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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

2019.11.1產業大勢

 

藥業論道

 

政策“組合拳”頻出,保障“救命藥”供應

藥品短缺成因復雜,生產因素、經濟因素和監管因素交織并行。為保障藥品供應,我國多措并舉:創新審評機制、加快研發創新;基藥目錄、醫保藥品目錄優先納入臨床急需藥品;完善藥品儲備,建立短缺預警機制;小品種基地建設,集中生產;降低準入門檻,擴大藥品進口等一系列政策舉措。

 

針對藥品短缺問題的背后產業因素,2019816日,國務院常務會議研究確定加強常用藥保障和穩定價格的措施,確保群眾用藥需求和減輕負擔。明確要建立健全基本藥物、急(搶)救藥等常用藥保供穩價長效機制,保障“救命藥”供應。

1.加快研發創新應對短缺難題

2015年出臺《關于改革藥品醫療機械審評審批制度的意見》,2017年出臺《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》。國務院也多次召開會議,對推動醫藥產業創新升級,加快境外新藥、抗癌藥審評審批提出了要求。

為鼓勵創新,加快新藥上市,新修訂的藥品管理法給出了一些具體的制度安排。在加快藥品審評審批改革的同時,衛健委先后制定了三批鼓勵研發申報兒童藥品清單和第一批鼓勵仿制藥品目錄清單,針對性地引導企業開展短缺藥品研發布局。

  2.藥品目錄優先納入

20189月,《國家基本藥物目錄(2018年版)》發布,目錄突出常見病、慢性病以及負擔重、危害大疾病和公共衛生等方面的基本用藥需求,注重兒童等特殊人群用藥,新增品種包括了腫瘤用藥12種、臨床急需兒童用藥22種等。

20198月,新版國家醫保藥品目錄出臺。這次藥品目錄調整常規準入部分共新增了148個品種,新增藥品覆蓋了要優先考慮的國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病藥品和兒童用藥,其中通過常規準入新增重大疾病治療用藥5個,糖尿病等慢性病用藥36個,兒童用藥38個。

2018年醫保局組織17種抗癌藥談判,最終達成了比較好的采購價格,2019年上半年有15種采購量已超過去年全年,其中9種藥品是2018年全年采購量的5倍以上,伊布替尼是2018年全年采購量的18倍。

3.實行短缺藥品預警,完善藥品儲備制度

國家衛健委建立了覆蓋公立醫療機構機構的短缺藥品信息直報系統,未來將在原料制劑的生產、采購、使用等環節的信息實行聯通共享,通過建立藥品的停產報告制度、醫療機構設置急(搶)救藥等庫存警戒線、短缺藥品常態儲備機制等手段,及時監測預警,更好應對藥品短缺的情況。

1997年國務院印發的《關于改革和加強醫藥儲備管理工作的通知》和1999年原國家經貿委印發的《國家醫藥儲備管理辦法》兩個文件規定,國家醫藥儲備實行中央和地方分級儲備、動態管理、有償調用。中央常規儲備主要是應對災情、疫情和突發事件所需的普通藥品和醫療器械,專項儲備主要是應對疫情防控、突發事件等所需的疫苗和特種藥品。除新疆、西藏、海南外,絕大部分省(市、自治區)都建立了地方醫藥儲備。

江蘇財政將2000萬元專項經費作為短缺藥品存儲周轉金,衛生健康部門牽頭制定短缺藥品清單,對19種容易短缺的藥品實行定點儲備采購供應。廣東財政每年拿出3000萬元儲備規模以貼息10%補償承儲企業,對162個易短缺藥品實現常規儲備。

未來,衛健委將進一步完善短缺藥品常態儲備機制,優化中央和地方醫藥儲備結構,加大短缺藥品儲備力度,明確儲備短缺藥品使用程序,方便醫療機構采購和使用。指導推動醫療機構合理設置急(搶)救藥等特定藥品庫存警戒線,保障急(搶)救藥不會在需要時出現短缺。支持和鼓勵縣域中心醫院加大藥品儲存力度。

4.小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設

20182月,工信部聯合衛計委、發改委、食藥監下發《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》,通知明確,對小品種藥、市場用量小、企業生產動力不足的實際情況,將組織開展小品種藥集中生產基地建設。

結合藥品供應保障需求和集中生產基地的全國布局,將選擇認定5家左右企業建設小品種藥集中生產基地。通過協調解決小品種藥文號轉移、委托生產、集中采購、供需對接等問題,支持企業集中產業鏈上下游優質資源,推動落實集中生產基地建設目標任務,到2020年,將基本實現100種小品種藥的集中生產和穩定供應。

20191月,第一批小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設單位名單公布,上海醫藥集團股份有限公司牽頭組建的聯合體,由上藥信誼藥廠有限公司聯合23家企業組織實施;中國醫藥集團有限公司牽頭組建的聯合體,由上海現代制藥股份有限公司、中國生物技術股份有限公司組織實施;成都倍特藥業有限公司牽頭組建的聯合體,由成都倍特藥業有限公司聯合重慶藥友制藥有限責任公司等9家企業組織實施。

5.擴大進口,加快臨床急需的境外新藥上市

20185月,包括抗癌藥在內的所有普通藥品、具有抗癌作用的生物堿類藥品及有實際進口的中成藥進口關稅降至零,我國實際進口的全部抗癌藥實現零關稅。

201811月,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)發布第一批臨床急需境外新藥名單,共48個臨床急需境外新藥,包含多種抗腫瘤和罕見病用藥。

20193月,CDE發布關于第二批臨床急需境外新藥的公示,共30個境外已上市的臨床急需境外新藥,包含多個罕見病用藥。

列入臨床急需境外新藥名單的品種,可按照《臨床急需境外新藥審評審批工作程序》提交相關資料,直接提出上市申請,CDE建立了專門通道加快審評。當前已有晚期乳腺癌治療藥物哌柏西利膠囊、非小細胞肺癌治療藥鹽酸阿來替尼等11個品種批準上市。

6.加大反壟斷執法

20191月,國家市場監督管理總局發布通告,對河南九勢制藥股份有限公司、湖南爾康醫藥經營有限公司兩家撲爾敏原料藥企業作出行政處罰。撲爾敏原料藥是生產2000余種常用藥重要原料,由于壟斷,導致了撲爾敏原料藥供應短缺、價格大幅上漲,部分下游廠商減產停產。

目前資本滲入短缺藥品市場明顯,營銷商壟斷現象增多,并且有從原料藥向制劑等領域蔓延的趨勢,成為藥品短缺或者價格不合理上漲的重要推手。

四、小結

隨著短缺藥品供應保障體系逐步建立,短缺藥品矛盾有所緩解。大范圍、長期性短缺現象已經大為減少,主要仍存在短期的、局部的短缺情況。藥品事關健康,在藥品領域制定的公共政策,更需意識到藥品生產、銷售、采購、使用過程中涉及到的復雜利益關系,做到審慎、科學、合理。

除了政策端的舉措,在大數據時代,構建一套易短缺藥品研發、生產、流通等各環節的的數字化預警系統尤為重要,該系統能夠動態化展示產業運行現狀,精準指導藥品供應保障工作的開展。

(信息來源:火石創造)Top

 

“4+7”后藥企瞄準新機會

院內市場政策頻出,跨國藥企的原研藥正在逐步被國產過一致性評價仿制藥替代,國內仿制藥企業,在國家組織藥品集中帶量采購之下,凈利大幅縮減,走向微利時代,基層、院外、互聯網等市場,開始成為越來越多藥企的選擇。

跨國藥企院內承壓

4+7試點擴面到超30個省份,近日,多地陸續開始采購4+7擴面中選藥品,在最多3家中選的規則之下,全國主要省份的藥品市場開始了新一輪的洗牌,截至目前,多家藥企已經傳出重整銷售團隊的消息,其中就包括大型跨國藥企。

據公開數據,4+7擴面的中選企業共45家,其中有7家外企,占比15.6%,分別是:賽諾菲、阿斯利康、百時美施貴寶、默克、禮來制藥,以及諾華旗下的山德士子公司和印度的雷迪醫生。無一例外,這些中選的跨國藥企均報出了驚人的降幅,其中最高達80%

4+7試點之前,跨國藥企的原研藥,在醫院市場,可以說處于絕對的優勢地位——安永的一份報告顯示,跨國藥企原研藥在華銷售額占比高達80%,市場名列前五的跨國藥企:輝瑞制藥、阿斯利康、拜耳醫藥、賽諾菲及羅氏制藥,在中國銷售額前三位的產品都是過專利期的原研藥。

可見,國家組織藥品集中帶量采購使得跨國藥企加速迎來專利懸崖。另外,隨著一致性評價的繼續推進,醫保支付方式改革的開展,醫保基金全面的騰籠換鳥,跨國藥企的原研藥市場必須在存量甚至減量的基礎上,不斷調整。

下沉基層,力度加大

在公立醫院市場空間壓縮的預期之下,業內越來越多的聲音表示,藥企需要尋求其他的市場,而被提到最多的關鍵詞分別是基層、院外、互聯網。

據米內網數據,城市公立醫院市場,2018年同比2017年增長4.5%;縣級公立醫院市場,2018年同比2017年增長7.8%;鄉鎮衛生院市場,2018年同比2017年增長9.3%,七年復合增長率達16.8%;城市社區衛生中心/站市場,2018年同比2017年增長11.8%,七年復合增長率19.2%

實際上,在公立醫院市場增速放緩的現實下,跨國藥企一直在深耕基層市場。數據顯示,在以縣域為主的基層市場,增速可觀的情況下,跨國藥企不斷加大下沉基層的力度,比如據IQVIA此前公布的一組數據——在二線和三線城市,跨國藥企的增速分別達10.9%11.9%

在一次賽柏藍主辦的會議上,中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC))執行總裁康韋就提到,隨著國家主導的分級診療制度的開展,縣級以及基層醫療機構為了留住患者,開始引進使用大三甲醫院使用的藥品,一些外企的品種在基層市場,開始大幅增長。

慢病領域仍有機遇

除基層和院外市場之外,越來越多的跨國藥企開始抓住互聯網時代下的新機遇。比如,據賽柏藍了解,昨日,跨國藥企拜耳就在慢病管理項目上與醫藥電商健客達成合作。

慢病管理和互聯網,對于藥企的潛力何在?

首先,據國家衛計委最新統計數據,目前,中國慢性病患者接近3億人,是全球最大的慢病群體;

其次,國務院在實施健康中國行動的意見中,直接點名心腦血管疾病、慢性呼吸系統疾病、糖尿病、癌癥等慢性病種,要求加強防控、防治行動;

另外,據米內網數據,即便不像生物藥、腫瘤藥那樣增長迅猛,心腦血管、呼吸系統等慢性病領域,仍然是體量大,增速快的市場;

最后,國家分級診療政策一直主張三級醫院主要關注疑難雜癥,有意將慢性病向院外和基層轉移,不難看出,慢性病領域,藥企還有諸多市場機遇。

據介紹,在此次合作中,拜耳和健客將實行在線家庭醫生服務模式下的慢性病服務管理——據了解,這一項目可以實時追蹤患者的服藥等情況,及時調整診療方案。

據悉,接下來,雙方的合作將從糖尿病慢病管理著手,依托健客提供的互聯網醫院、慢病管理平臺、處方在線流轉、藥品配送到家等多項服務,并結合拜耳的醫藥資源,提供慢病患者“在家復診、在家等送藥上門”的全新診療服務體驗。

藥企+數字醫療

健客副總裁郝建垚表示,未來隨著AI智能硬件等技術大規模的普及和使用,診療、慢病管理的場景將會遷移到家里。

郝建垚進一步提到一個概念——數字療法聯盟(DTx),他說已經有20款數字醫療產品通過FDA認證。

“什么叫數字醫療?它就是個APP,它是告訴你現在該干嘛,現在要注意什么?現在吃東西要怎么辦?你現在又該吃藥了,你現在應該改藥、換藥,又該買藥等等一系列的東西。它叫做數字療法,它把這些東西變成一個集互聯網技術、集智能設備、集醫藥服務的整個的一個環境管理體系”,郝建垚說。

拜耳中國處方藥事業部全國零售管理總監張靖川表示,拜耳是以慢病和腫瘤等產品線為主的一家制藥企業,互聯網和慢病管理有一些契合的點。

張靖川進一步說,以往一位患者離開了醫院,他們就從醫務人員的視野中消失了,很難準時、及時再到醫院做后續的復診,現在結合互聯網和移動技術,有非常大的發展空間。

他解釋到,比如,通過穿戴設備,服務平臺可以記錄患者每天用藥的情況,在患者需要買藥的時候,自動下單,自動送藥上門,一系列的線上線下結合,更好的去管理患者,從患者生活當中的各個節點、各個場景出發,讓患者積極參與疾病管理,并得到更有效的干預。

張靖川認為慢病管理關鍵有幾個要素:第一個是流程的定義和串聯;第二個是場景;第三個是主體。

互聯網技術的存在,能夠將復雜的流程連接,尤其體現在不同場景的串聯之上,因為有互聯網基礎,每一個場景都變成了一家醫院,每一個場景都變成了一個藥方,每一個人都可以把自己武裝成一個醫療服務的對象。互聯網技術對于國內慢病管理來講是非常有機會的。

從拜耳的角度來講,“我們不僅僅要在藥品研發的領域創新,在業務的模式,特別是以患者為核心的這種管理方式上面也需要有一些突破和創新”,張靖川說。

可以看到,在互聯網的移動智能時代,跨國藥企已經開始尋找新的機會。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

從O藥在華獲批新適應癥看中國免疫治療新趨勢

2011年上市全球首個免疫腫瘤(I-O)藥物伊匹木單抗,到2014年推出全球首個PD-1單抗Opdivo,再到各個瘤種逐一擊破,百時美施貴寶(BMS)自此成為全球I-O領域的領軍企業。

在中國,從啟動首個以中國患者為主的IIII-O臨床研究CheckMate-078,到2018Opdivo成為中國首個獲批的I-O藥物惠及非小細胞肺癌患者,BMS為中國I-O臨床治療不斷書寫里程碑事件。

201910月,O藥在中國再下一城,經國家藥品監督管理局優先審評審批后拿下了第二項適應癥——用于治療接受含鉑類方案治療期間或之后出現疾病進展且腫瘤PD-L1表達陽性(表達PD-L1的腫瘤細胞≥1%)的復發性或轉移性頭頸部鱗癌(SCCHN)患者。

Opdivo成為中國獲批瘤種最多的免疫腫瘤藥物之一,在中國開啟泛腫瘤治療新征程,同時保持了中國I-O領域的領軍地位.

