屬于平常事,所以相比目前的市場態勢,很多公司是否真的可以大幅獲益很難說!

不過,對沒有進入的品種,特別是曾經醫保支付,現在被踢出來的品種,可能將面臨滅頂之災,銷售斷崖是一定會出現的!

如果公司就這幾個品種,那么幾乎離死不遠了!而且按照新醫保“騰籠換鳥”的思路,擠壓醫藥全渠道灰色利潤,以后高定價高費用高回扣模式將很難走下去,合規營銷是未來企業的生死一課!77家查賬結果即將公布!

(信息來源:醫庫)Top

 

4+7集采的實質及趨勢分析

去年年底國家醫保局組織實施的4+7藥品帶量采購試點給行業帶來的震動是空前的,而接下來帶量采購擴面以及后續演進將給行業帶來更為深遠的影響。帶量采購如何產生?實質是什么?未來如何發展?

4+7帶量采購的實質分析

20183月,國家醫療保障局成立,醫保局擁有醫保目錄制定并動態調整權利,擁有醫保支付價格制定并動態調整權利,負責指導藥品集采規則制定和集采平臺建立。這一職能配置為統籌推進“三醫聯動”改革提供了組織保障,并確立了醫保在“三醫聯動”改革中的引領作用。

201812月,4+7帶量采購試點中選品種價格平均降幅達到52%,最高降幅超過96%,這一中標結果顛覆了行業認知并引發行業巨震。4+7帶量采購試點為什么會給行業帶來如此大的影響?實質是什么?以下從三個方面進行分析。

14+7帶量采購從本質上說不是創新的藥品采購模式,它源自國內十余年的藥品集中采購實踐,直接脫胎于上海市三次集中帶量招標采購所形成的規則體系。試點方案把通過一致性評價作為企業投標準入條件,夯實了中選品種質量基礎;以試點地區50%以上市場份額作為中選品種采購數量底限,以單一貨源承諾和最低價中標作為評標規則,這就基本解決了之前省市藥品集中采購的兩大突出問題。需要補充說明的是:方案所秉持的“招采合一,量價掛鉤”及“單一貨源承諾,最低價中標”也是國際上藥品GPO(或帶量采購)的通用規則。

24+7帶量采購試點由中央深化改革委員會決策推動,由國家醫保局聯合衛健委、市場監督總局等部門出臺配套政策,涵蓋醫保、醫療和醫藥三個環節,涉及藥品生產供應和質量保證、公立醫院約束機制、合理用藥以及醫保支付改革等多方面,實現了對藥品生產、臨床使用和醫保支付全產業鏈的有效管控。有一致性評價作為前提,有多項配套政策作為警示和支撐,就確保了藥品帶量采購可以在健康有序的軌道上運行。

34+7帶量采購中選結果合理,后續示范效應積極。國家醫保局以11城市接近全國市場三分之一的份額作為采購標的,對參選企業帶來的誘惑是巨大的,參選企業降價廝殺也是難以避免的。這引發了帶量采購會造成“唯低價是取”和“劣幣驅逐良幣”的擔心。但是實際上中國市場仿制藥價格居高不下的現實才更值得憂慮。部分品牌藥在專利到期十余年后,與仿制藥相比仍維系數十倍價格優勢,這與歐美市場品牌藥專利到期后市場價格大幅下降的現實嚴重背離,客觀上講也嚴重制約了國內用藥水平改善提升及國內醫藥產業升級。

相比品牌藥原入市價格,絕大多數仿制藥價格降幅在90%以上,辛伐他汀、氨氯地平等品種價格降幅更高達99%,阿立哌唑仿制藥上市僅三年,相比品牌藥“安律凡”價格降幅已達83%

把仿制藥價格大幅度降下來,把更多的創新藥以更快的速度納入醫保目錄,為國民健康促進和改善提供更好保證,這是醫保局的職責和使命所在。由此還可以激發制藥企業創新活力,推動醫藥產業升級。

國內藥品集中采購趨勢分析

4+7帶量采購試點帶給醫藥行業的影響是深遠的,它讓我們看到了在“三醫聯動”的大背景下,藥品價格可以降到這么低!醫療領域的痼疾可以這樣去根除!醫藥行業格局可以這么塑造!但是帶量采購模式的體系規則仍會與時俱進,不斷完善,由國家平臺組織帶量采購的方式難以恒久延續。當前及未來幾年,國內藥品集中采購可能出現以下變化:

1、臨床常用且充分競爭品種終將納入帶量采購或者類似集采

國家醫保局第二輪帶量采購“不擴品種、只擴區域”的做法更多是基于謹慎原則,國家希望在有限試點基礎上對帶量采購模式、體系和規則繼續完善,為接下來全面推開做鋪墊,臨床用量大且充分競爭品種將被納入帶量采購或者類似模式的集采中。市場留給未過一致性評價大品種的機會不多了!未來幾年不中選品種的市場份額將嚴重萎縮甚至全部喪失。

2、帶量采購不會是唯一模式,但所采用規則會被廣泛推開

藥品集中招標采購、集中掛網采購、藥品GPO和藥品帶量采購模式在未來幾年還將并存,但是4+7帶量采購模式所采用的“招采合一,量價掛鉤”以及“單一貨源承諾,最低價中標”的集采規則將會被廣泛推開。集中招標采購開始向集中掛網采購轉型,醫院議價話語權在提升。

3、省市級平臺仍將是藥品集中采購最主要的組織平臺

國內不同地區的用藥結構和用藥水平存在較大差異,臨床常用品種也不盡相同。國內醫藥行業集中度偏低,目前還沒有一家企業可以承載全國公立醫療機構對臨床大品種的全部需求。因此以省市為單位進行藥品集中采購是最適宜和最有效的組織方式,帶量采購組織平臺有可能從國家平臺逐漸下沉到跨省聯盟或省市級,或者由醫聯體自行組織實施,受醫保方委托的獨立第三方平臺也可能會出現。在國家第二輪帶量采購擴面后,省級平臺可能會自主擴大帶量采購品種范圍,推行帶量采購或者類似模式的集中采購。

4、藥品集采規則將與時俱進不斷調整完善

當前省級集采平臺之間中標價格或掛網價格定期聯動、動態調整已成為常態,藥品生產企業梳理產品價格體系緊迫性凸顯。需要特別提到的是,省市平臺對中標或掛網價格管控已有所松動,企業以短缺藥、急救藥、婦兒用藥、低價藥等申請提價,以原料無法采購、生產成本上漲或采購周期超過一年等理由申請撤標或撤銷掛網開始被部分省市受理或接受,這為企業應對市場變化調整主導產品價格體系和市場配置提供了機會。而對于新上市產品,大多數省市可以允許直接掛網由醫院議價采購。

以醫保為主導的“三醫聯動”時代已經到來,醫藥行業運行規則已經發生變化,醫藥企業成長要素開始進行更替,醫藥產業鏈生態正在蛻變中尋找新的平衡。從業者必須看見、接受并應該積極主動應對外部環境變革的嚴峻現實,順勢而變,搶抓機遇,謀求發展!

(信息來源:E藥經理人)Top

 

政策法規

 

三部門聯合發文,高血壓、糖尿病市場生變

國家以分級診療為抓手,推動高血壓和糖尿病的醫防融合,或會讓高血壓和糖尿病的產品釋放基層醫院市場紅利。

    三部門發文,發展高血壓、糖尿病慢病管理

    99日,中華人民共和國財政部、國家衛健委、國家中醫藥局發布《關于做好2019年基本公共衛生服務項目工作的通知》。

    通知主要涉及明確工作任務目標、提高經費補助標準、加強基層機構預防接種單位管理、積極穩妥推進電子健康檔案向個人開放等方面。其中一點值得注意:通知明確,以高血壓、糖尿病等慢性病為突破口促進醫防融合。

    據了解,2019年要繼續以高血壓、糖尿病等慢性病管理為突破口探索基層醫防融合服務模式,推動“上下分開”。

    在高血壓方面,據通知,山西、遼寧、廣東、重慶、貴州、云南、陜西等7省份要發揮基層高血壓醫防融合試點的作用,轉變服務提供模式。

    發揮家庭醫生團隊優勢,明確團隊中醫生在開展醫防融合管理中的主導作用;推動建立基層機構與上級醫療機構的雙向協作和轉診機制,積極發揮疾控機構的技術指導作用。其他省份要參照這7個省份的試點要求繼續開展基層高血壓醫防融合探索。

    在基層糖尿病醫防融合管理方面,要組織開展師資和基層醫務人員培訓,國家衛生健康委將遴選部分信息化基礎較好、基層醫療服務能力較強的地市開展試點。

    就上述文件而言,國家一方面要發揮家庭醫生的團隊優勢,另一方面要推動建立基層機構與上級醫療機構的雙向協作和轉診機制,從而開展基層高血壓和糖尿病的醫防融合探索。

    資料顯示,分級診療制度內涵即基層首診、雙向轉診、急慢分治、上下聯動。而此次國家以分級診療為抓手,推動基層高血壓和糖尿病的醫防融合,或會讓高血壓和糖尿病的相關產品進一步釋放基層醫院市場紅利。

