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北京醫藥行業協會信息周報
 

 

2019.12.19產業大勢

 

政策法規

 

兩部委:明年3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系

近日,國家藥監局綜合司及國家衛健委辦公廳聯合發布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》,按照《疫苗管理法》要求,進一步規范制定了疫苗信息化追溯體系建設工作。

明年331日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系

按照要求,將北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點,率先完成疫苗信息化追溯體系建設,并于20191231日前完成與協同平臺的銜接,2020131日前按規定向協同平臺提供本省(區、市)內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,達到疫苗追溯要求。

鼓勵其他有條件的地區參與試點。未參與試點的地區,應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。2020331日前,全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系,實現所有上市疫苗全過程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

5大標準助力疫苗信息化追溯體系建設

按《疫苗管理法》要求,國家藥監局會同國家衛生健康委制定統一的疫苗追溯標準和規范。

目前,疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準。其中,《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3個基礎通用標準,《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。

■國家及各省級藥監部門負責建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統

國家藥監局負責建設疫苗追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺),在疫苗信息化追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用,連接免疫規劃信息系統和疫苗信息化追溯系統,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息;為疫苗信息化追溯系統提供地址解析服務,實現疫苗全程可追溯。

國家藥監局和各省級藥品監管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監管系統,根據監管需求采集數據,監控疫苗流向,充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。

■各省級衛生健康部門負責建立省級免疫規劃信息系統

各省級衛生健康部門負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統,并與協同平臺相銜接。督促完成行政區域內預防接種單位信息系統的改造。

通過該系統驗證本省內疫苗采購入庫信息,依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息,并按標準向協同平臺提供追溯信息。

■上市許可持有人承擔追溯系統建設主要責任,確保藥品追溯碼的唯一性和準確性

上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任,按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統,并與協同平臺相銜接;要對所生產疫苗進行賦碼,提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據,實現疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。疫苗信息化追溯系統應當滿足有關標準規范,滿足公眾查詢需求。

進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業履行上述責任。

疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求,在完成疫苗配送業務的同時,根據合同約定向委托方提供相關追溯數據。

信息技術企業、行業組織等單位可作為第三方技術機構,提供疫苗信息化追溯專業服務。相關發碼機構應有明確的編碼規則,并協助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關信息向協同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

■未按照要求建立疫苗信息化追溯體系,將依法嚴肅處理

各省級藥監部門、衛生健康部門要依法依職責加強對本轄區上市許可持有人、進口疫苗代理企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查,督促落實追溯體系建設要求和追溯責任,要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目;要建立溝通協調機制,成立聯合工作小組,保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開展。

疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的,要依照《疫苗管理法》等相關法律法規要求嚴肅處理。

附件:

國家藥監局綜合司 國家衛生健康委辦公廳關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知

各省、自治區、直轄市藥品監督管理局、衛生健康委,新疆生產建設兵團藥品監督管理局、衛生健康委,各有關單位:

為貫徹落實《中華人民共和國疫苗管理法》(以下簡稱《疫苗管理法》)和《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔201595號),切實保護公眾健康,現就做好疫苗信息化追溯體系建設有關工作通知如下:

一、總體要求

貫徹落實《疫苗管理法》以及黨中央、國務院關于建立疫苗全程電子追溯制度的決策部署,積極推動建立覆蓋疫苗生產、流通和預防接種全過程的信息化追溯體系,實現全部疫苗全過程可追溯,做到來源可查、去向可追、責任可究,提高疫苗監管工作水平和效率,切實保障疫苗質量安全。

二、主要任務

(一)建立統一的追溯標準和規范。《疫苗管理法》要求,國家藥監局會同國家衛生健康委制定統一的疫苗追溯標準和規范。目前,疫苗信息化追溯體系建設所需標準已全部發布實施,包括《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》5個標準。其中,《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》是3個基礎通用標準,《疫苗追溯基本數據集》《疫苗追溯數據交換基本技術要求》2個標準對疫苗追溯參與方提出了追溯信息采集、存儲、傳輸和交換的具體技術要求。

(二)建立疫苗追溯協同服務平臺和監管系統。國家藥監局負責建設疫苗追溯協同服務平臺(以下簡稱協同平臺),在疫苗信息化追溯體系中發揮“橋梁”和“樞紐”作用,連接免疫規劃信息系統和疫苗信息化追溯系統,整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息;為疫苗信息化追溯系統提供地址解析服務,實現疫苗全程可追溯。

國家藥監局和各省級藥品監管部門分別建設國家和省級疫苗信息化追溯監管系統,根據監管需求采集數據,監控疫苗流向,充分發揮追溯信息在日常監管、風險防控、產品召回、應急處置等監管工作中的作用。