中國首個且目前唯一獲批

治療頭頸部鱗癌適應癥

我國頭頸部腫瘤每年新發病例超過13.5萬,死亡病例約為7萬,人數雖不及肺癌、胃癌等常見癌癥,但患者生存卻尤為嚴峻。

數十年來,中國頭頸部鱗癌未有新藥出現,此前仍以放化療為主。約50%患者在2年內出現復發,一線治療失敗的復發或轉移性患者五年生存率僅3.6%,數字觸目驚心。

更令人憂心的是,因頭頸部腫瘤位置特殊,傳統治療及腫瘤本身導致患者的進食、語言深受影響,心理不堪重負,生活質量急劇下降。

隨著Opdivo獲批成為中國首個且唯一治療頭頸部鱗癌的I-O治療藥物,這部分“無藥可用”的中國患者終于等來了救命藥。

O藥是首個經III期臨床試驗證實單藥治療可顯著改善復發性或轉移性頭頸部鱗癌生存預期、生活質量的免疫腫瘤藥物。根據III期臨床研究CheckMate-141,與標準治療相比,Opdivo不僅能降低死亡風險32%,提高兩年生存率近3倍至16.9%,減少3-4級不良反應60%,同時還能顯著改善患者生理疼痛、張口問題、認知及社交功能,為他們的生存實現“質”的跨越。

據悉,百時美施貴寶將支持頭頸部鱗癌患者的歐狄沃患者援助項目,目前正著手與第三方公益機構開展協商,援助細則將在確定后通過公益機構官網公布。

關注中國特需

全面打響“中國高發癌”攻堅戰

隨著越來越多的免疫腫瘤藥物在中國獲批,市場競爭格局也日趨白熱化。在這樣的的形勢下,百時美施貴寶在繼肺癌之后率先搶占頭頸部鱗癌的高地,不難看出Opdivo未來在中國的戰略布局——將更專注于中國未被滿足的癌癥治療需求,為迫切等待治療的中國患者加速。

數據統計顯示,中國惡性腫瘤新發病例與死亡病例約占全球的25.5%26.7%,均居世界首位,特別是胃癌、肝癌、食管癌等具有“中國特色”的瘤種受限于傳統療法,患者生存岌岌可危,創新療法迫在眉睫。

為進一步滿足中國高發腫瘤患者未盡的治療需求,百時美施貴寶在中國也是早早布局。目前,Opdivo在中國有26項已經(正在)開展的免疫腫瘤臨床研究,其中大多數為III期臨床研究,覆蓋了肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、腎癌、尿路上皮癌等多個瘤種。

相信在不久的未來,更多中國癌癥患者將迎來治療的“破冰時代”,有望接受到O藥這一革命性的創新治療方案,提升治療效果和生存獲益。

 

18項全球獲批適應癥

為中國市場角逐添籌碼

作為全球首個上市的PD-1抑制劑,Opdivo在全球市場的表現始終“氣勢如虹”,一路“攻城拔寨”。

目前,Opdivo在全球已斬獲18項適應癥,涵蓋肺癌(NSCLCSCLC)、頭頸部鱗癌、胃癌、肝癌、腎癌、結直腸癌、尿路上皮癌、黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、胸膜腫瘤在內的10個瘤種,惠及超過300,000名全球患者。

手握多張王牌

諾獎級免疫“雙子星”蓄勢待發

作為免疫腫瘤領域的全球領先者,百時美施貴寶在免疫腫瘤領域并非只有Opdivo一張王牌。其實早在O藥之前,百時美施貴寶就在20114月在美國上市了全球首個免疫腫瘤藥物——伊匹木單抗。

Opdivo不同,伊匹木單抗屬于CTLA-4抑制劑。PD-1單抗與CTLA-4單抗雖然同屬免疫檢查點抑制劑,但分別作用于抗腫瘤免疫的不同階段。CTLA-4抗體主要作用于T細胞發育的早期,PD-1抗體則主要在T細胞的效應階段起作用。兩者通過聯合可實現“1+12”的協同作用,增強對癌細胞的“殺傷力”。

作為全球首個免疫“雙子星”組合——Opdivo聯合伊匹木單抗已在黑色素瘤、腎癌、肺癌等多個領域“嶄露頭角”,通過III期臨床試驗被證實可大幅提高客觀療效,改善患者生存質量,并實現長期生存獲益的目標。

根據2019ESMO大會上首次公布的納武利尤單抗聯合伊匹木單抗一線治療NSCLCIII期臨床試驗CheckMate-227 Part I最終結果,對比化療,雙免疫聯合治療可為所有PD-L1表達水平患者帶來長期生存獲益,有4成患者在接受雙免疫聯合治療后2年仍存活。

更令人期待的是,伴隨百時美施貴寶正式收購新基,新公司將成為腫瘤治療領域的全球第一,相信強強聯合的產品管線將在免疫腫瘤、實體腫瘤、血液腫瘤多方面“大展神威”,取得更多革命性突破。面對如今“你追我趕”的免疫腫瘤中國市場競爭,每個“局中人”都在各自施展“十八般武藝”。新適應癥比拼、瘤種研發布局、后續產品管線、國家醫保談判等都將成為這場免疫腫瘤之戰的“決勝點”。無論是哪一方面獲得優勢領先,都將有助于自己搶占制勝的高地。但無論未來這場較量走勢如何,有一點毋庸置疑——伴隨免疫腫瘤治療在中國的高速發展,中國癌癥患者將成為最大獲益者,擁有更多與癌癥對抗的治療“利器”。*伊匹木單抗尚未在中國大陸獲批;納武利尤單抗在中國大陸僅獲批用于非小細胞肺癌和頭頸部鱗癌。

(信息來源:醫藥魔方)Top

 

政策法規

 

中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見

中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見

(20191020)

中醫藥學是中華民族的偉大創造,是中國古代科學的瑰寶,也是打開中華文明寶庫的鑰匙,為中華民族繁衍生息作出了巨大貢獻,對世界文明進步產生了積極影響。黨和政府高度重視中醫藥工作,特別是黨的十八大以來,以習近平同志為核心的黨中央把中醫藥工作擺在更加突出的位置,中醫藥改革發展取得顯著成績。同時也要看到,中西醫并重方針仍需全面落實,遵循中醫藥規律的治理體系亟待健全,中醫藥發展基礎和人才建設還比較薄弱,中藥材質量良莠不齊,中醫藥傳承不足、創新不夠、作用發揮不充分,迫切需要深入實施中醫藥法,采取有效措施解決以上問題,切實把中醫藥這一祖先留給我們的寶貴財富繼承好、發展好、利用好。

傳承創新發展中醫藥是新時代中國特色社會主義事業的重要內容,是中華民族偉大復興的大事,對于堅持中西醫并重、打造中醫藥和西醫藥相互補充協調發展的中國特色衛生健康發展模式,發揮中醫藥原創優勢、推動我國生命科學實現創新突破,弘揚中華優秀傳統文化、增強民族自信和文化自信,促進文明互鑒和民心相通、推動構建人類命運共同體具有重要意義。為深入貫徹習近平新時代中國特色社會主義思想和黨的十九大精神,認真落實習近平總書記關于中醫藥工作的重要論述,促進中醫藥傳承創新發展,現提出如下意見。

一、健全中醫藥服務體系

()加強中醫藥服務機構建設。發揮中醫藥整體醫學和健康醫學優勢,建成以國家中醫醫學中心、區域中醫醫療中心為龍頭,各級各類中醫醫療機構和其他醫療機構中醫科室為骨干,基層醫療衛生機構為基礎,融預防保健、疾病治療和康復于一體的中醫藥服務體系,提供覆蓋全民和全生命周期的中醫藥服務。遵循中醫藥發展規律,規范中醫醫院科室設置,修訂中醫醫院設置和建設標準,健全評價和績效考核制度,強化以中醫藥服務為主的辦院模式和服務功能,建立健全體現中醫藥特點的現代醫院管理制度。大力發展中醫診所、門診部和特色專科醫院,鼓勵連鎖經營。提供中醫養生保健服務的企業登記經營范圍使用“中醫養生保健服務(非醫療)”規范表述。到2022年,基本實現縣辦中醫醫療機構全覆蓋,力爭實現全部社區衛生服務中心和鄉鎮衛生院設置中醫館、配備中醫醫師。

()筑牢基層中醫藥服務陣地。擴大農村訂單定向免費培養中醫專業醫學生規模,在全科醫生特設崗位計劃中積極招收中醫醫師,鼓勵實行中醫藥人員“縣管鄉用”,鼓勵退休中醫醫師到基層提供服務,放寬長期服務基層的中醫醫師職稱晉升條件。健全全科醫生和鄉村醫生中醫藥知識與技能培訓機制。支持中醫醫院牽頭組建醫療聯合體。各級中醫醫院要加強對基層中醫藥服務的指導。

()以信息化支撐服務體系建設。實施“互聯網+中醫藥健康服務”行動,建立以中醫電子病歷、電子處方等為重點的基礎數據庫,鼓勵依托醫療機構發展互聯網中醫醫院,開發中醫智能輔助診療系統,推動開展線上線下一體化服務和遠程醫療服務。依托現有資源建設國家和省級中醫藥數據中心。加快建立國家中醫藥綜合統計制度。健全中醫藥綜合監管信息系統,綜合運用抽查抽檢、定點監測、違法失信懲戒等手段,實現精準高效監管。

二、發揮中醫藥在維護和促進人民健康中的獨特作用

()彰顯中醫藥在疾病治療中的優勢。加強中醫優勢專科建設,做優做強骨傷、肛腸、兒科、皮科、婦科、針灸、推拿以及心腦血管病、腎病、周圍血管病等專科專病,及時總結形成診療方案,鞏固擴大優勢,帶動特色發展。加快中醫藥循證醫學中心建設,用3年左右時間,篩選50個中醫治療優勢病種和100項適宜技術、100個療效獨特的中藥品種,及時向社會發布。聚焦癌癥、心腦血管病、糖尿病、感染性疾病、老年癡呆和抗生素耐藥問題等,開展中西醫協同攻關,到2022年形成并推廣50個左右中西醫結合診療方案。建立綜合醫院、專科醫院中西醫會診制度,將中醫納入多學科會診體系。建立有效機制,更好發揮中醫藥在流感等新發突發傳染病防治和公共衛生事件應急處置中的作用。

()強化中醫藥在疾病預防中的作用。結合實施健康中國行動,促進中醫治未病健康工程升級。在國家基本公共衛生服務項目中豐富中醫治未病內容,鼓勵家庭醫生提供中醫治未病簽約服務,到2022年在重點人群和慢性病患者中推廣20個中醫治未病干預方案。大力普及中醫養生保健知識和太極拳、健身氣功(如八段錦)等養生保健方法,推廣體現中醫治未病理念的健康工作和生活方式。

()提升中醫藥特色康復能力。促進中醫藥、中華傳統體育與現代康復技術融合,發展中國特色康復醫學。實施中醫藥康復服務能力提升工程。依托現有資源布局一批中醫康復中心,加強中醫醫院康復科建設,在其他醫院推廣中醫康復技術。針對心腦血管病、糖尿病等慢性病和傷殘等,制定推廣一批中醫康復方案,推動研發一批中醫康復器具。大力開展培訓,推動中醫康復技術進社區、進家庭、進機構。

三、大力推動中藥質量提升和產業高質量發展

()加強中藥材質量控制。強化中藥材道地產區環境保護,修訂中藥材生產質量管理規范,推行中藥材生態種植、野生撫育和仿生栽培。加強珍稀瀕危野生藥用動植物保護,支持珍稀瀕危中藥材替代品的研究和開發利用。嚴格農藥、化肥、植物生長調節劑等使用管理,分區域、分品種完善中藥材農藥殘留、重金屬限量標準。制定中藥材種子種苗管理辦法。規劃道地藥材基地建設,引導資源要素向道地產區匯集,推進規模化、規范化種植。探索制定實施中藥材生產質量管理規范的激勵政策。倡導中醫藥企業自建或以訂單形式聯建穩定的中藥材生產基地,評定一批國家、省級道地藥材良種繁育和生態種植基地。健全中藥材第三方質量檢測體系。加強中藥材交易市場監管。深入實施中藥材產業扶貧行動。到2022年,基本建立道地藥材生產技術標準體系、等級評價制度。

()促進中藥飲片和中成藥質量提升。加快修訂《中華人民共和國藥典》中藥標準(一部),由國務院藥品監督管理部門會同中醫藥主管部門組織專家承擔有關工作,建立最嚴謹標準。健全中藥飲片標準體系,制定實施全國中藥飲片炮制規范。改善市場競爭環境,促進中藥飲片優質優價。加強中成藥質量控制,促進現代信息技術在中藥生產中的應用,提高智能制造水平。探索建立以臨床價值為導向的評估路徑,綜合運用循證醫學等方法,加大中成藥上市后評價工作力度,建立與公立醫院藥品采購、基本藥物遴選、醫保目錄調整等聯動機制,促進產業升級和結構調整。

    ()改革完善中藥注冊管理。建立健全符合中醫藥特點的中藥安全、療效評價方法和技術標準。及時完善中藥注冊分類,制定中藥審評審批管理規定,實施基于臨床價值的優先審評審批制度。加快構建中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系,優化基于古代經典名方、名老中醫方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥新藥審評技術要求,加快中藥新藥審批。鼓勵運用新技術新工藝以及體現臨床應用優勢的新劑型改進已上市中藥品種,優化已上市中藥變更技術要求。優化和規范醫療機構中藥制劑備案管理。國務院中醫藥主管部門、藥品監督管理部門要牽頭組織制定古代經典名方目錄中收載方劑的關鍵信息考證意見。