    慢病管理,藥品出現新機會

    隨著人口老齡化的加劇和生活方式的變化,我國慢病患病率顯著提升,未來會不斷加重醫療費用負擔,因此提高知曉率和控制率十分必要,這使藥物、器械和管理等方面出現了許多機會。

    資料顯示,慢病也稱慢性非傳染性疾病,是指長期的、不能自愈的、也幾乎不能被治愈的疾病,多以心腦血管疾病和代謝類疾病(如糖尿病)為主。四高會導致慢病的發生并引起多種并發癥。

 

    以高血壓為例,數據顯示,全球高血壓人群已突破10億元,到2025年可能會增加到15.6億人,高血壓已經成為影響全球死亡率第二大危險因素。

    米內網數據顯示,近幾年來重點省市公立醫院化學藥終端抗高血壓藥銷售額逐年上漲,2018年達到78.01億元的市場規模,同比上年增長4.51%,其中,TOP10產品合計銷售額42.8億元,占抗高血壓藥總體市場比重為54.87%

 

 

    除高血壓外,米內網顯示,近年來,重點省市公立醫院化學藥終端糖尿病用藥市場逐年擴容,2018年達到67.68億元規模,同比上年增長7.49%,從競爭格局來看,TOP10產品銷售額合計43.41億元,占糖尿病用藥總體市場比重為64.14%

 

    隨著用藥人群的不斷擴大,國家諸多政策出臺,利好慢性病患者:2019版醫保目錄優先調整高血壓、糖尿病等慢性病治療用藥。培哚普利氨氯地平片(I)、培哚普利氨氯地平片(II)、培哚普利氨氯地平片(III)、奧美沙坦酯氨氯地平片、替米沙坦氨氯地平片等多種藥品成功進入醫保目錄。

    此外、安徽、廣東、廣西、浙江、青島等地區嘗試將基本藥物作為公共產品以全額保障的形式向居民免費提供。

 本次,國家又下發文件,以高血壓、糖尿病等慢性病為突破口促進醫防融合,或會迎來新一輪市場擴容。

(信息來源:賽柏藍/米內網)Top

 

新藥品管理法,藥企要建立什么制度文件?

新修訂的藥品管理法將于20191201日施行,該法圍繞提高藥品質量系統對藥品管理做出了一些新的規定,下面結合新修訂的藥品管理法的條款對藥品上市許可持有人或藥品生產企業需建立健全的體系制度進行梳理。

    一、上市放行和出廠放行

    第三十三條藥品上市許可持有人應當建立藥品上市放行規程,對藥品生產企業出廠放行的藥品進行審核,經質量受權人簽字后方可放行。不符合國家藥品標準的,不得放行。

    第四十七條 藥品生產企業應當對藥品進行質量檢驗。不符合國家藥品標準的,不得出廠。

    藥品生產企業應當建立藥品出廠放行規程,明確出廠放行的標準、條件。符合標準、條件的,經質量受權人簽字后方可放行。

    按照上述條款的理解,藥品生產企業應建立藥品出廠放行規程,而藥品上市許可持有人應建立藥品上市放行規程,若藥品上市許可持有人和藥品生產企業為同一生產企業,是否還需建立藥品上市放行規程?

    二、藥品追溯制度

    第三十六條藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構應當建立并實施藥品追溯制度,按照規定提供追溯信息,保證藥品可追溯。

    第一百二十七條違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

    (三)未按照規定建立并實施藥品追溯制度;

    在新修訂的藥品管理法出臺之前,國家相關部門就已經出臺了關于追溯制度建設的相關指導意見,包括:《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔201595號)、《食品藥品監管總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的意見》(食藥監科〔2016122號)、《關于推進重要產品信息化追溯體系建設的指導意見》(商秩發〔201753號)、《國家藥監局關于藥品信息化追溯體系建設的指導意見》(國藥監藥管〔201835號)等以及關于藥品追溯制度建設的技術規范,包括:《藥品信息化追溯體系建設導則》(NMPAB/T 1001-2019)、《藥品追溯碼編碼要求》(NMPAB/T1002-2019)、《藥品追溯系統基本技術要求》(NMPAB/T 1003-2019)、《疫苗追溯基本數據集》(NMPAB/T 1004-2019)、《疫苗追溯數據交換基本技術要求》(NMPAB/T1005-2019)等文件。

    該藥品追溯制度比藥品電子監管碼制度更加系統,覆蓋范圍更廣,要求建立健全追溯管理制度,構建完備產品質量檔案,實現藥品生產企業內部生產質量全過程信息數據可追溯,外部市場銷售流向可追蹤。

    三、年度報告制度

    第三十七條藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度,每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規定向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門報告。

    第一百二十七條違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

    (四)未按照規定提交年度報告;

    該年度報告包括:藥品生產銷售情況、上市后研究情況、風險管理情況等,可能還會包括上市后藥品生產過程的微小變更等,具體包含內容以及報告程序還需等到該制度實施細則出臺才能明確。

    四、藥品上市后管理

    第七十七條藥品上市許可持有人應當制定藥品上市后風險管理計劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質量可控性進行進一步確證,加強對已上市藥品的持續管理。

    第八十三條藥品上市許可持有人應當對已上市藥品的安全性、有效性和質量可控性定期開展上市后評價。必要時,國務院藥品監督管理部門可以責令藥品上市許可持有人開展上市后評價或者直接組織開展上市后評價。

    第一百二十七條違反本法規定,有下列行為之一的,責令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處十萬元以上五十萬元以下的罰款:

    (六)未制定藥品上市后風險管理計劃;

    (七)未按照規定開展藥品上市后研究或者上市后評價。

    藥品上市后研究的方法包括:描述性研究、分析性研究、實驗性研究、文獻研究(二次研究)等。

    藥品上市后評價的方法包括:藥品有效性研究(療效評價)、藥品不良反應研究(安全性評價)、藥物經濟學研究(經濟性評價)、藥品質量評價等。

    藥品上市后風險管理計劃為實施上市后藥品風險管理而制定的計劃,其目的是使藥品風險最小化,患者受益最大化。

    藥品上市后風險管理計劃、藥品上市后研究、藥品上市后評價在工作中如何開展后續應該會有指導原則或指南推出。

(信息來源:蒲公英)Top

 

衛健委發布新規,影響大批體外診斷經銷商

衛健委發布!為加強醫療質量控制中心建設將推進醫療機構檢查結果互認,將導致IVD經銷商利潤再度將被壓縮水分!

  201994日,上海市衛健委發布一則《關于全面推進本市醫療機構間醫學影像檢查資料和醫學檢驗結果互聯互通互認工作的實施意見》,(以下簡稱《意見》)。

  《意見》說明,為進一步貫徹落實本市醫藥衛生體制改革工作要求,提高醫療資源利用效率,減輕群眾就醫負擔,現就全面推進本市公立醫療機構間醫學影像檢查資料和醫學檢驗結果互聯互通互認工作提出實施意見。

  此《意見》明確提出,擬在上海全市公立醫療機構開展全系統醫學檢驗和影像檢查工作同質化、標準化,實現實時查閱和互認共享。

  這也意味著,上海市衛擬似在全市范圍內醫療機構實現檢驗結果互認!此舉的確有利于這的確有利于節省醫療資源開支,高效提升醫院運營效率。但是,這將導致IVD企業的耗材試劑銷量的遞減,直接影響廠家和經銷商的經營范圍和利潤!

  另外,上海市衛健委公示了擬將開展檢驗結果互認的檢測類型:

  臨床生化:包括總蛋白,白蛋白,球蛋白,丙氨酸氨基轉移酶,天門冬氨酸氨基轉移酶,γ-谷氨酰轉肽酶,總膽紅素,總膽固醇,甘油三脂,高密度脂蛋白,低密度脂蛋白,載脂蛋白A,載脂蛋白B,鎂測定,鐵測定,糖化血紅蛋白A1c,尿素,肌酐,尿酸。

  臨床免疫:包括乙肝病毒表面抗原、乙肝病毒表面抗體、乙肝病毒E抗原、丙肝病毒抗體(肝功能異常和術前除外)。

  臨床血液、體液:。包括白細胞計數,紅細胞計數,血紅蛋白,血小板計數,紅細胞比容,平均紅細胞體積,平均血紅蛋白量,平均血紅蛋白濃度,ABO血型,Rh血型鑒定(需要輸血配血時除外)。

  臨床微生物:包括病毒培養與鑒定,細菌鑒定與分型。

  此次上海市擬在全市開展的檢驗結果互認的檢測類型都是屬于穩定性較好的檢驗項目,而高端檢驗項目則排除在檢驗結果互認范圍之外。

  另外,《通知》明確說明依據診療常規要求,確需進行復查的可不受互認限制并還補充了互認范圍:

  ●同級公立醫療機構之間屬互認項目的醫學影像檢查和醫學檢驗結果,原則上應互相認可。

  ●二級及以下公立醫療機構對上級公立醫療機構屬互認項目的醫學影像檢查和醫學檢驗結果,原則上應予認可。

  檢驗互認范圍規定在同級醫療機構;三級醫療機構可對二級級以下醫療機構的結果互認。而為什么沒有出現,二級級以下醫療機構的檢驗結果被三級醫院認可的情況?

  這有部分的原因是由于基層醫療機構與三級醫療機構檢驗科的采購產品因為財政投放費用差異,使得不同層級醫療機構的檢驗科產品品牌不一致,不排除檢測結果發生差異性。

  為何要推行檢驗結果互認?

  其實,早在2010年,國家衛健委就下發了關于推進醫療機構檢結果互認的文件,并將檢驗結果互認這一政策列入深化醫改的重要內容。

  目的是為了有效利用衛生資源,提高診療水平,規范診療行為,改進醫療服務,促進合理檢查和合理診療,推動醫療資源整合,降低患者就診費用,強化患者對深化醫藥衛生體制改革切身感受。

  但是,在近幾年中,越來越多的省市加大落實各醫療機構間的結果互認。目前國內醫療機構常出現兩種檢驗結果互認的模式:一是在醫聯體與醫共體內實現檢驗結果互認;二是以各個省市醫療機構為主體相互實現檢驗結構互認;

需要注意的是,無論是以上哪一種實現檢驗結果互認的應用場景,對于我們IVD廠家和經銷商來說并沒有太大的益處。任何一種情況都會減少試劑檢測體量,降低廠家和經銷商的常規試劑耗材的利潤;

檢驗結果互認是漸進過程,終會打破壁壘!

  以聊城市實行165家醫療機構檢驗結果互認為例來說:

  201812月,聊城市將全市165家醫療機構檢驗科納入了2018-2019年度的全市醫學檢驗結果一單通認可單位。

  所謂“一單通”的意思就是在全市內醫療機構中,接診醫院醫生要根據患者病情、疾病發生發展規律,在不影響疾病診斷治療的情況下,原則上應對報告單中符合附件四項項目的檢驗結果予以認可,不再進行重復檢查。

  而在這份165家醫療機構檢驗結果互認的名單中可以發現,部分的社區醫院與鄉鎮衛生所的檢驗報告對于三級醫療機構以實現檢驗結果互認的行為。

  但值得注意的是,基層醫療機構于三級、甚至三甲醫院使用的檢驗儀器、試劑是有很大差別的,而且不同廠家針對同一個檢測項目的結果值也是沒法橫向對比和參考的,難保檢驗結果一致性。

  曾經在某省市就出現過一個類似的案例,同一份病人標本但是兩家不同醫院采用不同進口品牌儀器檢測的結果一個是陰性一個是陽性。或許這只是一個小小的因素造成的,但“一單通”的醫學檢驗結果互認是一個漸進的過程。

  國家推動檢驗結果互認是一個必然趨勢,但是基于現階段仍存在諸多問題,推進過程必然有曲折。很快,會有越來愈多的基層醫療機構將檢驗項目交給檢驗中心或者進行打包配送,屆時檢驗結果的準確性勢必將會極大提高!

  區域檢驗中心結果互認較成熟,但仍將削減大批經銷商的試劑利潤和體量!

  上述說了國內目前兩種最普遍的檢驗結果互認應用場景,現在我們來看在醫聯體或醫共體等區域檢驗中心實行的檢驗結果互認效果如何?

  以深圳市首家區域檢驗中心——羅湖醫院集團醫學檢驗實驗室為例來說:

  2019530日,深圳羅湖區域檢驗中心宣布將為35家醫療機構提供醫學檢驗服務,這35家醫療機構包括醫院和社區醫療機構;并表示將實現區域醫療機構檢驗結果互認的功能。

  深圳市羅湖醫院集團院長孫喜琢明確表示:在此之前,與許多地區一樣,羅湖區過去也存在著醫療機構眾多、發展水平層次不齊的現象,不同醫院間檢驗結果無法互認,不但給患者帶來人力和財力上的不便與損失,更造成醫療資源的浪費。

  為什么區域檢驗中心能夠更好的確保檢驗結果的一致性?

  眾所周知,國內醫療機構與第三方檢驗中心互建區域檢驗中心模式方興未艾,一般能夠參與建立區域檢驗中心都是一些實力雄厚、科研能力強的IVD企業,可以提供高端的IVD設備并具有完善的實驗室建設能力,可以為區域內不同級的醫療機構提供同樣的檢測服務,有較大能力保證檢驗結果一致性。

  區域檢驗中心仍將淘汰大批IVD經銷商,進而用大體量來抵消檢驗結果互認帶來的試劑利潤削減!

  能夠參與區域檢驗中心共建的IVD企業也意味著他們包攬了一個區域范圍內醫療機構的檢驗任務,雖然檢驗結果還是會帶來常規檢測耗材的削減,但是他們占有了大體量的檢測人群,并一舉包攬了高端檢測項目。這勢必將淘汰一大批中小型IVD經銷商!

(信息來源:體外診斷經銷商聯盟)Top

 

衛健委發文鼓勵研發兒童藥品

近日,國家衛健委發布《關于印發第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單的通知》,有34個品種被鼓勵研發兒童藥品。

  通知顯示,為進一步落實原國家衛計委等6部門《關于保障兒童用藥的若干意見》(國衛藥政發〔201429號)要求,促進兒童適宜品種、劑型、規格的研發創制和申報審評,滿足兒科臨床用藥需求,國家衛健委、工信部、國家藥監局繼續緊密圍繞我國兒童疾病譜以及相關企業研發生產能力,制定了《第三批鼓勵研發申報兒童藥品清單》,具體清單如下:

  藥品管理法:鼓勵兒童藥研制和創新

  近日,十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過了新修訂的藥品管理法。

  據中新網報道,在專題發布會上,國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛指出,這次藥品管理法對于鼓勵的方向作出了很明確的規定。兒童用藥也是重點鼓勵的方向。由于兒童用藥比較特殊,研發、使用量相對比成人用藥要少,在研發過程中,尤其是開展臨床試驗等方面難度也更大一些,研發積極性低。

  因此,藥品管理法專門規定國家采取有效措施,鼓勵兒童用藥品的研制和創新,支持開發符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規格,對兒童用藥品予以優先審評審批。

  劉沛稱,下一步藥監部門要在落實藥品管理法的過程中研究具體的相關配套規章和政策,出臺相應的技術指導原則,鼓勵和促進兒童用藥的研制和創新。

  兒童用藥,政策紅利不斷

  除了新修訂的藥品管理法在法律層面的規定,近年來國家在相關政策制定上,也給予了兒童用藥很大支持。

  20151221日,國家食藥監局發布了《臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定的基本原則》,確定了新增用于兒童人群品種、改劑型或新增規格品種和仿制品種優先審評應滿足的條件。

  2016226日,原國家食藥監總局公布《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審評審批的意見》,臨床急需兒童藥的加速審評廣受關注。

  201661日,《首批鼓勵研發申報兒童藥品清單》公布,清單中列出苯海索等32種藥品的劑型、規格,鼓勵生產企業研發申報,以促進兒童用藥的研發創制。

  2017512日,原國家食藥監總局公布《關于鼓勵藥品醫療器械創新保護創新者權益的相關政策(征求意見稿)》,特別提出對既屬于創新藥又屬于罕見病用藥、兒童專用藥,給予10年數據保護期;屬于改良型新藥的罕見病用藥、兒童專用藥,給予3年數據保護期。

  2017531日,原國家衛計委公示《第二批鼓勵研發申報兒童藥品建議清單》,包括紅霉素等在內的40個在大陸境內尚未注冊上市且臨床急需的兒童用藥上榜,以解決當前我國兒童用藥的品種、適用劑型和規格短缺的現狀。

  如今,已經是第三批鼓勵清單也正式出爐,在多項政策的支持下,為兒童用藥的研發帶來極大的促進作用。

  此外,《2019年國家醫保藥品目錄調整工作方案》也明確提到:“優先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。”從最新公布的醫保目錄調整情況我們可以發現,調入的品種中也不乏兒童用藥品種。

  兒童用藥,機會來了

  有分析預測,隨著國家政策的扶持及國內藥企研發實力的增強,未來兒童用藥市場會持續增長。

  兒童用藥市場增長的重要因素有以下幾點:

  1、計劃生育放開預期及二胎政策,新生兒增多將推動兒童用藥需求持續增長;

  2、兒童門診量、就診率及兒童用藥均價上升影響;

  3、醫保政策及兒童用藥保證機制促進兒童用藥市場合理增長。

  據WIND醫藥庫顯示,對于第三批兒童用藥鼓勵品種清單中,不乏在國內醫院市場銷售額超過10億的品種,如氯吡格雷、他克莫司、伏立康唑等。

  由此可見,本批次藥品對新藥及首仿藥物研發實力要求較高,且對于大用藥量品種也有一定覆蓋。在國內兒童藥品適宜劑型缺乏的環境下,鼓勵適宜劑型的開發,有利于保障兒童用藥的可獲得。同時,這類品種也是藥企值得布局的產品線,是不容錯過的市場機會。