()加強中藥質量安全監管。以中藥飲片監管為抓手,向上下游延伸,落實中藥生產企業主體責任,建立多部門協同監管機制,探索建立中藥材、中藥飲片、中成藥生產流通使用全過程追溯體系,用5年左右時間,逐步實現中藥重點品種來源可查、去向可追、責任可究。強化中成藥質量監管及合理使用,加強上市產品市場抽檢,嚴厲打擊中成藥非法添加化學品違法行為。加強中藥注射劑不良反應監測。推進中藥企業誠信體系建設,將其納入全國信用信息共享平臺和國家企業信用信息公示系統,加大失信聯合懲戒力度。完善中藥質量安全監管法律制度,加大對制假制劣行為的責任追究力度。

四、加強中醫藥人才隊伍建設

(十一)改革人才培養模式。強化中醫思維培養,改革中醫藥院校教育,調整優化學科專業結構,強化中醫藥專業主體地位,提高中醫類專業經典課程比重,開展中醫藥經典能力等級考試,建立早跟師、早臨床學習制度。加大省部局共建中醫藥院校投入力度。將中醫課程列入臨床醫學類專業必修課,提高臨床類別醫師中醫藥知識和技能水平。完善中醫醫師規范化培訓模式。改革完善中西醫結合教育,培養高層次中西醫結合人才。鼓勵西醫學習中醫,允許臨床類別醫師通過考核后提供中醫服務,參加中西醫結合職稱評聘。允許中西醫結合專業人員參加臨床類別全科醫生規范化培訓。

(十二)優化人才成長途徑。通過學科專科建設、重大科研平臺建設和重大項目實施等,培養造就一批高水平中醫臨床人才和多學科交叉的中醫藥創新型領軍人才,支持組建一批高層次創新團隊。支持中醫藥院校與其他高等學校聯合培養高層次復合型中醫藥人才。建立高年資中醫醫師帶徒制度,與職稱評審、評優評先等掛鉤。制定中醫師承教育管理辦法。經國務院中醫藥主管部門認可的師承教育繼承人,符合條件者可按同等學力申請中醫專業學位。大力培養中藥材種植、中藥炮制、中醫藥健康服務等技術技能人才。完善確有專長人員考核辦法,加大中醫(專長)醫師培訓力度,支持中醫醫院設置中醫(專長)醫師崗位,促進民間特色技術療法的傳承發展。

(十三)健全人才評價激勵機制。落實允許醫療衛生機構突破現行事業單位工資調控水平、允許醫療服務收入扣除成本并按規定提取各項基金后主要用于人員獎勵的要求,完善公立中醫醫療機構薪酬制度。改革完善中醫藥職稱評聘制度,注重業務能力和工作實績,克服唯學歷、唯資歷、唯論文等傾向。國家重大人才工程、院士評選等加大對中醫藥人才的支持力度,研究在中國工程院醫藥衛生學部單設中醫藥組。研究建立中醫藥人才表彰獎勵制度,加強國家中醫藥傳承創新表彰,建立中醫藥行業表彰長效機制,注重發現和推介中青年骨干人才和傳承人。各種表彰獎勵評選向基層一線和艱苦地區傾斜。

五、促進中醫藥傳承與開放創新發展

(十四)挖掘和傳承中醫藥寶庫中的精華精髓。加強典籍研究利用,編撰中華醫藏,制定中醫藥典籍、技術和方藥名錄,建立國家中醫藥古籍和傳統知識數字圖書館,研究制定中醫藥傳統知識保護條例。加快推進活態傳承,完善學術傳承制度,加強名老中醫學術經驗、老藥工傳統技藝傳承,實現數字化、影像化記錄。收集篩選民間中醫藥驗方、秘方和技法,建立合作開發和利益分享機制。推進中醫藥博物館事業發展,實施中醫藥文化傳播行動,把中醫藥文化貫穿國民教育始終,中小學進一步豐富中醫藥文化教育,使中醫藥成為群眾促進健康的文化自覺。

(十五)加快推進中醫藥科研和創新。圍繞國家戰略需求及中醫藥重大科學問題,建立多學科融合的科研平臺。在中醫藥重點領域建設國家重點實驗室,建立一批國家臨床醫學研究中心、國家工程研究中心和技術創新中心。在中央財政科技計劃(專項、基金等)框架下,研究設立國家中醫藥科技研發專項、關鍵技術裝備重大專項和國際大科學計劃,深化基礎理論、診療規律、作用機理研究和詮釋,開展防治重大、難治、罕見疾病和新發突發傳染病等臨床研究,加快中藥新藥創制研究,研發一批先進的中醫器械和中藥制藥設備。支持鼓勵兒童用中成藥創新研發。研究實施科技創新工程。支持企業、醫療機構、高等學校、科研機構等協同創新,以產業鏈、服務鏈布局創新鏈,完善中醫藥產學研一體化創新模式。加強中醫藥產業知識產權保護和運用。健全賦予中醫藥科研機構和人員更大自主權的管理制度,建立知識產權和科技成果轉化權益保障機制。改革完善中醫藥科研組織、驗收和評價體系,避免簡單套用相關科研評價方法。突出中醫藥特點和發展需求,建立科技主管部門與中醫藥主管部門協同聯動的中醫藥科研規劃和管理機制。

(十六)推動中醫藥開放發展。將中醫藥納入構建人類命運共同體和“一帶一路”國際合作重要內容,實施中醫藥國際合作專項。推動中醫中藥國際標準制定,積極參與國際傳統醫學相關規則制定。推動中醫藥文化海外傳播。大力發展中醫藥服務貿易。鼓勵社會力量建設一批高質量中醫藥海外中心、國際合作基地和服務出口基地。研究推動現有中藥交易平臺穩步開展國際交易。打造粵港澳大灣區中醫藥高地。加強與臺灣地區中醫藥交流合作,促進兩岸中醫藥融合發展。

六、改革完善中醫藥管理體制機制

(十七)完善中醫藥價格和醫保政策。以臨床價值為導向,以中醫優勢服務、特色服務為重點,加大政策支持力度,完善醫療服務價格形成機制。醫療服務價格調整時重點考慮中醫等體現醫務人員技術勞務價值的醫療服務價格。健全符合中醫藥特點的醫保支付方式。完善與國際疾病分類相銜接的中醫病證分類等編碼體系。分批遴選中醫優勢明顯、治療路徑清晰、費用明確的病種實施按病種付費,合理確定付費標準。通過對部分慢性病病種等實行按人頭付費、完善相關技術規范等方式,鼓勵引導基層醫療衛生機構提供適宜的中醫藥服務。及時將符合條件的中醫醫療機構納入醫保定點醫療機構。積極將適宜的中醫醫療服務項目和中藥按規定納入醫保范圍。鼓勵商業保險機構開發中醫治未病等保險產品。研究取消中藥飲片加成相關工作。

(十八)完善投入保障機制。建立持續穩定的中醫藥發展多元投入機制,在衛生健康投入中統籌安排中醫藥事業發展經費并加大支持力度。加大對中醫藥事業發展投資力度,改善中醫醫院辦院條件,擴大優質服務供給。切實保障公立中醫醫院投入責任落實。鼓勵地方設立政府引導、社會資本參與、市場化運作的中醫藥發展基金。引導商業保險機構投資中醫藥服務產業。

(十九)健全中醫藥管理體制。完善中醫藥工作跨部門協調機制,強化國務院中醫藥工作部際聯席會議辦公室統籌職能,協調做好中藥發展規劃、標準制定、質量管理等工作,促進中醫中藥協調發展。各級衛生健康、藥品監督管理等各相關部門要堅持中西醫并重,制定實施中醫藥相關政策措施要充分聽取并吸納中醫藥主管部門意見。完善中醫藥服務監管機制。依據中醫藥法有關規定建立健全中醫藥管理體系,省市縣都要明確承擔中醫藥管理職能的機構,合理配置人員力量。

(二十)加強組織實施。地方各級黨委和政府要結合實際制定落實舉措,將本意見實施情況納入黨委和政府績效考核。圍繞以較低費用取得較大健康收益目標,規劃建設一批國家中醫藥綜合改革示范區,鼓勵在服務模式、產業發展、質量監管等方面先行先試。推動中央主要新聞單位、重點新聞網站等各類媒體加大對中醫藥文化宣傳力度,加強和規范中醫藥防病治病知識傳播普及,營造珍視、熱愛、發展中醫藥的社會氛圍。

進一步加強軍隊中醫藥工作,大力開展新時代軍事衛勤新型中醫診療裝備研發和新藥物、新療法挖掘創新工作,持續深化基層部隊中醫藥服務能力提升工程,提高軍隊中醫藥整體保障水平。

少數民族醫藥是中醫藥的重要組成部分,有關地方可根據本意見,制定和完善促進本地區少數民族醫藥發展的相關政策舉措。

(信息來源:新華社)Top

 

27個醫療器械新文件公布,影響大批醫械人

近日,國家器審中心消息,根據國家藥品監督管理局2019年度醫療器械注冊技術審查指導原則項目計劃的有關要求,編制了《一次性使用醫用沖洗器產品注冊技術指導原則》等27個二類指導原則,現已形成征求意見稿。

部分內容如下:

01

家用體外診斷器械(IVD)標識和注冊申報有關要求技術審查指導原則

本指導原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫療器械上市前風險考慮、性能研究、臨床驗證以及說明書和標簽撰寫,明確該類產品注冊申報資料要求。第一類家用醫療器械應參考本指導原則對產品進行安全有效評價。家用體外診斷醫療器械制造商應優先考慮產品指導原則的要求,產品指導原則與本指導原則內容沖突時,以產品指導原則為準。

傳統上,體外診斷醫療器械主要由醫院、臨床實驗室和醫生辦公室使用。然而,近年來,人們對家用IVD的關注日益增長,這種家用IVD并沒有醫生來解釋測試結果。由于關注日益增長,越來越多與這些器械有關的上市前產品正在或者準備提交注冊。因此,需要制定統一的家用IVD評估標準,更好確保以一致方式對這些器械進行監管,并為消費者提供可靠、有用和充分標記的產品。本指導原則即給出的是關于確定家用IVD的安全性和有效性使用方面須考慮的關鍵事項的意見。這些意見供家用IVD制造商參考和使用。

02

泌乳素檢測試劑(盒)注冊技術審查指導原則

泌乳素檢測試劑(盒)用于體外定量測定人血清或血漿樣本中泌乳素(ProlactinPRL)的濃度。本指導原則適用于以抗原-抗體反應為基本原理對泌乳素進行定量檢測的體外診斷試劑,如化學發光法、酶免疫法或熒光免疫法等,不適用于用膠體金或其他方法標記的半定量測定泌乳素試劑(如試紙條等)。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

03

血清淀粉樣蛋白A測定試劑注冊技術審查指導原則

血清淀粉樣蛋白A測定試劑是指用于體外定量測定人全血、血清或血漿中血清淀粉樣蛋白A serum amyloid A protein SAA)含量的試劑。

本指導原則適用于以膠乳免疫比濁法為基本原理對血清淀粉樣蛋白A進行定量檢測的體外診斷試劑。本法采用的原理是包被有血清淀粉樣蛋白ASAA)抗體的膠乳顆粒,當與含有SAA抗原的樣品混合時,會發生凝集反應,從而引起吸光度或光強度的變化,其大小與樣品中SAA抗原含量成比例。將吸光度或光強度變化與已知濃度的校準品比較,可以定量得出樣品中血清淀粉樣蛋白A的含量。

基于膠乳免疫比濁法原理的診斷試劑由于適用儀器的不同分為透射免疫比濁法和散射免疫比濁法:

1、透射免疫比濁法:一定波長的光束通過反應溶液時,可被抗原抗體復合物吸收,從而使透射光減少,用吸光度表示,復合物的濃度與吸光度呈正比。

2、散射免疫比濁法:一定波長的光束通過反應溶液時,由于抗原抗體復合物的形成而被散射,復合物的形成速率或終濃度與散射光強度呈正比。

04

類風濕因子檢測試劑注冊技術審查指導原則

類風濕因子測定試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣本中類風濕因子(Rheumatoid FactorRF)的濃度。本指導原則適用于以免疫透射比濁法為基本原理,利用半自動、全自動生化分析儀或其他類型的分析儀,在醫學實驗室對人體血清或血漿樣本中類風濕因子含量進行體外定量分析的試劑。

05

總三碘甲狀腺原氨酸定量檢測試劑注冊技術指導原則(征求意見稿)

總三碘甲狀腺原氨酸檢測試劑是指利用抗原抗體反應的免疫學檢測方法對人血清、血漿中的總三碘甲狀腺原氨酸(Total TriiodothyronineTT3)進行體外定量檢測的試劑。

本指導原則適用于以酶標記、(電)化學發光標記、(時間分辨)熒光標記等標記方法標記,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體,采用競爭法定量檢測人TT3的免疫分析試劑,不適用于以膠體金標記的TT3試紙條、用125I等放射性同位素標記的各類TT3放射免疫或免疫放射檢測試劑。本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

06

25-羥基維生素D測定試劑(標記免疫分析法)注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

25-羥基維生素D檢測試劑用于體外定量測定人血清或血漿樣本中總25-羥基維生素D25-hydroxyvitamin D25-OH-VD)的濃度。

本指導原則適用于以酶標記、(電)化學發光標記等標記方法為捕獲抗體,以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體為包被抗體,用于體外定量檢測人血清或血漿中總25-羥基維生素D含量的免疫分析試劑盒。

本指導原則不適用于:

a)用膠體金或其他方法標記的定性或半定量測定人總25-羥基維生素D的試劑(如試紙條、生物芯片等);

b)擬用于單獨銷售的總25-羥基維生素D校準品和總25-羥基維生素D質控品;

c)色譜法原理的總25-羥基維生素D檢測試劑。

本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

07

特定蛋白免疫分析儀注冊技術審查指導原則(征求意見稿)

本指導原則適用于基于散射光比濁法或透射比濁法,與適配試劑配合使用,用于人體樣本中待測物的定性和/或定量分析的特定蛋白免疫分析儀。對基于其他反應原理的產品,可參照本指導原則相關適用條款準備注冊申報資料。