(信息來源:國家衛健委)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

多個4+7品種跌破首輪中選價,擴圍之爭開始

多個4+7品種跌破首輪中選價,4+7全國擴圍之爭已經悄然開始。

  4+7品種,跌破中選價

  近日,廣東省藥品交易中心公布《2019年第一次藥品競價交易成交結果的通知》,通知公布了2019年廣東省第一次藥品競價交易成交結果。

  據賽柏藍梳理,有多個藥品的成交價格已經低于此前首輪4+7中選藥企的報價,如石藥集團的氯吡格雷(75mg)、齊魯制藥的奧氮平片(10mg)、浙江康恩貝的艾司西酞普蘭片(10mg)。

  具體來看,比如,石藥集團歐意藥業的氯吡格雷片(75mg),與4+7中選廠家深圳信立泰一樣,都已經通過仿制藥一致性評價。

  石藥集團的氯吡格雷片(75mg)在廣東省成交的單元價格低至3.0153元,比深圳信立泰中選單元價格3.18元,還低5.18%

  再比如,齊魯制藥的奧氮平片(10mg),已經通過仿制藥一致性評價,在廣東省2019年第一次藥品競價交易中,價格降至每單位5.7元。與4+7中選藥企江蘇豪森藥業奧氮平片最小單位9.6443元的價格相比,降低了40.9%

  同樣是齊魯制藥,在首輪4+7藥品集采中,吉非替尼片(0.25g)最終由原研藥企阿斯利康以單位價格54.7中標。

  此次,齊魯制藥(海南)有限公司在廣東省報出了49.8的單元成交價格,比阿斯利康的4+7中選價格低了8.96%

  競爭早已開始

  其實,自4+7首輪中選結果公布后,齊魯制藥的吉非替尼片就在陜西、黑龍江、浙江、上海等省市主動降價至498/盒,以低于4+7中選價547的報價掛網。對于4+7的全國擴圍,齊魯制藥預計是勢在必得。

  目前,吉非替尼的市場基本呈現三分天下的格局,阿斯利康的原研藥易瑞沙加上齊魯和正大天晴的仿制藥。

  除齊魯制藥外,正大天晴雖然通過仿制藥一致性評價的時間比較晚,但是價格優勢明顯。

  公開資料顯示,正大天晴的吉非替尼片在2019年上市后主動降價至450元,是目前該品種的全國最低價。

  隨著4+7全國擴圍,吉非替尼采購量激增10多倍,三家或均有望進入國家組織藥品集采的增量市場。

  除吉非替尼外,鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉的價格競爭也十分激烈。

  價格與成本需謹慎平衡

  根據91日上海陽光醫藥采購網發布的《聯盟地區藥品集中采購文件》,本次集采擴面突破了此前4+7試點范圍內獨家中選的規則——最多可以三家藥企中選,共享70%的采購量。

  報價最低的3 家企業將獲得擬中選資格,參與競標的企業報價不得高于此前首輪4+7集采的中選價格。

  文件顯示,4+7全國擴圍將于924日(星期二)上午八點半開始接收申報。雖然4+7全國擴圍的報價還沒有開始,但是從目前的報價看,齊魯制藥、石藥集團、正大天晴等藥企已經躍躍欲試。

  不過,東方略董事長仇思念就此話題向賽柏藍表示,對于通過一致性評價的企業,尤其是首輪4+7帶量采購落標的企業來說,雖然有機會重新參與競爭是好事,但價格必須降到首批中標價甚至更低,藥企必須重新考慮中標價格能否覆蓋自身成本的問題。

  針對目前4+7的全國擴圍,他建議國內大型仿制藥企業,從三個方面進行布局:

  1、根據自身的綜合實力,并購成熟的企業或者具有平臺能力的研發企業,目前傳統中小型企業面臨極大的生存壓力,會有較多的并購機會。另外,研發企業目前融資相對比較困難,如果團隊優秀且產品線比較互補,也是好的并購方向;

  2、通過授權合作的方式快速補充完善產品布局,包括國內外優秀的研發企業或者大型制藥公司;

  3、加大研發投入,快速提升自身研發能力,雖然短期內未必能夠馬上補充產品上市銷售,但這是企業長期發展的根本。從產品方向上看,建議重點布局創新藥、有技術門檻的高端仿制藥及有成本優勢的市場足夠大的普通仿制藥。

  至于中小型藥企,如果自身沒有具有競爭力的產品,綁定上市公司聯合發展或許是最后的出路。

(信息來源: 賽柏藍)Top

 

山東省耗材采購方案發布,9大亮點

910日,山東省公共資源交易中心發布關于對“高值醫用耗材集中采購實施方案”公開征求意見的通知。

文件指出,為全面落實高值醫用耗材采購價格形成機制相關舉措,理順高值醫用耗材價格體系,控制醫療費用不合理增長,有力維護人民群眾健康權益,山東省高值醫用耗材集中采購方案公布。

本文梳理了其中9大亮點如下:

實行跨省價格聯動

文件指出,省級醫用耗材集中采購平臺的作用將著重發揮,搭建高值醫用耗材采購載體平臺,實現高值醫用耗材目錄產品平臺采購“應進必進”。

同時將依照全國統一的醫保高值醫用耗材分類編碼,建立部門間和跨省際高值醫用耗材價格信息共享機制,實現聯動采購價格,實現省內醫療機構以相對低價采購高值醫用耗材。

明確支持國產醫械采購

據內容顯示,山東省將支持具有自主知識產權的國產高值醫用耗材進平臺,及時增補必要的高新技術產品,滿足醫療機構臨床需求,使國產品牌的產品在市場提高競爭力。

在采購的操作方面,將簡化高值醫用耗材掛網和價格聯動程序,加大采購價格信息公開力度,推進市場公平競爭。

嚴格控制價格,實現相對最低價格掛網

文件指出,將執行醫療器械標識系統規則,按照醫保高值醫用耗材分類與編碼。

需要特別注意的是,在報價上,企業要以不高于現行省外高值醫用耗材掛網價格自主承諾申報,實現相對最低價格掛網。

價格穩定的高值耗材,直接掛網

對已通過醫保準入并明確醫保支付標準,價格相對穩定的高值醫用耗材,實行直接掛網。最低價為第三方電子交易方式產生的,或由省級采購部門出具未正常交易證明材料的,可不作為價格聯動依據。

同時,將實現省內公立醫療機構所需高值醫用耗材全部納入省醫用耗材集中采購平臺。

分類集中采購,跨市聯盟以量換價

文件指出,對于醫療機構對臨床用量較大,采購金額較高,臨床使用較成熟,多家企業生產的高值醫用耗材實行省級帶量采購,量價掛鉤原則分類集中采購,將積極探索跨市聯盟采購。

同時將選擇部分重點高值醫用耗材,探索平臺集中采購新模式,定期發布高值醫用耗材采購信息,醫療機構根據需求自主申報采購數量,經平臺歸集后與醫藥企業議價,實現以量換價。

支持創新產品進入臨床應用

加強對經審批獲準上市的擁有自主知識產權國產高值醫用耗材推介,建立采購綠色通道,參照同類產品議定掛網價格,逐步實現價格聯動,支持臨床應用。

采購平臺向醫療機構定向推送新耗材產品基本信息,鼓勵醫療機構參考同類產品其他企業掛網價格進行議價采購。

建立無對應目錄產品掛網機制

對于屬于高值醫用耗材目錄范圍,但無法對應當前目錄的產品,采購平臺將其作為特殊目錄產品,采取一事一議辦法,允許企業自主承諾申請掛網,報請監管部門批準組織進行評審,結果作為增加新目錄依據,建立省高值醫用耗材目錄動態調整機制,及時增補必要的新技術產品。

建立掛網產品撤網退出機制

山東省內,實行產品停產報告制,企業掛網產品停止生產,需在停產前3個月向省醫用耗材集中采購平臺提交停產申請,經采購平臺報經監管部門同意后撤網。

需要特別注意的是,生產企業正常申請撤網的,兩年內不得高于原掛網價重新掛網。實行不作為退出機制。

對于不承諾、不接受價格聯動、經查實提交虛假價格信息以及連續兩年配送到貨率為零的掛網產品撤網,兩年內不得重新掛網。

建立聯動價格異動監測機制

建立部門間和省際高值醫用耗材價格信息共享機制,監測聯動價格變化。委托第三方建立正常價格波動研究,為科學監測提供支持。

對價格波動過大、區域間價格差異較大、掛網價格與實際交易價格差異較大等情況進行分析研判,視情況采取要求企業提交書面說明材料、降價掛網、暫停交易、撤網等舉措,并上報業務監管部門。

(信息來源:賽柏藍)Top

健康保健

 

還在相信綠色緩解視疲勞  不如試試這些方法

聽說綠色能保護眼睛,緩解視疲勞,于是很多人紛紛把自己的手機、電腦壁紙換成了綠色,可是,這樣真的管用嗎?