08

地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則

地中海貧血(簡稱地貧)是一種常染色體隱性遺傳病,是由于珠蛋白基因發生突變(點突變或缺失等),致使珠蛋白肽鏈合成減少或完全不能合成而導致的一組單基因遺傳性溶血性疾病,輕者可無臨床表現,重者以進行性溶血性貧血為主要特征。根據珠蛋白肽鏈合成受到抑制的類型,地貧分為α,β和γ地貧等,臨床上最常見的是α和β地貧。地貧主要分布在地中海沿岸、東南亞和少數非洲地區,具有明顯的種族特性和地域分布差異。地貧是我國南方地區最常見、危害最大的遺傳病之一,尤以廣西、云南、廣東、海南、四川和貴州等省份為甚,云南、海南和廣東的地貧人群攜帶率可達10%以上,廣西更是達到了20%以上。

α地貧主要是由于α-珠蛋白基因發生突變而引起。α珠蛋白基因簇位于16p13.3,包括2個胎兒期和成人期表達基因(α2和α1),基因的排列順序為5-α2-α1-3’。根據單倍型的情況,可將α地貧分為3類:(1)缺失型α+地貧(-α/),缺失1個α基因;(2)缺失型α0地貧(--/),2個α基因同時缺失;(3)非缺失型α+地貧(αTα/或ααT/ ),1個α1或α2基因發生點突變或少數幾個堿基的缺失。中國現已發現至少19種α珠蛋白基因大片段缺失和38種α珠蛋白基因點突變。其中,6 種α珠蛋白基因突變:--SEA/-α3.7/-α4.2/、αWSα/HBA2c.369C>G)、αQSα/HBA2c.377 T>C);αCSα/HBA2c.427T>C)占患病人群總數的98%

α地貧基因型和臨床分型的關系已經基本闡明。α地貧的表型嚴重程度隨著功能性α珠蛋白基因的減少而加重:(11個α基因缺失或點突變(-α/αα或ααT/αα或αTα/αα),稱為靜止型α地貧,通常不貧血,血液學表現為小細胞低色素;(22個α基因缺失或復合α基因點突變,或點突變,其基因型為--/αα或-α/-α或-α/ααT或αTα/-α或αTα/αTα,稱為輕型α地貧,臨床表現α地貧特征,血液學檢查有小細胞低色素特征;(33個α基因缺失或復合α基因點突變,基因型為--/-α或--/αTα,稱為中間型α地貧,又稱Hb H病,患者有中重度貧血。某些基因型為αTα/αTα的病例(如αCSα/αCSα、αQSα/αQSα和αCSα/αQSα)也表現為Hb H病。通常,--/αTα的非缺失型 Hb H病較單純缺失型Hb H病(--/-α)的臨床表現更為嚴重,特別是基因型為--/αCSα或--/αQSα的Hb H病患者,貧血程度較為嚴重;(44個基因缺失,其基因型為--/--,稱為重型α地貧,又稱Hb Barts胎兒水腫綜合征,此類個體一般無法存活到出生或分娩后半小時內死亡。

β地貧是由于β珠蛋白基因發生點突變或缺失而引起,以點突變為主,少數為缺失型。β珠蛋白基因簇位于11p15.3,包括2個成人期表達基因(β和δ),基因的排列順序為5-δ-β-3’。根據β珠蛋白鏈合成量的程度,可將β地貧分為3類:(1)β0地貧,β珠蛋白鏈完全不能合成,其所在的等位基因稱為β0地貧等位基因;(2)β+地貧,β珠蛋白鏈合成減少,其所在的等位基因稱為β+地貧等位基因;(3)β++地貧,又稱沉默型β地貧,β珠蛋白鏈合成輕微減少。中國已報道84中β珠蛋白基因點突變和11種β珠蛋白基因缺失。其中,6種點突變:HBBc.126_129delCTTTHBBc.52A>THBBc.-78A>GHBB c.79G>AHBB c.316-197C>THBB c.216_217insA占了全部突變類型的90%以上。

β地貧的臨床表型可分為4種:(1)靜止型β地貧,基因型為β++/βN,血液學表型正常或臨界,一般只能通過分子診斷識別;(2)輕型β地貧,基因型為β0/βN或β+/βN,臨床表現為小細胞低色素和HB A2值升高;(3)中間型β地貧,基因型為β+/β+或β+/β0,表型變異范圍大,可從輕度貧血到中度貧血,多于幼兒期出現中度貧血;(4)重型β地貧,基因型為β+/β0或β0/β0,通常伴有嚴重貧血,需要定期輸血才能存活。患兒出生時無癥狀,常于嬰兒期(3-12月齡)發病。如不治療,患兒多于5歲前死亡。此外,中間型的分子基礎較為復雜,顯性β地貧突變的雜合子(βD/βN),合并α地貧突變的β地貧突變純合子(β0/β0),或合并α珠蛋白三聯體的β地貧突變雜合子(β0/βN或β+/βN),也會顯示中間型的表型。

2018年發布的《重型β地中海貧血的診斷和治療指南》明確規定:對于重型β地中海貧血的診斷,有條件者均應進行基因診斷,基因型為純合子或復合雜合子為確診本病的指標。2018年發布的《兒童非輸血依賴型地中海貧血的診治和管理專家共識》也明確規定:地貧基因檢測為非輸血依賴型地貧的診斷依據之一。

另外,國家衛生計生委發布的相關文件要求:為減少重型地貧患兒出生,在我國地貧高發省份實施地貧防控試點項目。主要流程包括:(1)對新婚夫婦和計劃懷孕夫婦在懷孕前或孕期進行血常規常規初篩;(2)對夫婦一方或雙方血常規檢查結果陽性的夫婦進行血紅蛋白分析復篩;(3)對血紅蛋白分析復篩結果均為陽性的夫婦,取其抗凝靜脈全血進行相應的α+β地貧基因檢測;(4)綜合夫婦雙方病史詢問、地貧篩查和基因檢測結果,判定為高風險夫婦。對高風險夫婦進行追蹤,及時了解受檢婦女懷孕情況,指導女方在懷孕后適宜時期接受產前診斷。產前診斷的對象為胎兒,樣本類型為胎兒的絨毛、羊水和臍帶血,檢測項目為相應的β地貧基因檢測。

綜上,結合該類產品臨床使用的實際情況,本指導原則的預期用途可為:用于體外定性檢測人外周靜脈全血或胎兒羊水等樣本中基因組DNA的α和/或β地貧基因突變或缺失,用于:α和/或β地貧的遺傳診斷,或地貧高風險夫婦的評估,或胎兒的產前遺傳診斷。

結合該類產品在中國注冊的實際情況以及當前的認知,本指導原則僅對“α和/或β地貧的遺傳診斷”預期用途的相關內容進行了詳細闡述。針對其他兩個預期用途,本指導原則僅對部分內容進行了闡述,申請人應根據產品特性,對本指導原則未涉及的內容進行補充評價。

本指導原則的技術要求是基于PCR探針法方法建立的,對于其他分子生物學檢測技術(如:PCR-反向點雜交法和gap-PCR法等),可能部分要求不完全適用或本文所述技術指標不夠全面,申請人可以根據產品特性對不適用部分進行或補充其他的評價和驗證,但需闡述不適用的理由,并驗證替代方法的科學合理性。

本指導原則適用于進行首次注冊申報和相關許可事項變更的產品。

09

乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則

乙型肝炎病毒(hepatitis B virusHBV)屬嗜肝DNA 病毒科, 是乙型病毒性肝炎的病原體。HBV 主要經血(如不安全注射等)、母嬰及性接觸傳播。HBV 感染呈世界性流行,但不同地區HBV感染的流行強度差異很大。據世界衛生組織報道,全球約20億人曾感染HBV,其中2.4 億人為慢性HBV感染者,每年約有65萬人死于HBV感染所致的肝功能衰竭、肝硬化和肝細胞癌(HCC)。

通過免疫學方法檢測HBV標志物是臨床最常用的HBV感染的病原學診斷方法。HBV具有三個抗原系統,如:HBsAg與抗-HBsHBeAg與抗-HBe、抗-HBc及其抗-HBc-IgM檢測等。HBV抗原與抗體的血清學標志物與臨床關系復雜,必須對幾項標志物綜合分析,方有助于臨床診療。

乙型肝炎病毒e抗原是從病毒C基因的第一個起始密碼子開始翻譯產生的包含Pre CC序列的蛋白,該蛋白經細胞內蛋白酶切除其N19個氨基酸及C34個氨基酸后成為可分泌的e抗原。HBeAg為可溶性蛋白質,產生后分泌入血。它是在癥狀出現后大約1周出現,通常在幾周后消失,但HBV慢性感染者可能持續存在。血清HBeAgHBV復制及疾病傳染性相關,在HBsAg陽性人群中,HBeAg的消失以及抗-HBe的出現是血清學轉換的標志,這與HBV復制和傳染性相對減弱相關。e抗原的血清學轉換在臨床治療、預后判斷過程中具有重要的意義。

近年來發現在一部分感染者中,HBV發生了在Pre C區的基因突變,導致HBeAg不能合成或合成量降低,從而出現了患者血清HBeAg檢測結果為陰性,但HBV DNA仍在顯著復制的情況。

本指導原則適用于利用酶聯免疫法、化學發光法、時間分辨免疫熒光法等免疫學方法,對來源于血清或血漿等人體樣本中的HBeAg、抗-HBe進行體外檢測,其臨床預期用途如下:

1HBeAg適用于:急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的輔助診斷;慢性乙型肝炎病毒患者HBeAg陽性與陰性人群區分;慢性乙型肝炎患者HBeAg 血清學轉換的判定;慢性乙肝病毒攜帶孕婦及產褥期產婦的檢測。該指標定量檢測可用于抗病毒療效的監測等。

2)抗-HBe適用于:急性及慢性乙型肝炎病毒感染的的輔助診斷及慢性乙型肝炎患者HBeAg血清學轉換的判定。目前相關文獻尚未闡明該標志物定量檢測的臨床意義。

本指南適用于檢測HBeAg、抗-HBe的定性檢測試劑,關于HBeAg的定量檢測可參考本指南。

10

乙型肝炎病毒耐藥相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則

乙型肝炎病毒(Hepatitis B virusHBV)感染呈世界性流行,但不同地區HBV 感染的流行強度差異很大。全國2006年乙型肝炎血清流行病學調查表明,我國159歲一般人群乙型肝炎表面抗原(Hepatitis B surface antigenHBsAg)陽性率為7.18%2014年中國疾病預防控制中心開展的全國129歲人群乙型肝炎血清流行病學調查結果顯示,14歲,514歲,1529歲人群HBsAg陽性率分別為0.32%0.94%4.38%,我國現有HBV感染者約有8000萬。在臨床治療慢性乙型肝炎病毒感染的方案中,使用抗病毒藥物是最主要的手段。抗HBV藥物主要包括干擾素α和核苷(酸)類似物兩大類,其中核苷(酸)類藥物服用便捷,抗病毒效力強,不良反應較小,但核苷(酸)類藥物在抗HBV治療中需要長期服藥,一旦出現病毒耐藥,可能導致治療失敗、病毒DNA反彈、肝功能惡化甚至肝衰竭。因此,如何發現病毒耐藥基因突變,進而合理調整治療方案,在慢性乙型肝炎臨床治療中具有極其重要的意義。

HBV屬于嗜肝DNA病毒科(hepadnaviridae),HBV基因組含有4個部分重疊的開放讀框(ORF),即前-S/S區、前-C/C 區、P區和X區。其中P區編碼聚合酶/逆轉錄酶,目前已知的核苷(酸)類藥物的耐藥突變均發生在HBVP區。HBV雖然屬于DNA病毒,但其復制需經過以前基因組RNA為復制中間體的逆轉錄過程。在此過程中,HBV逆轉錄酶由于缺乏嚴格的校正機制,導致HBV復制過程中核苷酸錯配率較高。HBV復制的這種過程和特點,導致同一患者體內不同的HBV株基因序列之間也存在差異,因此,每一個患者體內的病毒都是由不同基因序列的病毒株組成的動態變化的病毒準種,不同基因序列的病毒株在病毒準種中所占的相對比例,一方面取決于病毒株自身的復制能力,另一方面也受到機體免疫系統或藥物的選擇壓力的影響。

抗病毒藥物核苷(酸)類似物進入機體后,形成三磷酸活性成分,與機體天然的脫氧三磷酸核苷(dNTP)競爭性結合到HBV聚合酶上,使HBVDNA鏈合成終止。如果患者體內的HBV P區序列發生突變,導致產生的HBV聚合酶與核苷(酸)類似物結合力降低,突變的HBV即不受核苷(酸)類似物的抑制或抑制能力下降,在繼續應用核苷類似物治療的情況下,突變株病毒由于對核苷(酸)類似物不敏感而逐漸成為優勢株,從而導致患者對于核苷(酸)類似物的耐藥。

乙型肝炎病毒的耐藥突變分為原發性耐藥突變和補償性耐藥突變,原發性耐藥突變指藥物作用靶位的基因及其編碼的氨基酸發生突變,導致突變病毒株對治療藥物的敏感性下降。雖然原發性耐藥突變株對藥物的抵抗性增加,但也常導致突變病毒本身的復制能力下降。補償性耐藥突變指由于原發性耐藥突變病毒株復制能力下降,在原發性耐藥突變的基礎上,病毒株在其他位點發生突變,這些突變可部分恢復突變病毒的復制能力或可導致突變病毒對藥物敏感性的進一步下降。

目前經國家藥品監督管理局批準用于抗HBV治療的核苷(酸)類似物有拉米夫定(LAM)、阿德福韋酯(ADV)、恩替卡韋(ETV)、替比夫定(LdT)、替諾福韋酯(TDF)和富馬酸丙酚替諾福韋(TAF)等。與拉米夫定常見耐藥相關的突變為rtM204I/VrtLl80M,其中rtM204V多與rtLl80M聯合出現,rtM204I可單獨出現。與阿德福韋酯常見耐藥相關的突變為rtN236TrtAl8lV/T,兩個位點可單獨或聯合出現。與恩替卡韋常見耐藥相關的突變是在rtM204V+rtLl80M基礎上,再聯合rtTl84rtS202rtM250三個位點中至少一個位點的氨基酸替代突變。與替比夫定常見耐藥相關的突變為rtM204I,其他位點如rtAl8lV/T等尚存在爭議。替諾福韋酯和富馬酸丙酚替諾福韋目前尚未發現確認的耐藥突變。

HBV耐藥相關的檢測主要包括基因型耐藥檢測和體外表型分析等。

HBV基因型耐藥檢測是指采用分子生物學方法檢測已在體外表型分析中被證實與抗病毒藥物耐藥相關的HBV突變的臨床檢測。常用方法包括:PCR-測序法(direct PCR sequencing)、基因芯片法(gene chip)、PCR-反向雜交法(PCR-reverse hybridization assay)、實時熒光PCR法(real-time PCR)等。

HBV體外表型分析(in vitro phenotypic analysis):是公認的確認耐藥的檢測方法,通過體外復制系統證實檢測到的HBV突變會降低其對抗病毒藥物的敏感性,常用半數有效濃度(50% effective concentrationEC50)或半數抑制濃度(50% inhibitory concentrationIC50)來評價耐藥程度的高低。其方法是將含有待檢測耐藥突變位點的HBV全基因組導入肝細胞來源的細胞系,再將不同濃度梯度的核苷(酸)類似物加入細胞培養液中,經過一定培養時間后檢測藥物作用下HBV DNA的復制情況,計算EC50,通過與野生株病毒的EC50比較,判斷該突變對核苷(酸)類似物的敏感性。當抑制病毒復制所需的EC50與野生株相比增加l00倍以上稱為高度耐藥、l099倍為中度耐藥、29倍為輕度耐藥。

本指導原則所指乙型肝炎病毒耐藥相關基因突變檢測試劑是指利用PCR-測序法、基因芯片法、PCR-反向雜交法和實時熒光PCR法等技術,對人體血清/血漿樣本中乙型肝炎病毒耐藥基因突變位點進行定性檢測的試劑。臨床適用人群為核苷(酸)類似物治療過程中出現病毒學突破的患者。除非有明確證據表明初治患者感染HBV來自接受核苷(酸)類似物抗病毒治療患者,一般不主張對初治患者進行基因型耐藥檢測。

本指導原則是基于實時熒光PCR方法對產品相關申報資料提出要求,其他方法學的產品可依據產品特性確定其中具體內容是否適用,如不適用,可另行選擇符合自身方法學特性的技術要求或評價方法。

本指導原則適用于進行產品注冊和相關許可事項變更的產品。其他未盡事宜應當符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第5號)(以下簡稱《辦法》)等相關法規要求。

(信息來源:器審中心)Top

 

 

 

行業動態

(信息來源:科技日報)Top

 

商務發展

 

抗菌藥物帶量采購  5個超10億產品成大熱

近日,湖南省將按照國家要求落實"4+7"藥品帶量采購,并在全國率先開展抗菌藥物帶量集中采購,通過量價掛鉤、以量換價,給生產企業穩定的銷售預期,又消除流通領域產生高額費用的根源,進而降低中標價格、凈化行業生態。

據悉,在4+7試點最初的品種名單中,全身用抗感染藥物有6個品種,最終中標包括了兩個全身用抗病毒藥(恩替卡韋分散片、富馬酸替諾福韋二吡呋酯片),還有1個全身用抗細菌藥(頭孢呋辛酯片),3個全身用抗細菌藥(阿奇霉素口服常釋劑型及注射劑、阿莫西林口服常釋劑型)流標,這導致在25個省(區)的聯盟集采階段仍舊僅有頭孢呋辛酯片成為全身用抗細菌藥的代表。

米內網數據顯示,2018年中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端化學藥的市場規模10325億元,全身用抗感染藥物作為TOP1大類占1993億元,市場份額為19.30%,細分到亞類,全身用抗細菌藥1589億元占整個大類的79.75%。臨床需求這么大的品類,帶量采購惠及廣大患者,雖然4+7試點階段出了點“小意外”,但業界預測在下一階段擴品種時,應該會有更多全身用抗細菌藥進入名單之內。哪些品種是大熱之選呢?

已過評產品達19個,高銷售、獨家過評是它們

截至20191018日,通過或視同通過一致性評價的全身用抗感染藥物達37個(批文數量102個),其中全身用抗細菌藥有19個(批文數量49個)。

1017日,現代制藥發布公告稱,全資子公司國藥金石的頭孢呋辛酯片(0.5g)通過仿制藥質量和療效一致性評價,成為該產品第8家過評企業,該產品4+7試點中標企業為成都倍特藥業,25個省(區)集采擴面中標企業分別是國藥致君(深圳)制藥、廣州白云山天心制藥、浙江京新藥業。

4+7試點最初的品種名單中,全身用抗細菌藥包括了頭孢呋辛酯口服常釋劑型、阿奇霉素口服常釋劑型及注射劑、阿莫西林口服常釋劑型。從銷售規模來看,2018年在中國公立醫療機構終端,頭孢呋辛酯口服劑型的銷售規模達21億元,阿奇霉素口服劑型的銷售規模為21億元、注射劑型的銷售規模達18億元,阿莫西林口服劑型的銷售規模為15億元,可見相關部門在名單制定時,較多考慮選擇臨床需求量大、價格“水分”多的品種。

目前過評的19個全身用抗細菌藥中,超10億的產品包括了頭孢呋辛酯片、阿莫西林膠囊、頭孢地尼膠囊、注射用阿奇霉素、頭孢克肟膠囊,其中頭孢呋辛酯片已在第一批名單中,阿莫西林、阿奇霉素流標后能否再次被選中,我們拭目以待,這5個超10億產品中獨家過評的有頭孢地尼膠囊、注射用阿奇霉素、頭孢克肟膠囊,若成為第二批名單品種,江蘇豪森藥業集團、海南普利制藥以及成都倍特藥業有望“躺贏”。

69個產品在審,13個超3家企業競爭首家過評

米內網MED中國藥品審評數據庫2.0數據顯示,截至20191018日,一致性評價補充申請在審的全身用抗細菌有69個(涉及受理號248個),其中注射劑25個(涉及受理號94個),口服劑型44個(涉及受理號154個),隨著注射劑一致性評價相關文件的出臺,預計未來申報的注射劑將會更多。

69個在審的產品中,目前未有企業過評的有55個,其中在審企業超過3家的有13個,競爭相當激烈。

13個競爭激烈的產品中,2018年在中國公立醫療機構終端銷售額超10億的產品占了8個,其中7個為注射劑。競爭最激烈的是注射用頭孢曲松鈉,2018年銷售額達34.64億元,目前有6家企業爭奪首家過評,最早進入審評階段的齊魯制藥與上海上藥新亞藥業(20185月)。

口服劑型中,頭孢克肟分散片值得期待。2018年銷售額為14.47億元,目前在審企業有3家,華潤雙鶴藥業最早進入審評階段。從目前一致性評價工作進度來看,注射劑審評文件最近才得以落實,口服劑型審評的速度更有保證。

結語

目前,藥品帶量集中采購已經成為了行業的風向標,有了4+7試點以及25個省(區)聯盟采集的成功經驗后,未來擴品種也將會是“符合預期”的大概率事件。湖南省率先進行抗菌藥物帶量采購,雖然目前尚未公布具體細則,但也反映出了臨床上對于全身用抗細菌藥物的迫切需求。從中標情況來看,4+7試點的獨家中標模式已經成功轉換成了25個省(區)聯盟采集的多家中標模式,獨家中標“躺贏”市場、2家或3家中標分享市場的邏輯是不變的,只有過評的仿制藥才有機會獲得政策紅利。

(信息來源:米內網)Top

 

收入趕超四大連鎖巨頭,網上藥店從此稱霸醫藥零售?

在醫藥零售的這場競逐中,醫藥電商似乎后來居上了。動脈網信息顯示,1028日,京東健康對外透露,京東大藥房的收入已超過一心堂、老百姓、大參林和益豐大藥房四大零售連鎖店,僅用三年時間成為全國規模最大的醫藥零售渠道,京東健康零售合計占據醫藥零售15%以上份額。

雖然京東大藥房具體的銷售收入未能查詢得到,但連鎖四巨頭的銷售規模均有披露。對比四大連鎖藥店2019年半年報可以發現,四大連鎖巨頭規模相當,營收均超過50億元。其中老百姓以55.33億元問鼎,大參林以52.52億元次之,一心堂以略微的優勢排在益豐之前。盡管益豐以50.48億元在四巨頭中排名最后,但其68.65%的同比增長,暴增超20億元引人注目。

上半年網上藥店增速超40%

近年來,我國醫藥電商規模在利好的政策環境下持續壯大。米內網發布的《2019年度中國醫藥市場發展藍皮書》顯示,2018年中國實體藥店和網上藥店(含藥品和非藥品)銷售規模達到6106億元,其中網上藥店的銷售規模達到905億元,市場份額占比已由五年前的1.2%連續增長至14.8%

盡管實體藥店在市場份額上仍然占據大頭,但其銷售占比連年下滑的態勢與網上藥店形成強烈反差。2019年上半年,一路“高歌猛進”的網上藥店以40.6%的增長率成為國內醫藥市場增長最快的細分板塊。有分析人士預測,網上藥店的藥品銷售規模將在今年突破百億元。

現階段,天貓、京東等主要醫藥電商占據著整體銷售額的70%80%,已然形成以1藥網、健客、阿里健康大藥房、京東大藥房為代表的成型商業模式。于2016年正式上線的京東大藥房在醫藥電商領域表現搶眼,根據公開報道,其醫藥健康類商品在20161季度-20181季度期間的銷售額增長309倍。值得注意的是,京東大藥房2017年銷售額最高的醫藥品類為醫療器械,而并不是具體藥品。

同年京東618戰報數據顯示,當天京東營養保健品同比增長119%,護肝類、祛火類產品同比增長分別超過520%210%。可以猜測,高單價的醫療器械、保健品和計生等品類或為京東大藥房貢獻大部分銷售收入。此外亦有分析人士指出,京東大藥房等網上藥店所經營的品類和品牌在數量上要遠遠多于實體藥店,相關廠家更愿意將產品交給處于頭部梯隊的網上藥店以實現快速放量。

在銷售收入總量上,京東大藥房等網上藥店或許已經走在傳統零售藥店前頭,但其所倚靠的核心產品可能并不是藥店所主打的治療性藥物。

“互聯網+藥品流通”再添助力

目前,醫藥電商或是趕上了“好時候”,接踵而來的利好重磅政策將成為其市場放量的“助推器”。今年8月,上海市衛健委發布《上海市互聯網醫院管理辦法》,在明確互聯網醫院職能的同時,對電子處方作出細致規定,為處方外流提供現實基礎。

此后在9月,國家發改委、國家醫保局、國家衛健委、國家藥監局等21部委聯合發布《促進健康產業高質量發展行動綱要(2019-2022年)》,除圍繞重點領域和關鍵環節實施10項重大工程以外,還對“互聯網+醫療健康”進行戰略性部署。

在強調各地要積極發展“互聯網+藥品流通”,要求建立藥品流通企業、醫療機構、電子商務企業合作平臺的同時,還要求建立互聯網診療處方信息與藥品零售消費信息互聯互通、實時共享的渠道,支持在線開具處方藥品的第三方配送,并加快醫藥電商發展向患者提供“網訂(藥)店取”“網訂(藥)店送”等服務,配套的政策細節無疑給醫藥電商注入強勁動能。

在業界看來,國家層面對“互聯網+醫藥”的態度始終保持積極,對“互聯網+流通”也是推崇網上藥店所踐行“網訂店送”“網訂店取”的模式,而且政策上對于處方外流亦呈現開閘之勢,可以預見,網上藥店可享受的政策紅利還將繼續。但不得不提的是,藥品作為特殊的商品,在給患者提供銷售的同時,醫藥電商更要提供高度專業化服務,這是醫藥產業的壁壘所在。與此同時,少數不良電商違規銷售的報道不時見諸報端,面對新修訂藥法提出的最嚴要求,醫藥電商亦需注意不觸政策紅線。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

 

新藥研發

 

新藥上市

 

賽諾菲/再生元抗炎藥Dupixent獲歐盟批準

法國制藥巨頭賽諾菲(Sanofi)與合作伙伴再生元(Regeneron)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批準Dupixentdupilumab)一個新的適應癥:作為鼻內皮質內固醇的一種附加療法,用于治療系統性皮質類固醇和/或手術治療不能提供足夠疾病控制的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP)成人患者。值得一提的是,Dupixent是歐洲批準治療這類患者的首個生物制劑。

在美國,Dupixent于今年6月底獲得美國FDA批準,與其他藥物聯用,治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎(CRSwNP)成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批,Dupixent是首個獲FDA批準治療CRSwNP的生物療法,在美國和歐盟,該藥現在被批準治療3種由2型炎癥導致的疾病:中度至重度特應性皮炎、中度至重度哮喘、CRSwNP

Dupixent20173月底上市成為全球首個治療中重度特應性皮炎的生物制劑。截至目前,該藥已獲多個國家和地區批準,包括美國、歐盟和日本。在歐盟,Dupixent已批準的適應癥為:(1)作為一種附加維持療法,用于治療12歲及以上患者的2型炎癥重度哮喘;(2)用于治療12歲及以上患者的中重度特應性皮炎。

目前,賽諾菲和再生元也正在開展一項廣泛的臨床項目,評估Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病,包括:兒童哮喘(6-11歲,III期)、兒童特應性皮炎(6個月至5歲,II/III期;6-11歲,III期)、嗜酸性食管炎(II/III期)、慢性阻塞性肺病(III期)、食物和環境過敏(II期)。此外,雙方還計劃開展一項臨床研究,評估DupixentIL-33靶向單抗REGN3500聯合用藥。

Dupixent是賽諾菲與再生元繼PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent之后合作開發的另一個重要產品,有望成為一款改變游戲規則的藥物。在2018年,Dupixent的全球銷售額已達到7.88億美元。隨著適應癥的穩步增加,知名醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測,Dupixent2024年的全球銷售額或將達到80億美元。