  事實上,綠色和保護視力并沒有什么關系。“看綠色”并不會緩解視疲勞,雖然相比黃色、紅色等其他比較亮的光線,綠色對光線吸收較多,折射較少,對人眼所造成的刺激也會相應減小,但如果看的是亮綠色,或者在屏幕上長時間看綠色,也會由于光線刺激造成眼睛不適,產生視疲勞的感覺。此外,看綠色植物,只有遠眺時才能讓眼部肌肉得到休息,近距離觀察綠植,以及設置綠色的手機、電腦壁紙等,對緩解視疲勞沒有太大幫助。

  保護眼睛,這些不良用眼習慣要改正

  1.用眼過度。易引起視疲勞,從而導致視力下降。

  2.使用低劣的隱形眼鏡或美瞳。易導致近視加劇,還易引發其他眼病。

  3.閱讀環境惡劣。在太暗或太亮的環境閱讀,極易造成眼睛刺痛或視網膜損傷。

  4.用臟手揉眼。極易引發眼部炎癥。

  5.濫用滴眼液、夜間關燈看手機,易引發青光眼。

  學習這些簡單小方法,幫你緩解視疲勞

  敷毛巾。眼皮耷拉、眼神惺忪是眼睛血液循環不良的信號,可采取熱敷法。將濕毛巾放入微波爐加熱3050秒,等到不燙手時,敷于眼皮12分鐘,有活血解乏的效果。如果眼球充滿血絲,則是眼睛“上火”、有炎癥的信號,此時宜用毛巾冷敷12分鐘。

  眼球操。長時間盯著電腦或手機,負責調節眼睛焦點的肌肉就會疲勞,這種情況下,做套眼球體操:迅速閉眼,猛然張開;然后頭部保持不動,眼球依次向右、左、上、下轉動。以上動作重復23遍。

  科學眨眼。緊閉雙眼,讓眼周肌肉緊張,堅持3秒后迅速睜開眼,眨上幾次,再重復上面的動作至少4次。用力眨眼30秒有助消除眼皮浮腫,但角膜有問題的人要慎重。

  多吃這些食物,有助緩解視疲勞

  1.枸杞。枸杞子含有豐富的胡蘿卜素、維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素C、鈣、鐵等,對眼健康有幫助。

  2.菊花茶。菊花對緩解眼睛疲勞、視力模糊有一定效果。

(信息來源:新華網)Top

 

商務發展

 

跨國藥企在中國市場轉戰創新藥

隨著“4+7”等政策的全面推進,禮來、諾華、葛蘭素史克等外資藥企通過出售資產方式進行結構調整。近日,諾華集團下屬公司與九洲藥業簽訂了轉讓協議,擬轉讓剝離技術與藥品開發資產后的蘇州諾華100%股權。業內人士認為,隨著“4+7”帶量采購政策的全國鋪開,跨國藥企面臨一定的壓力。在此情況下,跨國企業選擇出售資產進行戰略調整,從而更好地專注于創新藥研發,搶占中國市場。

資產轉讓

今年以來,跨國藥企接連出現資產轉讓情況。根據九洲藥業發布的公告顯示,諾華國際制藥投資有限公司擬以7.9億元出售剝離技術與藥品開發資產后的蘇州諾華100%股權。

無獨有偶,今年7月,復星醫藥發布公告稱,葛蘭素史克(中國)投資有限公司(以下簡稱“GSK”)與公司簽訂了協議,GSK擬向復星醫藥出售葛蘭素史克制藥(蘇州)有限公司100%股權,其中包括用于慢性乙肝治療的拉米夫定片(規格:0.1g)的藥品注冊批件及其生產設施的生產許可證、GMP證書等。

此外,根據億騰醫藥今年4月發布的公告,禮來制藥將向億騰醫藥出售旗下抗生素產品希刻勞和穩可信在中國內地的權利,以及位于蘇州的希刻勞生產工廠。

值得注意的是,上述跨國藥企轉讓的資產均曾處于重要戰略位置。資料顯示,蘇州諾華是諾華2006年在中國投資興建的新制藥生產設施和研發中心,為諾華全球用于治療白血病等其他疾病的藥品開發生產原料中間體,總投資額達2.865億美元;GSK蘇州工廠是GSK斥資12億元興建,用于拉米夫定片在華的本地化生產。該工廠也曾是GSK在全球投資金額、規模最大的工廠之一。

諾華相關負責人在接受北京商報采訪時表示,公司根據業務需求以及患者和客戶的需要做出了出售上述資產的決定。作為協議的一部分,諾華和九洲藥業也簽署了一份旨在保持供應、質量和服務不變的協議。與研發生產合同定制企業九洲藥業一起,諾華將繼續致力于為患者提供目前蘇州工廠生產的品質優良、價格合理的藥物。

戰略調整

隨著“4+7”帶量采購等政策的推進,跨國藥企也開始進行戰略調整,來適應中國市場發展。

201811月,《4+7城市藥品集中采購文件》發布,該文件對試點城市做出了具體規定,并發布了31個藥品的名單及采購情況。據了解,“4+7”城市加起來大概占到全國1/3的市場,會對藥品企業產生強大的吸引力,通過企業間的市場化競價,能充分起到以量換價的作用。

GSK為例,資料顯示,在去年的“4+7”帶量采購中選名單中,乙肝治療藥物的主力軍恩替卡韋降價近97.5%,以每片0.62元把價格降到最低。相比之下,GSK的拉米夫定按最低中標價140.99/盒來測算,平均10/片,失去了價格優勢。另據米內網數據顯示,2017年國內抗乙肝病毒藥物總體市場已達到150億元規模,從各品種市場份額看,恩替卡韋占據了67.25%,拉米夫定占據了9.36%。在2017年國內重點城市公立醫院,拉米夫定市場份額下滑了31.46%

一位不愿具名的業內人士認為,帶量采購能有效降低藥品采購價格,節省醫療開支,減輕患者負擔。不過,這一政策對原研藥廠家有一定的沖擊。在部分產品難以為公司帶來較大業績貢獻的情況下,跨國藥企紛紛“甩包袱”,進行戰略調整。根據國海證券的統計,國家帶量采購政策目錄中,原研藥市場占比超過50%的品種數量有15個,一旦原研藥品種未能成功中標,則意味著其市場份額會迅速縮減。但原研藥成功中標,則意味著預計最高50%的降價幅度,也就是單品利潤的大幅度下降。

醫療戰略咨詢公司Latitude Health 創始人趙衡表示,在“4+7”帶量采購等醫藥政策下,沒有競爭力的產品難以進入“4+7”,對公司營收會造成一定影響。在此情況下,跨國藥企未來會調整戰略結構,聚焦核心業務。

諾華相關負責人表示,諾華2016年整合了所有藥品生產業務,成立諾華技術運營(NTO)這一新的組織架構,旨在優化產能規劃、提高效能,并尋求更好的資源配置,以確保公司擁有一個可以適應未來發展需要、滿足患者需求并進一步提升諾華競爭力的架構。諾華一直在評估應保留哪些生產業務,將另外哪些生產業務交由有實力的外部戰略供應商來管理。

角逐創新藥

長期以來,中國一直是跨國藥企的重要市場。為加大中國市場占有率,跨國藥企紛紛加速推動中國市場的新藥研發。

近年來,諾華全球銷售收入波動較大。但受中國市場的拉動,諾華2018年業績有所回暖。財報數據顯示,2016-2017年,諾華的凈銷售收入增幅分別為-2%1%2018年,受益于創新藥業務的強勁表現,諾華實現凈銷售收入519億美元,同比增長5%。其中,創新藥業務實現收入348.92億美元。由于中國市場的拉動,諾華創新藥業務在新興市場實現雙位數(10%)增長,達到86億美元。

諾華相關負責人表示,諾華已在中國根植多年,是為數不多的在中國建立全面布局的跨國醫藥企業之一,在中國擁有研發中心、生產基地及商業運營部門。中國快速發展的醫藥市場將為諾華帶來良好的發展機遇。公司預計2019-2023年期間在中國提交50份新藥申請。

禮來也在2018年財報中強調了新藥的重要性。禮來方面表示,公司預計2019年收入在251-256億美元之間,收入增長點仍將來自新藥。

禮來中國總裁兼總經理季禮文(Julio Gay-Ger)也公開表示,出售蘇州工廠和抗生素產品,禮來中國能夠更好地將資源集中在核心治療領域推出令人興奮的新藥上。禮來中國總經理賀安德(Andrew Hodge)在一份公開聲明中曾表示,禮來將對業務進行優化,從而更有效地將資源投入到新型藥物研發中。公司在華研發活動的重心將轉到更多通過本土協作和合作伙伴關系來推動早期和臨床領域研究上來。

同樣,GSK新興市場高級副總裁暨中國代理總經理Fabio Landazabal在轉讓蘇州生產工廠和賀普丁在中國的權益時表示,此次轉讓旨在整合GSK的供應鏈網絡,使公司可以在中國更關注創新藥物和疫苗。