(信息來源:生物谷)Top

 

首個兒童狼瘡藥物!GSK倍力騰(Benlysta)獲歐盟批準

英國制藥巨頭葛蘭素史克(GSK)近日宣布,歐盟委員會(EC)已批準Benlysta(中文商品名:倍力騰,通用名:belimumab,注射用貝利尤單抗)靜脈注射(IV)制劑,作為一種附加療法,用于治療年齡≥5歲、具有高疾病活動度的活動性、自身抗體陽性系統性紅斑狼瘡(SLE)患者。

值得一提的是,Benlysta是歐洲批準的首個專門開發和批準治療5歲及以上SLE兒童的藥物。在美國,Benlysta靜脈注射(IV)制劑于今年4月底獲得FDA批準用于5歲及以上SLE兒童患者,成為唯一一種專門批準治療成年和兒童SLE的藥物。該藥是一種全人單克隆抗體藥物,靜脈給藥,抑制B細胞的增殖及分化,誘導自身反應性B細胞凋亡,從而減少血清中的自身抗體,達到治療SLE的目的。

在中國,Benlysta(倍力騰,注射用貝利尤單抗)于今年7月獲得批準。作為全球首個獲批應用于治療SLE的生物制劑,倍力騰此次在中國被批準與常規治療聯合,適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的SLE成年患者。

Benlysta是近50多年來獲批治療SLE的首個新藥,該藥有2種劑型:靜脈注射劑型(IV)和皮下注射劑型(SC)。IV劑型每4周靜脈輸注一次,劑量根據體重調整(10mg/kg),耗時約1個小時。SC劑型于2017年獲得美國FDA批準,產品有2種形式:單劑量預灌封注射器和單劑量自動注射器,患者通過培訓后可自行皮下注射給藥,該劑型將為SLE患者群體提供一種重要的治療選擇。

(信息來源:生物谷)Top

 

晚期腎癌“靶向+免疫”一線治療!輝瑞與默克Bavencio+Inlyta組合療法獲歐盟批準

美國制藥巨頭輝瑞(Pfizer)與合作伙伴默克(Merck KGaA)近日聯合宣布,歐盟委員會(EC)已批準PD-L1腫瘤免疫療法Bavencioavelumab)聯合酪氨酸激酶抑制劑Inlytaaxitinib,阿昔替尼)一線治療晚期腎細胞癌(RCC)成人患者。在美國,Bavencio+Inlyta組合方案于今年5月獲得FDA批準一線治療晚期RCC患者,該批準通過優先審查獲批,之前FDA已授予該組合一線治療晚期RCC的突破性藥物資格。此外,輝瑞與默克也已于今年1月在日本提交了Bavencio+Inlyta組合治療不可切除性或轉移性RCC患者的補充申請。

值得一提的是,今年4月和9月,默沙東PD-1腫瘤免疫療法KeytrudaInlyta組合分別在美國和歐盟獲批,一線治療RCC患者,該批準包括所有IMDC風險組的患者。

Inlyta由輝瑞研制,該藥是一種口服療法,旨在抑制酪氨酸激酶,包括血管內皮生長因子(VEGF)受體123,這些受體可能促進腫瘤生長、血管生成和癌癥進展(腫瘤擴散)。在美國和歐盟,Inlyta均被批準用于二線治療晚期RCC

Bavencio屬于PD-(L)1腫瘤免疫療法,這是當前備受矚目的一類腫瘤免疫療法,旨在利用人體自身的免疫系統抵御癌癥,通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路使癌細胞死亡,具有治療多種類型腫瘤的潛力。

輝瑞于201411月與默克簽署高達28.5億美元協議,進軍PD-(L)1領域。20173月,Bavencio獲美國FDA加速批準,用于治療12歲及以上兒科和成人轉移性默克爾細胞癌(mMCC)的治療,此次批準使該藥成為全球首個治療mMCC的腫瘤免疫療法,這是一種比黑色素瘤預后更差的侵襲性皮膚癌。20175月,Bavencio再獲美國FDA加速批準,用于:(1)含鉑化療期間或化療后病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者;(2)手術前(新輔助治療)或手術后(輔助治療)接受含鉑化療12個月內病情進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌(mUC)患者。

(信息來源:生物谷)Top

 

FDA批準史上使用時間最長的激素宮內避孕器(IUD)——Liletta

艾爾建(Allergan)與全球非營利女性保健醫藥公司Medicines360近日聯合宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Liletta(左炔諾孕酮宮內緩釋系統,52mg)的一份補充新藥申請(sNDA),將該產品用于避孕的持續使用時間延長至6年。值得一提的是,Litetta是美國市場獲FDA批準使用時間最長的一款激素宮內節育器(IUD),也是美國市場批發采購成本(WAC)最低的一款IUD

Liletta是一款安全有效的宮內釋藥避孕產品,最初于20152月獲批用于防止女性受孕,之前已獲批的持續使用時間為5年。Liletta由醫務人員放置在子宮內,通過連續釋放孕激素左炔諾孕酮達到避孕目的,該產品可避孕長達6年,如需繼續使用,應在6年后更換。

Liletta是一個小型柔性的塑料材質的T形系統,尺寸為32mm×32mm,通過緩慢釋放左炔諾孕酮(LNG)發揮避孕作用。Liletta是一種長效“可逆”的新型激素IUD,適用于各種女性群體,不論年齡、種族、BMI指數或生育史(無論女性是否生過至少一個孩子)。女性可根據自己的需求,隨時終止避孕;如需繼續避孕,可更換新的Liletta

(信息來源:生物谷)Top

 

研發進展

一線治療肺癌,阿斯利康PD-L1抑制劑組合療法達到3期終點

近日,阿斯利康(AstraZeneca)公司宣布,其PD-L1單克隆抗體Imfinzidurvalumab)和化療構成的組合療法,與添加抗CTLA-4抗體tremelimumab的三重組合療法,在一線治療IV期(stage 4)非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期臨床試驗POSEIDON中,達到了主要終點和關鍵性次要終點。與單獨化療相比,兩種組合療法都為患者的無進展生存期(PFS)帶來統計顯著且有臨床意義的改善。

Imfinzi是一種人源化PD-L1單克隆抗體,與PD-L1結合并阻斷PD-L1PD-1CD80受體的相互作用,從而阻斷PD-L1對免疫應答的抑制。Imfinzi已經獲得FDA批準,治療經治晚期膀胱癌患者和經治III期(stage 3)無法切除的NSCLC患者。

(信息來源:藥明康德)Top

 

再獲FDA突破性療法認定,創新療法顯著改善特定肝病患者瘙癢癥狀

近日,Mirum Pharmaceuticals公司宣布,美國FDA授予其選擇性ASBT抑制劑maralixibat突破性療法認定,用于治療1歲及以上Alagille綜合癥(ALGS)兒童患者的瘙癢癥狀。該療法在治療ALGS兒童患者的2b期臨床試驗中,顯著降低了患者的血清膽汁酸(sBA)水平,并改善患者的瘙癢癥狀。此前,FDA已授予maralixibat突破性療法認定,用于治療2型進行性家族性肝內膽汁淤積癥(PFIC)患者。

Maralixibat是一種口服的選擇性頂端鈉依賴性膽汁酸轉運蛋白(ASBT)抑制劑。ASBT存在于小腸內,它介導腸內膽汁酸的吸收,并幫助其循環回肝臟。Maralixibat可以使更多的膽汁酸隨糞便排出,防止過量膽汁酸積累,控制與膽汁淤積性肝病相關的極度瘙癢。目前,maralixibat正在臨床試驗中治療ALGSPFIC

(信息來源:藥明康德)Top

一類抗生素!GSK三氮乙酰萘細菌拓撲異構酶抑制劑gepotidacin進入III期臨床開發

葛蘭素史克(GSK)近日宣布,抗生素gepotidacin III期臨床項目已啟動對非復雜性尿路感染(uUTI)患者的給藥治療。

gepotidacin是一種新型抗生素,是新一類抗生素——三氮乙酰萘細菌拓撲異構酶抑制劑中的首個藥物,由GSK2007年開發,該藥具有一種新穎的“雙靶向”作用機制(MOA)和口服制劑,其MOA與目前批準的任何抗生素都不同。

gepotidacin通過選擇性地與負責細菌復制的2種關鍵細菌酶——DNA旋轉酶和拓撲異構酶IV(一種II型拓撲異構酶)相互作用發揮作用。這種新穎的MOA使gepotidacin針對大多數現有抗生素(包括氟喹諾酮類)耐藥的目標病原體具有活性。

III期項目包括2項研究,將測試gepotidacin用于由美國疾病控制和預防中心(CDC)鑒定為抗生素耐藥威脅的細菌引起的2種常見感染。首個研究(EAGLE-1)將在大約600例泌尿生殖道淋病(GC)患者中開展,這是最常見的性傳播感染之一,將比較gepotidacin與指南推薦的雙聯療法頭孢曲松(ceftriaxone+阿奇霉素方案。第二項研究(EGEL-2)將在大約1200uUTI患者中開展,這是女性中非常普遍的一種感染,將比較gepotidacin和一線抗生素呋喃妥因(nitrofurantoin)。首批研究結果預計在2021年底獲得。

GSK首席科學官兼研發總裁Hal Barron博士表示:“鑒于抗生素耐藥性的增加以及gepotidacin獨特的作用機制,我們相信這種藥物有可能改變目前治療選擇有限的uUTIUG患者的治療格局。”

gepotidacin項目推進至III期臨床,是基于2II期臨床研究的積極結果。這2項研究評估了gepotidacinGC和急性細菌性皮膚及皮膚組織感染(ABSSSI)的治療作用。GC研究顯示,單次口服gepotidacin在非復雜性泌尿生殖道淋病成人患者中對淋病奈瑟菌(NG)的細菌根除率至少為95%ABSSSI研究顯示,測試的3種劑量gepotidacin中有2種劑量達到了預定的臨床應用中成功標準。

gepotidacin的開發是GKS、美國衛生和人類服務部的生物醫學高級研究與發展管理局(BARDA)以及美國國防部威脅減少管理局(DTRA)成功公私合作的結果。這項合作始于2013年,目的是支持數種抗生素的研發,以對抗抗生素耐藥性和生物恐怖主義。

(信息來源:生物谷)Top

 

維昇藥業宣布其TransCon人生長激素,在中國首個未經修飾的長效人生長激素即將在國內開展III期臨床研究

1025日,專注于內分泌相關疾病治療的維昇藥業(VISEN Pharmaceuticals)今日宣布其TransCon人生長激素向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交的III期臨床試驗申請已經獲得批準,即將在中國開展治療兒童生長激素缺乏癥的臨床研究。TransCon人生長激素將成為中國首個未經修飾的長效人生長激素,每周一次使用,可持續釋放與每日一次制劑同樣的人生長激素。近期,TransCon人生長激素被歐盟委員會授予治療兒童生長激素缺乏癥的孤兒藥認證。目前在美國及歐洲尚無長效生長激素可應用。

TransCon人生長激素,是全球唯一采用“暫時連接(Transient Conjugation)”專利技術設計的人生長激素前藥。該藥物的作用機制有別于其它技術的長效生長激素類似物。其可以保證在人體內持續7天釋放未經修飾的、具有活性的人生長激素,確保具有活性的人生長激素在體內的組織分布和每日一次的重組生長激素(rhGH)保持一致。目前該藥物已經在歐美完成生長激素缺乏癥兒童的關鍵性III期臨床研究(heiGHt研究),一線數據在今年3月的美國內分泌年會(ENDO 2019)以及近期維也納歐洲兒科內分泌年會上公布。TransCon人生長激素在治療52周后的年化生長速率顯著優于每日一次的重組人生長激素(兩組差值=0.86cm/年,p=0.0088)。該結果也證明了利用TransCon技術的TransCon人生長激素的與眾不同。

生長激素缺乏癥(GHD)指生長激素分泌功能障礙所致的生長遲緩,是一種嚴重影響兒童青少年身心健康的疾病,發病率約為1/100001/1000。兒童單純性GHD表現為身材矮小,生長速度緩慢以及低血糖傾向。未治療者成年時男性平均身高143厘米,女性130厘米。GHD兒童身材比例正常,但是手腳小,面中部小,皮下脂肪增厚,肌肉量降低,發須稀疏,聲音尖銳,青春期及整體骨骼牙齒成熟延遲。5%的兒科GHD患者有低血糖但在生長激素治療后改善。GHD也會影響兒童智力及整體的幸福感。

GHD治療是一個長期過程,往往需要治療數年,累計數千次的每日一次皮下注射治療,導致患者依從性差、治療負擔重,無法實現預期的治療目標。據文獻報道,多達70%GHD兒童對每日注射依從性不佳。而患者對治療依從性的差異可能造成臨床診療實踐中治療效果的差異。此次III期臨床試驗的牽頭單位華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院羅小平教授表示:“注射頻率低,治療負擔輕,療效優于傳統每日一次的重組人生長激素,且不增加安全性顧慮的藥物正是臨床及患者真正所需。”

根據國務院近日印發了關于實施健康中國行動(2019-2030)的意見,到2022年和2030年,5歲以下兒童生長遲緩率分別要低于7%5%。維昇藥業首席執行官盧安邦指出:“滿足目前GHD臨床治療未被滿足的需求與實施健康中國行動以降低兒童生長遲緩率的總體目標密切相關。TransCon人生長激素獲批在中國開展III期臨床試驗,維昇藥業作為TransCon人生長激素在大中華區的獨家授權研發及銷售企業,將以此為起點與中國兒科內分泌專家一起,全力推進TransCon人生長激素在中國的上市計劃,為中國罹患GHD的兒童帶來全球領先的治療方案,幫助實現預期治療目標,造福更多患兒獲得健康的未來”。

(信息來源:生物谷)Top

 

 

 

 

 

運作管理

 

流通連鎖

 

零售方式變了!藥店轉型需深思

二十年前,人們在線下商城買東西;后來,淘寶的出現使無數店鋪從線下轉移到線上;今天,隨著新消費主義浪潮的襲來,消費者購買東西大多追求存在感和儀式感、參與感和幸福感,新消費則呈現從“擁有更多”到“擁有更好”、從“功能滿足”到“情感滿足”、從“物理高價”到“心理溢價”的趨勢,大數據打通線上線下間的屏障,重構人、貨、場,以人為核心,把資源、平臺、社群圈子聚攏起來,從消費升級促發的用戶新需求去實現服務升級,這就是我們常聽到的新零售。

新時代召喚醫藥新零售,構建用戶粘性

近年來,以拼多多、微店、有贊、微盟、網易考拉、朵拉、碧選、友米樂、云集、貝店等為代表的社交電商平臺快速崛起,引起行業廣泛關注。

以廣藥集團、哈藥集團、仁和藥業、修正藥業、花紅藥業、南京同仁堂等為代表的傳統企業加快試水社交新零售賽道,令這場社交電商之爭空前激烈,2018社交零售總額已突破萬億,這既是嚴峻的現實挑戰,更是欲火重生的召喚!

2019年新的藥品管理法頒布實施,嚴格程度令人窒息,加之全國大部分地區的醫藥連鎖非藥品開始下架,4+7新政讓藥房步入微利時代,連鎖藥房連受重創,醫藥零售行業亟待變革,建立利于構建用戶粘性的社交新零售平臺。

社交新零售促消費升級,顛覆老式零售

那么,什么是“社交新零售”呢?從字面來說就是用社交化方式做新零售。

它包含了兩層意思,第一層,社交化:這里指的是未來產品流通依靠的是人在社交過程中傳遞產品信息,人和人在交流過程中釋放對產品的口碑信息,產品的好壞不再是商家廣告影響力的大小,而是所有用戶使用后在社交過程中釋放的口碑效應產生的效果。第二層,新零售:新零售不是一種商業模式,而是一種新商業思想。

在新零售概念下面,我們需要重新思考,如何做產品,渠道,營銷,銷售,品牌,場景,需求……等等,新零售就是要顛覆過去對這些零售各個環節的理解。

新零售不是一種物理形態的新東西、新樣態,更多是時間形態的變化:有的在數據算法上下功夫;有的在支付上下功夫;有的在物流配送上下功夫;有的在建倉策略上下功夫;有的在創造場景上下功夫……

不管什么功夫,你站在消費者這頭看,本質上都是讓你“想要就要,馬上就要”。在你的購買欲萌發時,就能完成支付。在你的購買欲消退前,就能完成送貨,新零售的核心就是進一步優化人的消費體驗。

粉絲流量成核心競爭力,延續網絡思維

社交新零售市場之所以會如此火爆,是因為當流量紅利逐漸消失,社交成為獲取流量最為便捷的獲取流量的方式和手段;而互聯網巨頭和資本的加持讓新零售成為后互聯網時代最為炙手可熱的領域。

將“社交”和“新零售”兩種要素進行簡單相加結合不僅可以繼續享受社交端口的流量紅利,而且可以把握新零售的風口,因此,我們與其說社交新零售是一種全新的物種,不如說它是互聯網思維的再度延續。

事實上,互聯網式的思維對于人們的影響是根深蒂固的。隨著社交網絡的高度成熟,不僅本身成為了互聯網時代的基礎設施,更使大眾的消費習慣隨之變化,進入后電商時代。移動端流量的入口、信息分發渠道都更加多元化,使購買行為無處不在。

醫藥行業打造社交電商,順利轉型升級

破解客流下滑,利用“粉絲”、“流量”的核心競爭力,實施老會員新顧客精準營銷;破局新政高壓,通過社群引流及裂變增加客流,增加銷量,實現無邊界多品類利潤攀升……

醫藥行業將圍繞顧客及其健康C端需求,回歸自然與專業,重新定義競爭,重組資源要素,重塑商業模式,利用公司化運營社交電商這個大平臺,擁抱變化,開放創新從而獲得生存發展并踐行使命,順應健康產業發展趨勢,實現社交電商C端新價值定位,打通社交電商C2B模式閉環,助力中小連鎖搭建社交新零售通道,順利轉型升級。

(信息來源:賽柏藍—藥店經理人)Top

 

藥企管理

 

醫藥人轉型,從普藥到新特藥

提起癌癥,腫瘤這兩個詞,大部分人都避而遠之,因為有很多患者的生命,都因此被悄無聲息的奪走了。

從數據來看,我國是癌癥,腫瘤的患病大國,而我國高發的消化系統癌癥靶向藥卻一直比較稀缺,抗癌之路也一直任重而道遠。

我國大多數腫瘤患者的存活狀況,都比美國差很多,如果用“當年死亡人數/新發病人數”這一數值來衡量,我國前五大腫瘤的比值均高于50%,肝癌甚至接近90%,而美國大多數腫瘤的這一數值均低于50%。這充分反應了我們國家抗癌形勢的嚴峻,而且在提高腫瘤患者的生存率及生活質量方面,還有很多工作要做。

而且,從患者人數來看,排名前六位的癌癥,一次是肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、結直腸癌以及乳腺癌,包括胃、食管、肝臟在內的消化系統腫瘤,發病率也遠遠高于美國和全球

現在,全球前言的制藥公司,基本都在美國和歐洲,加上美國作為全球最大的藥品消費市場,他們對新藥的研發方向,也基本上和疾病的發病率的高低,呈正相關,后來,伴隨著免疫抑制劑的出現,給許多無藥可用的晚期癌癥患者,帶來了新的希望。

在醫藥圈,特藥鄙視普藥,基本上是明里暗里的共識了,很多普藥的從業者,在求職的時候,也希望轉到特藥的領域,就是看中了特藥領域,產品的競爭力和客戶的集中度。

沒有絕對的優勢,只有相對的利好

職場就像圍城,城內城外,相互羨慕。

能做腫瘤藥的,也未必是拿到了一聲高枕無憂的通行券,不少腫瘤藥的銷售,依然會因為各種各樣,超出個人能力范圍以外的原因,無法達成指標,遇到這樣的情況,在人力資源市場上的競爭力,也會隨之受到影響。

但是,從另一個角度來講,腫瘤藥銷售的客戶,相對來說,都有著比較大的咖位,如果能夠持續積累,并且整合行業內其他領域的資源,也可以更好的實現個人的經濟變現。

死守金磚,也要靈活求變

很多人會問,現在整個大的環境不好,如何結合自己的客戶資源,不斷開拓自己的第二曲線呢?

如果大家把領域放在自己單一的領域里,難免在眼界上就會有狹隘,但是如果大家放在整個醫療行業中,當客戶資源集中起來,由點向面向外部開發附屬資源,就會發現很多驚喜的地方。

當本職工作受到外部不可抗力越來越多的挑戰,如何在經濟上,持續積累財富,成為了現在很多沒有做到地區經理的一線銷售,不得不開始著重去思考的規劃和安排。

實用不是勢力,人情不是厚黑

有的時候,平常要注意打理和直屬經理的關系,不少人因此反問筆者,說他自己不是喜歡交際和心眼多的人,這樣總是感覺很別扭。

還沒有飛到最夠高的天,就別吝嗇低下太高傲的頭。

人脈的影響力,在未來會變得越來越重要,很多人成功從普藥轉到特藥,就是因為有熟人推薦,大大降低了過去背景的不完全匹配,帶來的轉型困難。

現在的環境下,很難講哪個產品會比哪個產品更好,更穩定,但是,持續積累行業資源,并且保持個人競爭力的不斷提高,才能真正為自己,贏得相對的穩定。

也許我們每個人,無法培養起所向無敵的能力,也無法做到不被任何人取代,但是能在可預見的競爭力,形成自己的比較優勢,完成差異化競爭,就能在很多機會來臨的時候,最大可能的提高自己成功的幾率。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

 

8大創新藥企腫瘤布局比較

據國家癌癥中心最新發布的數據顯示,我國惡性腫瘤發病率為285.83/10萬,死亡率為170.05/10萬。惡性腫瘤死亡占居民全部死因的23.91%。歷年來的數據表明,我國惡性腫瘤每年的發病率及死亡率增幅分別為3.9%2.5%,發病及死亡人數呈現持續上升的態勢,這與我國人口結構老齡化有關。

我國腫瘤患者日漸增多,抗腫瘤藥存在巨大的臨床需求。據中康數據顯示,2018年我國抗腫瘤用藥市場規模為1064億元,近4年的平均增長率為11%,若按照這個增長速度,則預計2019年我國抗腫瘤用藥市場規模將達到1181億元。

而自我國開啟了藥品審評審批改革,鼓勵藥品創新以來,創新藥的上市時間就在不斷的縮短,國內創新藥申報的積極性也不斷提高,很多企業都在入局。2018年,我國批準上市的抗腫瘤創新藥有18個,其中有5個是我國自主研發的,包括用于治療肺癌的鹽酸安羅替尼(正大天晴)、乳腺癌的吡咯替尼(江蘇恒瑞)、結直腸癌的呋喹替尼(和記黃埔醫藥)、黑色素瘤的特瑞普利單抗(君實生物)以及霍奇金淋巴瘤的信迪利單抗(信達生物)。可以說,這是我國自主研發抗腫瘤新藥集中發力的一年。

抗腫瘤新藥的研發離不開藥企的努力,下面選取8個國內代表性的創新藥研發企業,梳理一下國內抗腫瘤創新藥領域的研發情況:

通過研究比較上述企業的研發戰略、抗腫瘤產品研發現狀及特點,我們發現國內企業在抗腫瘤創新藥的布局上各有特點,恒瑞一如既往的“強勢”,不管是在整體的布局還是抗腫瘤領域的布局上都十分廣泛,且開發進度及創新藥產量高,是當之無愧的創新藥龍頭企業;而其他企業也各自有各自的優勢,如貝達深耕于肺癌小分子靶向藥,君實是第一家獲得抗PD-1單克隆抗體NMPA上市批準的中國公司,是國內少有的具備開發全球首創藥物潛力的公司,百濟神州在抗腫瘤藥的研發投入可以說是絕無僅有,其擁有國內最大的腫瘤藥臨床研發隊伍,都是極具有競爭力的創新藥企,也是國內抗腫瘤創新藥的主要貢獻者。國內創新藥企呈現“一超(恒瑞)多強”的競爭態勢。

另外,根據我國創新藥企在抗腫瘤領域的布局情況,我們可以得到如下信息:

1、抗腫瘤領域是創新藥企研發關注的重點領域,存在著高度激烈的臨床開發競爭。2019年上半年,CDE承辦的新藥領域145個新申報的化藥品種中,抗腫瘤藥申報品種就有60個,遠超排名第二的神經系統用藥(23個品種)。抗腫瘤創新藥的熱度如此之高,與疾病譜的變遷,我國人口老齡化日益加劇,惡性腫瘤用藥市場需求大密切相關;

2、在抗腫瘤新藥的研發中,PD-1出現了扎堆現象。抗PD-1治療在我國適應癥更廣,在未來或成為大多數癌種治療標配,且其治療范圍有望進一步擴容,因此未來在研藥企仍存在著合適的臨床開發策略和商機。除此之外,包括以利妥昔單抗、曲妥珠單抗、貝伐珠單抗、阿達木單抗等為代表的生物仿制藥也存在一定程度的扎堆。

3、我國的本土抗腫瘤藥物仍處于起步階段。雖說近年來由于政策驅動,國內創新藥的形勢好轉,但我國創新藥起步晚,目前大多數國外上市的多種靶向藥國內尚未在研。而基于我國癌癥患者的人群特點,肺癌、胃癌、結直腸癌、肝癌、乳腺癌等是我國人群高發的癌癥,針對這些癌癥的藥物仍是未來研發的重點。

(信息來源:新康界)Top

藥材藥源

 

耗材領域集中采購趨勢分析

2019年,藥品集中采購進入新的發展時期。這一時期,集中采購有了明確的指導思想——“帶量采購、招采合一、保證使用”。隨著“4+7”帶量采購的全面推開,我國藥品和醫用耗材領域的集中采購改革也將進一步深化。

今年年初以來,我國在高值醫用耗材領域推進改革,致力于實現“降虛高、強規范、嚴管理、促發展”等改革目標。731日,國務院辦公廳印發《治理高值醫用耗材改革方案》,明確了帶量采購、醫保準入、取消加成、兩票制、一物一碼等相關政策實施的時間表。這些舉措將對我國高值醫用耗材行業生態產生重要影響,并將促進行業健康發展。

結合當前藥品領域“4+7”帶量采購試點及近年來我國醫用耗材集中采購的實施情況,對目前我國醫用耗材領域集中采購的趨勢進行總結。

帶量采購成主題

今年1月,國辦印發《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》(以下簡稱《試點方案》),提出“國家組織、聯盟采購、平臺操作”的總體思路,并將具體措施明確為“帶量采購,以量換價;招采合一,保證使用;確保質量,保障供應;保證回款,降低交易成本”。

國家藥品監督管理局、國家衛生健康委、國家醫療保障局等部委相繼出臺《關于加強藥品集中采購和使用試點期間藥品監管工作的通知》《關于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》《關于國家組織藥品集中采購和使用試點醫保配套措施的意見》等配套文件。

以上文件的密集出臺,令“帶量采購、招采合一”成為當前醫用耗材集中采購的“主題”,也是其未來發展方向。

實現控費的長期目標

國務院總理李克強對2018年全國醫改工作電視電話會議作出重要批示,要求“堅持以人民為中心的發展思想,持續加大醫療、醫保、醫藥聯動改革力度,努力在降低虛高藥價、深化公立醫院改革、完善基本醫保和分級診療制度、發展互聯網+醫療健康等方面取得新突破,更有效緩解群眾看病難看病貴問題”。

可見,降低藥品及醫用耗材價格已成為階段性工作重點,而集中采購將是最直接和有效的手段。

搭建全國招采平臺

今年3月,國家醫保局召開全國藥品耗材招標采購平臺建設座談會,明確了平臺在數據、業務功能、監測監管、統計分析與決策支持、數據共享、價格管理等方面的需求。

將要搭建的藥品耗材招標采購平臺并非旨在實現對省級平臺的取代,而是將作為“樹干”,與各省(區、市)平臺形成的“樹枝”一起組成上下分支、層次分明的招標系統,使產品價格更加透明,同時也更有利于相關部門的監管。