武田中國總裁單國洪新公開談道,上市產品將成為跨國藥企中短期的主要業績增長動力來源。“新產品上市以及進入國家醫保目錄,已成為中國醫藥市場增長的主要動力。不過,中國藥品審批速度加快,也帶來新產品更加激烈的競爭,因此,迅速占領市場顯得至關重要。另外,醫保模式的轉變也要求企業重新審視新治療方案的上市定價。”

(信息來源:北京商報)Top

 

 

 

競爭監測

 

投資動向

 

全球首個細胞傳代培養機器人智能工廠啟動

細胞擴增培養的過程將由機器人來完成。北京四環生物制藥有限公司(以下簡稱“四環生物”)與萊比信(上海)智能科技有限公司(以下簡稱“萊比信”)日前在經開區啟動了全球首個細胞傳代培養機器人自動化智能工廠項目,根據協議,雙方將共同建設中德生物制藥4.0技術創新工廠,將德國先進的機器人自動化技術落地于中國生物制藥應用場景,推動中國生物制藥4.0的發展。同時,萊比信也將成為四環生物在產業智能升級方面的首選合作伙伴。

該項目將先進的機器人硬件技術、智能控制軟件技術與生物醫藥工藝完美融合,采用更加柔性的人機協作技術,不僅實現了藥物生產中高質量標準的嚴格控制,降低人為污染指數,而且解放了更多勞動力,大大提高了工作效率,降低了成本,提升產品的市場競爭力。

按照規劃,中德生物制藥4.0技術創新工廠將分兩期來實施,第一期先完成細胞傳代培養機器人自動化智能工廠項目建設,第二期完成干細胞機器人自動化智能工廠建設。萊比信為四環生物提供的系列自動化智能解決方案,將助力四環生物全面產業升級并推動企業邁入智能生產新階段。

萊比信董事長孫樹榮說,選擇四環生物的細胞傳代培養作為首個應用場景,正是由于細胞培養是生物制藥中十分常見的環節,同時也是干細胞和免疫細胞臨床應用的關鍵技術,細胞傳代培養自動化技術有著巨大的市場需求。從第一代的細胞因子、多肽類藥物,第二代的融合蛋白、抗體藥物,到第三代的CAR-T細胞治療、干細胞技術,無論其研發還是生產,都需要用到細胞培養工藝,應用場景非常普遍。

經過多年的發展,中國的汽車、3C和工業等完成了從勞動密集型向自動化的升級,生物醫藥領域也即將迎來這一變革,盡管要求更嚴、門檻更高,但已是大勢所趨。四環生物董事長程度勝說,四環生物將抓住這一重要發展契機,聯合萊比信對公司的新藥研發和生產等多個場景進行系統的、全面的規劃設計,逐步推進實施,將四環生物打造成中國機器人自動化藥物研發和生產的標桿示范性企業,為患者提供更優質的藥品。

(信息來源:北京商報)Top

 

科文斯攜國際頂尖研發實力在上海研發中心開業

LabCorp®(紐約證券交易所股票代碼:LH)是一家全球領先、致力于生命科學并在整合指導患者護理方面有資深經驗的公司,910日宣布旗下科文斯醫藥研發公司在中國上海的研發中心正式啟用,該中心目前是亞太地區最大的研發設施。上海市商務委員會副主任楊朝、上海市外商投資協會會長黃鋒、科文斯首席執行官John Ratliff、科文斯集團副總裁兼中國區總經理畢紅鋼博士、生物制藥和生物技術行業領導、臨床研發部門主要領導、研發合作伙伴和當地政要均出席了此次開幕式典禮。

科文斯上海研發中心位于上海市浦東新區張江高科技園區,占地面積12000平方米,此設施使科文斯的產能提高一倍,能夠為客戶提供臨床研發、商業化的解決方案、生物分析及中心實驗室服務。科文斯位于上海國際醫學園區康新公路的設施,鄰近此研發中心,將繼續提供早期藥物研發服務,包括安全性評價、藥物代謝和體內藥理學等服務。

(信息來源:生物谷)Top

新藥研發

 

新藥上市

 

FDA批準普洛藥業鹽酸安非他酮緩釋片上市

98日,普洛藥業發布公告稱,近日,其全資子公司浙江巨泰藥業有限公司收到美國食品藥品監督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知,公司向美國FDA申報的鹽酸安非他酮緩釋片的新藥簡略申請(ANDA,即美國仿制藥申請)已獲得批準。

鹽酸安非他酮緩釋片適用于治療中重度抑郁癥以及季節性情感障礙。該藥物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研發,于2003828日在美國上市。目前,鹽酸安非他酮緩釋片在美國境內的主要生產廠商有PARTEVA等;國內目前未有該劑型的產品上市。根據相關市場銷售數據,2018年該產品300mg劑型美國仿制藥市場銷售額約為1.2億美元。

該產品為普洛藥業與美國Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.公司合作開發,是普洛藥業獲得美國FDA批準的第一個仿制藥。

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FDA批準嚴重低血糖創新產品

近日, FDA批準Xeris Pharmaceuticals公司Gvokeglucagon,胰高血糖素)注射液,用于治療2歲及以上兒童和成人糖尿病患者的嚴重低血糖癥。

Gvoke是一種即用型、室溫穩定、液體制劑的胰高血糖素,可通過預充注射器或自動注射器進行注射給藥的胰高血糖素產品,可大大減少在發生嚴重低血糖或危險低血糖時制備和注射胰高血糖素的步驟。。

Gvoke有兩種劑量:兒童0.5mg/0.1ml劑量,青少年和成人1mg/0.2ml劑量。Gvoke在嗜鉻細胞瘤、胰島素瘤和已知對胰高血糖素或Gvoke中任何賦形劑過敏的患者中禁用。

Gvoke是第一種預混、預填充、預定量的液體胰高血糖素產品,能夠快速、方便、有效地治療成人和兒童的嚴重低血糖,該產品可輕而易舉地迅速解決嚴重低血糖方面的挑戰,為患者、家人、護理人員帶來信心。

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全球首款透皮貼片抗精神病藥物Lonasen Tape(布南色林)上市

住友制藥(Sumitomo Dainippon Pharma)近日宣布,將于910日在日本市場推出透皮貼片劑型非典型抗精神病藥物Lonasen Tapeblonanserin,布南色林)20mg30mg40mg。該藥是全球首個透皮貼片劑型的抗精神病藥物,于今年6月在日本獲批,用于治療精神分裂癥。

Lonasen是一種非典型抗精神病藥物,與多巴胺D2/D3受體和血清素5-HT2A受體有密切關系。在臨床研究中,該藥對精神分裂癥的陽性癥狀(如幻覺或妄想)和陰性癥狀(如鈍感影響或失禁)均具有療效。與許多其他抗精神病藥物相比,Lonasen的耐受性有所改善,缺乏諸如錐體外系癥狀、過度鎮靜或低血壓的副作用。Lonasen與許多第二代(非典型)抗精神病藥物一樣,與第一代(典型)抗精神病藥物(如氟哌啶醇)相比,在治療精神分裂癥的陰性癥狀方面更為有效。

Lonasen片劑和粉劑是住友制藥開發的一種口服抗精神病藥物,于20084月在日本上市,用于治療精神分裂癥。為了進一步穩定血液中布南色林的濃度,住友制藥自2010年起與日本電工株式會社(Nitto)合作開發Lonasen的透皮貼片,后者擁有設計透皮貼片配方所需的技術。今年618日,雙方合作開發的透皮貼片劑型產品Lonasen Tape獲得批準。

Lonasen Tape透皮貼片產品的上市,將有助于提高精神分裂癥患者的藥物依從性,并通過提供有效的治療實現恢復患者社會功能的目標。Lonasen Tape具有良好的耐受性和有效性,每天一次貼于皮膚,在血液中藥物濃度可穩定保持24小時。該藥還具有貼片制劑的有益特點,即便于直觀檢查用藥狀態和劑量。此外,由于低食物效應的特點,該藥可以給不規則進食或吞咽困難的患者使用。

在中國,Lonasen(中文商品名:洛珊®,通用名:blonanserin,布南色林)片劑和粉劑于20172月被頒發進口藥品許可證,并于20182月由中國子公司住友制藥(蘇州)有限公司推向市場。

值得一提的是,就在近日,住友制藥另一款非典型抗精神病藥物羅舒達®Latuda,魯拉西酮)在中國上市,用于精神分裂癥成人患者的治療。隨著該產品的上市,住友制藥表示,將為中國的精神分裂癥患者治療做出更大貢獻。

 

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艾爾建3月一次抗VEGF療法abicipar申請上市

艾爾建與合作伙伴Molecular Partners近日聯合宣布,眼科藥物abicipar pegol治療新生血管(濕性)年齡相關性黃斑變性(nAMD)的新藥申請(NDA)已被FDA受理,預計在2020年年中獲得審查結果。此外,該藥的營銷授權申請(MAA)已被歐洲藥品管理局(EMA)受理,預計在2020年下半年獲得審查結果。

abicipar是血管內皮生長因子AVEGF-A)的拮抗劑,可高效抑制VEGF-A所有相關亞型。abicipar集小尺寸、高效力、玻璃體內長半衰期特性于一體,可提供較低的注射頻率(與Lucentis相比,當前的標準護理療法)和更高的視力增益。