醫保支付方式改革發揮作用

2017628日,國辦印發《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》,就進一步深化基本醫療保險支付方式改革作出部署,明確了“保障基本、建立機制、因地制宜、統籌推進”四大原則,并將主要目標定為,“到2020年,醫保支付方式改革覆蓋所有醫療機構及醫療服務,全國范圍內普遍實施適應不同疾病、不同服務特點的多元復合式醫保支付方式,按項目付費占比明顯下降”。自國家醫保局成立以來,按病種付費、DRGs試點等政策積極推進,“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風險分擔機制顯效,醫保與集中采購緊密結合、互相作用的時代正開啟。

“兩票制”范圍擴大

截至2018年底,我國藥品采購領域已全面推行“兩票制”。在醫用耗材領域,目前已有廣東、福建、四川、安徽、江西、江蘇、陜西、河北、河南等約三分之二的省份發文,明確將在全省或省內部分試點城市醫用耗材采購中實行“兩票制”。根據《治理高值醫用耗材改革方案》的要求,醫用耗材領域實施“兩票制”的完成時間為2020年底前。

“零加成”政策持續推進

201711月,國家發展改革委印發《關于全面深化價格機制改革的意見》,重申將深化公用事業和公共服務價格改革,鞏固取消藥品加成成果,進一步取消醫用耗材加成,優化調整醫療服務價格,擴大按病種、按服務單元收費范圍和數量。隨后,明確了加強高值醫用耗材價格監管的四個重點,即:取消耗材加成,調查成本價,出廠、口岸及產地、周邊零售價公開,高值醫用耗材納入醫療服務項目打包降價。

目前已有北京、天津、四川、安徽等14個省份及揚州、合肥等試點城市開始或計劃實施醫用耗材“零加成”政策。到2019年底,醫用耗材領域將全部實施零差率。隨著“兩票制”和按病種付費等政策的推行,未來,醫用耗材的采購價格將繼續下降。

醫保支付標準需建立

2017628日,國辦印發《關于進一步深化基本醫療保險支付方式改革的指導意見》,指出,“醫保支付是基本醫保管理和深化醫改的重要環節,是調節醫療服務行為、引導醫療資源配置的重要杠桿”。目前,醫用耗材領域的醫保支付改革勢在必行,但當前開展的省份不多,此項改革尚處于探索階段。

天津市率先對全市所有公立醫療機構的一次性醫用耗材實行基準價管理,醫保按照基準價報銷,醫院議價越多,收益越大。浙江等省份則表示將參照藥品醫保支付標準,研究高值醫用耗材醫保支付標準。

省市兩級集中采購并存

國家鼓勵各省(區、市)對集中采購方式進行探索,允許醫改試點城市自行采購,鼓勵跨區域及專科醫院聯合采購。目前,各省(區、市)開展了對新型集中采購方法的嘗試,這些方法有跨區域聯合采購、集團采購聯盟(GPO)、價格談判等。

目前,我國尚未系統地提出適用于所有產品的集中采購方案,但可預測,現階段我國醫用耗材集中采購將沿用以往的模式和管理思路,采用省級和地市為主的集中采購模式。各地可探索“帶量采購”的新方法,在實踐中豐富和完善藥品及醫用耗材集中采購機制。

“直接掛網+議價談判”成主流模式

2015年,《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》《關于落實完善公立醫院藥品集中采購工作指導意見的通知》發布,提出“分類采購”的思路,并把集中采購規范為雙信封制公開招標、價格談判、集中掛網、定點生產、按國家現行規定采購這五種方式。《國家組織藥品集中采購和使用試點方案》則進一步明確,“根據每種藥品入圍的生產企業數量分別采取相應的集中采購方式:入圍生產企業在3家及以上的,采取招標采購的方式;入圍生產企業為2家的,采取議價采購的方式;入圍生產企業只有1家的,采取談判采購的方式”。

此外,我國近年來一直強調藥品和醫用耗材招采合一,落實醫院的采購主體地位,鼓勵以醫聯體等各種形式開展議價,降低藥品及醫用耗材價格。由于醫用耗材品類多、品規雜、臨床使用習慣差異大,目前,對于用量較大、品牌較多、臨床使用較廣泛的產品,絕大多數省級集中采購項目都采用了直接掛網的模式,掛網價成為產品的“入市門檻”,然后以地市、醫聯(共)體、醫療機構為單位進行議價。隨著互聯網、大數據信息平臺的完善,“直接掛網+議價談判”的采購模式將在醫用耗材集中采購領域得到更廣泛應用。

GPO將獲得發展

從美國GPO百余年的發展歷程看,按病種付費制度催生并推動了GPO的繁榮。我國當前的醫保制度改革明確,按病種付費將是重要抓手,這也將帶來我國GPO的發展。

近兩年,上海、廣東等省、市開展了藥品GPO試點,目前,這一模式擴展到了黑龍江、廣西等省份,且有進一步擴大的趨勢。這種由政府主導的藥品GPO,正在不斷探索中為藥品集中采購的完善積累經驗。

按照目前趨勢,以市場為主導的第三方GPO將在未來出現,且會分化出以醫聯體、醫療機構、零售藥店、流通企業、PBMPhar macy Benef i t Management,藥品福利管理)組織等為主體的多種采購方式。醫用耗材細分領域眾多,專業性較高,用量相對于藥品來說更低,因此更適合由第三方GPO進行采購,GPO的春天將至。

(信息來源:中國醫藥報)Top

 

醫療器械

 

權威數據:國內械企營收、產品、增速全對比

近日,中國藥品監督管理研究會與社會科學文獻出版社聯合發布的《醫療器械藍皮書:中國醫療器械行業發展報告(2019)》,從報告的內容上看亮點頗多。

器械與藥品有差距

在產業構成上,藍皮書指出,醫療器械生產企業90%以上為中小型企業,主營收入年平均在3000萬~4000萬元,這與國內制藥企業的3億~4億元相比較,還存在巨大差距。

可以看出,20082018年,一、二類生產企業數量增長較快,年復合增長率分別為6.8%2.4%

其中一類生產企業數量增長最為迅猛,三類生產企業數量最近四年來呈下降趨勢,年復合增長率為-0.3%

主要因為一、二類醫療器械企業技術要求較低,資金需求較小,而三類醫療器械企業技術要求高,資金需求較大;

2014年以來,醫療器械監管更加嚴格,準入標準越來越高,也是重要的原因。

醫療器械增速高于醫藥

根據工信部網站公布的有關資料,2018110月規模以上醫藥類工業增加值同比增長幅度為10.2%

據多年醫療器械統計資料顯示,醫療器械工業增加值增長速度明顯高于藥品工業增加值增加速度。

Wind數據分析,201850家上市公司總營業收入為942.5億元,相比2017年的788.9億元同比增加19.47%

據行業研究文獻報道,我國醫療器械行業復合增長率持續保持在15%左右。上一年度,工信部數據顯示行業增長率為14.45%

綜合分析判斷,2018年我國醫療器械生產企業主營收入約為6380億元,20212022年醫療器械生產企業主營收入將有望突破萬億元。

診療設備出口最多

2018年,我國醫療器械產品對“一帶一路”沿線國家出口額達49.63億美元,占我國對外出口總量的20%左右,同比增長10.89%

其中:診療設備和保健康復用品增速明顯,分別為13.01%13.09%

近五年來,我國醫療器械產品出口至“一帶一路”沿線國家的增速明顯加快,且占比逐年提升。

其中,對印度、俄羅斯、越南出口高速增長,對東盟國家出口顯著提升,對越南2018年出口增長率列居首位。

印度尼西亞作為人口最多的東盟國家,對醫療產品的需求量逐年攀升,成為我國企業開拓的主要市場,在醫用耗材、超聲、霧化器、小型家庭用設備方面都有很大市場潛力。

5個政策,顛覆行業

醫療器械行業相關醫改政策值得關注,與醫療器械行業緊密相關、影響較大的醫改政策主要包括以下幾項。

1.集中采購

2018年醫療器械領域集中采購延續了既往多層次、多方式的模式,出現了“直接掛網+議價”“動態聯動”“聯盟采購”“捆綁招標”“談判”等新特點,隨著國家組織的“4+7”帶量采購的進一步深化,尤其是“國采平臺”的建設,未來集中采購的方式將會隨之改變。

2.分級診療

分級診療近年來穩步實施。2019年,國家衛健委提出“四個分開”新要求,將會加速分級診療推進。

二、三級醫療機構資源下沉基層醫療機構,使得基層醫療器械的需求呈增長旺盛趨勢,第三方檢驗、影像、病理、護理、維修等也將帶來發展的機遇期。

3.耗材兩票制

2018815日,《2018年糾正醫藥購銷領域和醫療服務中不正之風專項治理工作要點》由九部委聯合下發,指出鼓勵有條件的公立醫療機構實行醫用耗材購銷“兩票制”,加強醫用耗材在流通環節的價格監管,對商業賄賂等不正當競爭行為要加大打擊力度。

目前,廣東、四川、河北、河南、江蘇、陜西、安徽、福建、江西等21個省份已發文全省執行或部分城市試點執行耗材兩票制,其他省份也在陸續跟進。

4.取消加成

20171110日,國家發改委發布的《關于全面深化價格機制改革的意見》明確進一步取消醫用耗材加成。隨后天津、四川、湖北、山東、廣東、安徽、寧夏、遼寧、新疆、貴州、福建、浙江等十余個省區市出臺政策在全省或部分地區試點。

20181227日,北京市印發《北京市醫耗聯動綜合改革實施方案》,明確京津冀地區將于20196月開始,在所有公立醫療機構取消醫用耗材加成,實行零差率銷售。

5.嚴管設備捐贈、叫停“設備+試劑”捆綁

2018年,多省市積極響應衛健委和原工商總局對捐贈和捆綁銷售要求的文件精神,出臺了相應的地方政策,如安徽、北京等,要求對接受的捐贈資助統一管理,部門和個人不得直接接受捐贈資助,要嚴格遵守國家有關規定。

不得接受附有影響公平競爭條件的捐贈資助,也不得將接受捐贈資助醫療設備與采購捐贈資助機構相關試劑、耗材掛鉤,還不得借口與企業合作開展項目、購買試劑耗材附帶贈予以及租借、企業免費投放等,變相采購相關企業的試劑、耗材等;

同時,不得以科研、學術會、研討會、合作、年會等為借口,擅自接受企業或廠家贊助的設備、耗材、經費以及其他形式的變相贊助等。

除此以外,營改增、金稅三期、打擊商業賄賂、“互聯網+醫療”等政策,也對醫療器械行業的發展產生重要的影響。

困境、瓶頸也很多

盡管我國具備了一定的醫療器械制造能力,但醫療器械產品依然存在結構性差距,如技術、材料、裝備和工藝水平等方面的差距,缺乏自主創新技術引領下的新概念,難以制造出符合醫學技術趨勢的高附加值新產品,部分關鍵核心零部件技術尚未完全攻克,有的細分領域專業化程度有待提高,有的產業結構過于分散。

同時,高端制造裝備和產品質量檢測儀器依賴進口,缺乏在先進醫療器械市場的話語權。

期待新生代的企業家具有國際視野,一是要增強專利保護意識,二是要保證產品的穩定性、均一性,三是要更加注重實效的學術推廣,四是要尋求知識結構相似、具有同質性的合作伙伴,同時發現更多的潛在的異質性合作伙伴形成異質性創新。

國內醫療器械臨床試驗與藥物臨床試驗相比存在不足。

一是,設計簡單。醫療器械臨床試驗設計一般較簡單,評價指標通常主觀性強。而實際上,與藥物臨床試驗相比,醫療器械臨床試驗臨床設計難度更大,因為,很多需開展臨床試驗的醫療器械產品為行業創新產品,需要更精細化的標準化操作設計。

二是,行業標準滯后。2000年國務院發布第一部醫療器械法規《醫療器械監督管理條例》,至今我國的醫療器械法規體系建設發展不到三十年,目前行業標準滯后,專家共識較少,指導原則欠缺。近年來,雖然醫療器械臨床試驗國家法規和行業標準不斷完善,但仍無法滿足日益增長的醫療器械臨床試驗需求。

三是,缺乏專業人才。目前藥物臨床試驗的管理與運營流程已經進入行業細化和專業化階段,但醫療器械臨床試驗在國內發展的時間短,目前尚處于實踐階段,人才在培養和儲備方面都欠缺。

全球第二大市場

未來十年仍將是我國醫療器械行業快速發展的“黃金時期”

藍皮書指出,2018年,我國醫療器械行業保持了快速健康發展的好勢頭,產品結構進一步優化,創新產品加快涌現,公眾用械安全得到了更好的有效保障。

但是,醫療器械生產經營企業“多、小、低”、行業研發投入與跨國醫療器械公司相比明顯偏低、高端醫療器械市場大半被跨國公司占據等狀況依然沒有明顯改觀,醫療器械監管力量相對不足的問題依然存在。

欣喜的是,2018年,值改革開放四十年之際,我們看到我國醫療器械行業借改革東風,法治化環境逐漸建立,行業規模增長迅猛,我國醫療器械市場已經成為全球第二大市場。

這個4個市場最活躍

我國醫療器械生產經營企業的兼并、聯合、重組將更常見、更頻繁,企業的規模特別是大企業的規模將加快擴大。醫療器械行業中的醫學影像類產品、體外診斷類產品、植入類產品以及家用醫療器械產品將以更快的速度發展,尤其是AI智能醫療器械將快速興起。

我國從事醫療器械研發的人才隊伍不斷發展壯大,一大批留學回國高端人才陸續加入骨干醫療器械公司,創新研發能力不斷提高。

我國醫療器械行業已經具有了許多加快發展的有利條件。

因此我們可以預期:在不久的將來中國必將成為全球最大的醫療器械市場,我國的醫療器械行業將繼續保持快速健康發展的良好勢頭,未來十年仍將是我國醫療器械行業快速發展的“黃金時期”。

(信息來源:中國醫療器械行業發展報告(2019))Top

(2019/11/1 13:14:26      閱讀615次)

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