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大鵬制藥Lonsurf獲中國批準,治療轉移性結直腸癌

日本藥企大鵬制藥)近日宣布,中國國家藥品監督管理局已批準抗癌藥Lonsurf,用于先前已接受過氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療、以及可能接受過或無法接受抗VEGF生物制劑和(若RAS野生型)抗EGFR療法制劑的轉移性結直腸癌(mCRC)患者的治療。

LonsurfTAS-102)是一種新型口服抗代謝復方藥物,由抗腫瘤核苷類似物FTD(三氟胸苷,trifluridine)和胸苷磷酸化酶抑制劑TPItipiracil)組成。其中,FTD可在DNA復制過程中取代胸腺嘧啶直接摻入DNA雙鏈,導致DNA功能障礙,干擾癌細胞DNA的合成;TPI則能夠抑制與FTD分解相關的胸腺磷酸化酶,減少FTD的降解,維持FTD的血藥濃度。

截止20198月,Lonsurf已獲全球72個國家批準,用于晚期轉移性結直腸癌(mCRC)患者治療,具體為:之前已接受或不適合現有療法(包括氟尿嘧啶、奧沙利鉑或伊立替康為基礎的化療,抗VEGF制劑,抗EGFR制劑)的mCRC成人患者。此外,Lonsurf20192月在美國、20198月在日本、20199月在歐盟被批準新適應癥,治療轉移性胃癌(mGC,包括轉移性胃食管交界腺癌[mGEJC])成人患者的治療。

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研發進展

 

肺癌重磅!阿斯利康Imfinzi一線治療廣泛期小細胞肺癌(SCLC)III期臨床顯著提高總生存期

2019年國際肺癌研究協會(IASLC)主辦的第20屆世界肺癌大會(WCLC)于97-10日在西班牙巴塞羅那召開。此次會議上,阿斯利康(AstraZeneca)公布了PD-L1腫瘤免疫療法Imfinzidurvalumab)一線治療廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLCIII期臨床研究CASPIAN的詳細數據。結果顯示,與標準護理(SoC)含鉑化療相比,固定劑量Imfinzi聯合SoC含鉑化療顯著改善了總生存期(OS)。

Imfinzi是一種PD-L1免疫療法,靶向結合細胞程序性死亡因子配體1PD-L1),阻斷PD-L1PD-1CD80的相互作用,對抗腫瘤的免疫逃避策略并釋放免疫反應的抑制作用。

肺癌方面,截至目前,Imfinzi已獲全球超過49個國家(包括美國、歐盟、日本)批準,用于不可切除性局部晚期(III期)NSCLC患者的治療。該批準基于III期研究PACIFIC研究的數據。本月初在美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上公布的3OS數據顯示,在同步放化療(CRT)后病情沒有進展的不可切除性IIINSCLC患者中觀察到了持久和持續的OS獲益:Imfinzi治療組三年OS率為57%、中位OS尚未達到,安慰劑組三年OS率為43.5%、中位OS29.1個月。基于該結果,Imfinzi成為在不可切除性IIINSCLC群體中被證實具有3年生存獲益的首個免疫療法。

目前,阿斯利康正在開展一個大型臨床項目,評估Imfinzi作為單藥療法以及聯合tremelimumab和其藥物的組合療法用于NSCLCSCLC、膀胱癌、頭頸癌、肝癌、宮頸癌、膽道癌及其他實體瘤的治療。

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恒瑞醫藥兩款藥品獲臨床試驗通知書

910日,恒瑞醫藥發布公告稱,公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司、上海恒瑞醫藥有限公司的SHR-1316注射液、SHR-1704注射液近日收到國家藥監局核準簽發的《臨床試驗通知書》,并將于近期開展臨床試驗。

SHR-1316作為PD-L1單抗藥物,可以解除PD-L1介導的免疫抑制效應,增強殺傷性T細胞的功能,發揮調動機體免疫系統清除體內腫瘤細胞的作用。

SHR-1704是一種人源化單克隆抗體,可促使抗原呈遞細胞成熟,從而激活和促進抗腫瘤T細胞應答,發揮抗腫瘤作用。此外,SHR-1704還可通過ADCCCDC等不依賴于T細胞的途徑識別并殺傷腫瘤細胞。

恒瑞表示,SHR-1316SHR-1704均為其自主研發產品。經查詢,SHR-1316目前國外有同類產品Atezolizumab(商品名Tecentriq)、Avelumab(商品名Bavencio)Durvalumab(商品名 Imfinzi)于美國獲批上市銷售,國內尚無同類產品獲批上市銷售。

國內有CS1001等多個同類產品處于臨床試驗階段。SHR-1704目前國外有多個同類產品處于臨床試驗階段,國內未有同類產品處于臨床試驗階段,國內外尚無同類產品獲批上市,亦無相關銷售數據。

經查詢IMS數據庫,2018AtezolizumabDurvalumabAvelumab全球總銷售額約為14.56億美元。

截至目前,SHR-1316項目已投入研發費用約為9943萬元人民幣,SHR-1704項目已投入研發費用約為2020萬元人民幣。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

治療7種適應癥!FDA授予Amplyx抗真菌明星候選藥物快速通道資格

日前, Amplyx公司旗下的抗真菌明星候選靜脈注射及口服藥物FosmanogepixAPX001)已獲得FDA的快速通道資格,用于侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉病、蛔蟲病、鐮刀菌病、毛霉菌病、隱球菌病、球孢子菌病七種適應癥的治療。目前,Amplyx正在研究Fosmanogepix全球2期臨床計劃中的安全性和有效性。

今年2月,FDA罕見病藥物開發辦公室授予Fosmanogepix孤兒藥資格認定,用于治療隱球菌病。Fosmanogepix此前已先后獲得孤兒藥認定用于治療侵襲性念珠菌病、侵襲性曲霉菌病、球孢子菌病以及由足放線病菌屬、鐮刀菌屬和毛霉真菌(包括毛霉菌屬和根霉菌屬)引起的罕見霉菌感染。在FDA批準針對孤兒藥認定適應癥的新藥申請(NDA)后,孤兒藥認定將使Fosmanogepix在美國享有七年的市場獨占權。因此,孤兒藥和QIDP認定與快速通道資格相結合,未來Fosmanogepix上市后將獲得長達12年的獨家經營權。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

運作管理

 

流通連鎖

 

大批專業藥房來了,四大上市藥店紛紛布局

隨著“健康中國2030戰略”和“十三五”深化醫藥衛生體制改革的持續推進,藥品零售行業的發展已發生巨變。從各大上市連鎖公布的2019年半年度報告信息來看,大連鎖都在轉型,藥店行業專業化已勢不可擋。

    其中,國藥專業藥房破千家,營收超20億;九州通計劃再造一家百億上市專業藥房;四大上市藥店則將專業藥房建設作為下一步的戰略布局……

    國藥專業藥房破千家,營收20

    國藥2019年中期報告顯示,今年上半年實現收入2016.65億元,其中零售業務銷售收入達88.4193億元,較去年同期上升24.51%

    據了解,國藥零售業務主要分為兩塊,一塊是專業藥房的營收,另一塊是國大藥房的營收。其附屬公司國藥一致半年度報告顯示,2019年上半年國大藥房實現營業收入61.08億元。扣除國大藥房的營收,2019年國藥專業藥房的營收已突破20億。

    至于為何其醫藥零售業務快速增長,報告稱,其一是因為傳統藥房不斷提升自身經營管理能力,加快網絡覆蓋;其二是因為積極探索發展專業化藥房。

    報告指出,近兩年,各地分子公司充分利用分銷供應鏈系及醫院客戶資源的協同優勢,快速發展醫院院邊藥房、DTP藥房、醫保定點藥房等專業藥房,進一步加強了本集團業務的多元化布局。截至2019630日,該集團的專業藥房門店已經達到1009家,網絡覆蓋全國30個省、直轄市和自治區。

    不僅如此,其附屬公司國藥一致也在發展專業藥房。國藥一致半年報顯示,截止6月,國藥一致院邊藥房共計29家,銷售同比增長122%DTP藥房25家,銷售同比增長增速60%

    九州通要再造一家上市專業藥房

    談到專業藥房的建設,就不得不說九州通與步長的合作了。

    20186月九州通與步長制藥一同宣告,將醫療機構藥房托管業務模式(包括藥品、耗材、中藥等集中配送等)調整為專業藥房業務模式(包括院內專業社會藥房、DTP藥房、院邊藥房、院邊門診等),并擬投入資金設立各地專業藥房連鎖公司共同開展連鎖業務。

    九步大藥房董事長陳建明曾透露,目前九步大藥房已開到了185家店。

    他還表示,院內藥房試點效果明顯,以山西省為例,目前九州通在山西院內藥房共25家、院邊藥房共13家,其中山西省中醫學院附屬醫院店月均銷售700萬元,2018年(第1年)全年銷售額7900萬元;太原市第二人民醫院店月均銷售350萬元,2018年(第1年)全年銷售額4000萬元。

    他認為,院內外藥房是大勢所趨,是大有可為的市場,未來九州通還要打造一家數千家門店、銷售過百億的上市專業藥房。

    當然,除國藥、九州通外,三大藥品流通企業其實都有布局,上海醫藥零售業務銷售規模居全國藥品零售行業前列,在全國16個省份、直轄市擁有2000余家零售藥店,包含零售連鎖藥房、院邊藥房和專業藥房等多種模式。

    四大上市連鎖都在轉型和布局

    不僅藥品流通企業嘗到了醫藥分家的甜頭,藥品零售企業也一樣,行業最具代表性的四大上市藥店都在布局。

    大參林半年報顯示,報告期內,公司籌建完成了35DTP專業藥房,并且建立了一套完整的DTP專業藥房管理體系和一支專業的DTP管理團隊。而且,大參林還參與了重點城市的處方共享平臺建設,目前已經在廣西、廣東、河南省份,進行了多家處方共享平臺試點,短期試行卓有成績,為企業發展帶來極大增量。

    大參林通過建立專業的隊伍與體系,對DTPO2O、處方流轉平臺等新業務深度開發與關注,已經取得了明顯效果。報告期內公司處方藥收入占比28.60%,同比增長31.65%,同時O2ODTP等新業務的快速增長也為整體的增長帶來了很好的貢獻。

    老百姓半年報顯示,除致力于傳統經營管理模式外,近年來大力發展藥店加盟及DTP專業藥房、中醫館連鎖等業態,積極探索O2O業務,不斷為公司未來發展尋找新動能。在受到國家有關政策的規范及影響,老百姓明確將“延展院邊店布局,加強執業藥師專業培訓,提升專業藥房藥學服務能力”作為現階段的應對措施。

    其“哥們”益豐藥房也沒閑著,緊跟時代特點,積極參與醫改政策,創新經營模式,比如,通過健康管理服務和業態延伸,償試試大健康藥房新業態發展等舉措。

    深耕西南的一心堂則指出,專業化服務將成為藥品零售企業核心競爭力。未來幾年內,零售藥店將不斷向DTP專業藥房、分銷專業藥房、慢病管理藥房、智慧藥房等創新模式轉型。

    當然,目前市場上布局專業藥房的絕不止這7家上市公司,比如:海王麥德信的專業藥房已有68家,其中:DTP藥房6家,院前藥房20家,院內藥房42家;思派藥房現已在全國29個省、60個城市布局,專業的DTP藥房已有70家……

(信息來源:賽柏藍—藥店經理人)Top

 

 

市場分析

綜合分析

 

孤兒藥研究現狀及行業發展趨勢

全球罕見病用藥市場熱度高居不下,越來越多孤兒藥進入臨床IIIII期研發階段,多國家市場成熟,年獲批孤兒藥數量也顯著增長。我國也陸續出臺相關降稅、加速審批、將孤兒藥納入醫保等措施,提高國內藥企研發動力,以保障罕見病患者用藥權益。

一、罕見病及其用藥基本含義

罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱,又稱“孤兒病”,罕見病用藥又稱為孤兒藥(Orphan Drug)。根據世界衛生組織的定義,患病人數占總人口0.65-1‰的疾病即可被定義為罕見病。

世界各國根據國情,對罕見病的認定標準存在一定差異。例如,美國定義罕見病為患病人數少于20萬人的疾病;歐洲定義為發病率低于1/2000的疾病。我國尚無明確的罕見病定義,但普遍共識為成人患病率低于五十萬分之一、新生兒中發病率低于萬分之一的疾病可定義為罕見病。基于以上定義估算,美國已有超過7000種疾病被定義為罕見病,其中只有大約400種罕見病有相應的治療藥物獲批。全球范圍內,罕見病患者總數已達到3億人,中國罕見病患病人數約2000萬,且每年新增患者超過20萬。

二、全球罕見病領域產業發展現狀及趨勢研究

1.全球罕見病用藥市場持續快速增長

全球罕見病用藥市場熱度高居不下,已成新藥研發主戰場。據悉,2018年全球罕見病用藥市場規模為1310億美元,以12.3%的年度復合增長率快速增長,預計2024年達到2420億美元。罕見病用藥市場增速是同時期非罕見病用藥市場增速(6%)的2倍,預計到2024年,其在處方藥市場中的占比將首次突破20%

2.多個國家市場成熟,孤兒藥資格及獲批數顯著增長

在美國的孤兒藥法案實施前(1983年前),FDA批準的所有新藥中,總共只有38種用來治療罕見病。而該孤兒藥法案通過以后,19832018年期間,FDA批準上市的孤兒藥達770個,給予資格約4860個,20142018年間孤兒藥授予資格及獲批數較1998年前顯著增長。

2018年,FDA批準了59個新分子實體,其中34個(58%)新藥用于治療罕見病。FDA授予孤兒藥資格中,70%是用于治療腫瘤疾病,其中非霍奇金淋巴瘤(NHL)適應癥相關的孤兒資格達到270個,其次是急性髓性白血病220個和胰腺癌189個。2018年,FDA授予治療霍奇金淋巴瘤、急性髓性白血病、胰腺癌3類疾病的孤兒藥資格數量仍最多,表明當下腫瘤疾病依舊亟缺有效的醫療手段。

3.罕見病用藥研發投入逐見成效,迎來成果收獲期

Tufts CSDD(塔夫茨大學藥品研發研究中心)統計,2015年罕見病用藥臨床試驗數共766個,到2018年增長為942個,年增長率8.9%。在罕見病用藥的新臨床試驗中,約84%臨床試驗處于I期和II期開發階段。罕見病用藥II期和III期臨床試驗的增長率超過12%,超過I期臨床試驗增長率的兩倍,預示著罕見病用藥研發投入逐見成效。

 

三、國內罕見病領域產業發展現狀及趨勢研究

1.國內罕見病用藥行業處于早期階段,2018年后多政策助力發展提速

長時間以來,中國沒有建立罕見病種類的統計數據和病種目錄,也無明確的罕見病用藥定義,所以在罕見病領域藥物的注冊生產上并未有快速發展。自2018年起,我國陸續出臺相關政策支持罕見病用藥的研發。

20185月,官方首次頒布了《第一批罕見病目錄》,共統計了121種疾病,加強國家對罕見病的管理。

20192月,國務院對首批21個罕見病藥品和4個原料藥實行降稅優惠。多項政策的落實,極大地改善罕見病患者“病無所醫、醫無所藥、藥無所保”的窘境,也鼓舞了國內藥企的信心,促使了藥企加大對罕見藥的研發投入,我國罕見病用藥產業逐漸起步。

目前,我國誕生了北海康成、應諾醫藥、北京科信必成等罕見病用藥研發企業。其中,北海康成建立了中國首個罕見病藥物研發與商業一體化平臺,通過引進國外技術、自主創新等方式推動罕見病用藥在中國上市。

2.罕見病用藥國內支付模式仍在探索階段,市場形成需時間考驗

罕見病用藥的性質決定了它高昂的定價。全球范圍內,眾多國家建立了完善的罕見病用藥支付體系,商業保險大大緩解了罕見病患者的經濟壓力。而在中國,罕見病用藥費用支出絕大部分由患者個人承擔,而罕見病患者大部分無法正常工作,因病致貧情況很多,可支配資金非常有限,因而國內罕見病用藥的配套支付機制仍需探索。

根據《2019中國罕見病藥物可及性報告》顯示,目前已經在中國上市且有罕見病適應癥的藥物有55種,其中僅29種罕見病藥物被納入醫保,涉及18種罕見病,9種罕見病藥物享受國家醫保目錄甲類報銷,用于治療11種罕見病適應癥,患者使用時無需自付。目前,更多的罕見病藥物出現在了醫保談判目錄中,未來完善的支付體系會大大活躍國內罕見病用藥市場,讓更多國內藥企愿意在罕見病用藥研發上投入資金,患者有藥可用。

四、小結

目前,全球罕見病用藥研發熱度不減,越來越多孤兒藥進入臨床IIIII期研發階段,逐步向上市推進,年獲批孤兒藥數量也顯著增長。這有望改變很多罕見病患者可選擇藥物極少或無藥可治的困境。

近年來,我國政府在解決罕見病藥物保障上,通過出臺相關降稅、加速審批、將孤兒藥納入醫保等措施,提高國內藥企研發動力,以保障罕見病患者用藥權益。我們有理由相信,我國的步伐會越來越快,越來越多的罕見病會被攻克,越來越多罕見病患者可以“病有所醫、醫有所藥、藥有所保”。

(信息來源:火石創造)Top

(2019/9/12 14:16:07      閱讀1050次)

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