(三)建立省級免疫規劃信息系統。各省級衛生健康部門負責建立符合疫苗信息化追溯標準的省級免疫規劃信息系統,并與協同平臺相銜接。督促完成行政區域內預防接種單位信息系統的改造。通過該系統驗證本省內疫苗采購入庫信息,依法如實記錄本省疫苗流通、庫存、預防接種等追溯信息,并按標準向協同平臺提供追溯信息。

(四)建立疫苗信息化追溯系統。上市許可持有人承擔疫苗信息化追溯系統建設的主要責任,按照“一物一碼、物碼同追”的原則建立疫苗信息化追溯系統,并與協同平臺相銜接;要對所生產疫苗進行賦碼,提供疫苗各級包裝單元生產、流通追溯數據,實現疫苗追溯信息可查詢。上市許可持有人可以自建也可通過第三方技術機構建立疫苗信息化追溯系統。疫苗信息化追溯系統應當滿足有關標準規范,滿足公眾查詢需求。

進口疫苗上市許可持有人可委托進口疫苗代理企業履行上述責任。

疫苗配送單位應當按照疫苗儲存、運輸管理相關要求,在完成疫苗配送業務的同時,根據合同約定向委托方提供相關追溯數據。

(五)社會參與方提供技術服務。信息技術企業、行業組織等單位可作為第三方技術機構,提供疫苗信息化追溯專業服務。相關發碼機構應有明確的編碼規則,并協助藥品上市許可持有人將其基本信息、編碼規則、藥品標識等相關信息向協同平臺備案,確保藥品追溯碼的唯一性和準確性。

三、保障措施

(一)高度重視,抓緊落實。各相關部門、單位接到本通知后,要高度重視、立即行動、抓緊部署,按照各自責任加快推進疫苗信息化追溯體系建設。各省級藥監部門、衛生健康部門要依法依職責加強對本轄區上市許可持有人、進口疫苗代理企業、配送單位、疾病預防控制機構和接種單位的監督檢查,督促落實追溯體系建設要求和追溯責任,要將追溯體系建設情況、追溯信息提供情況納入日常監督檢查項目;要建立溝通協調機制,成立聯合工作小組,保障疫苗信息化追溯體系建設工作順利開展。

(二)先行先試,按時完成。北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點,率先完成疫苗信息化追溯體系建設,并于20191231日前完成與協同平臺的銜接,2020131日前按規定向協同平臺提供本省(區、市)內疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息,達到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區參與試點。未參與試點的地區,應當按照本通知要求加快推進追溯體系建設。2020331日前,全國各地應當建成疫苗信息化追溯體系,實現所有上市疫苗全過程可追溯,確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。

(三)加強考核,落實責任。疫苗信息化追溯體系建設工作情況納入年度藥品安全和衛生健康考核項目。對于沒有按照要求建立疫苗信息化追溯體系、疫苗信息化追溯體系不能有效運行的,要依照《疫苗管理法》等相關法律法規要求嚴肅處理。

(信息來源:醫藥地理)Top

國務院下令,27個城市結盟,影響所有醫械人

27個城市包括:上海市、南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮江、鹽城、泰州、杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州、合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城。

■上升國家戰略,27市聯合

121日,國務院印發了《長江三角洲區域一體化發展規劃綱要》,并發出通知,要求各地區各部門結合實際認真貫徹落實。

據觀察,該文件多處點明對醫療領域的創新意見,對于醫療器械領域將產生重要影響。

此前,首屆中國國際進口博覽會宣布:支持長江三角洲區域一體化發展并上升為國家戰略。

規劃范圍包括上海市、江蘇省、浙江省、安徽省全域。

以上海市,江蘇省南京、無錫、常州、蘇州、南通、揚州、鎮江、鹽城、泰州,浙江省杭州、寧波、溫州、湖州、嘉興、紹興、金華、舟山、臺州,安徽省合肥、蕪湖、馬鞍山、銅陵、安慶、滁州、池州、宣城27個城市為中心區,輻射帶動長三角地區。

具體怎樣影響醫械行業?分析如下。

■打開縣級醫院大市場,影響采購量

文件指出,鼓勵縣級醫院與醫療衛生機構組建縣域醫療服務共同體。這意味著,在未來,隨著政策的落地,長三角縣域醫共體的落地將對醫療器械企業的招采、供應、配送、監管等關節帶來全新的變化。

宏觀層面來說,縣域醫共體在長三角地區落地對IVD基層市場起到了一個擴增放量的作用。

具體怎么組合?之前多省的經驗已經給出答案。

縣域醫共體的落地,會推動成立多個縣域內的專科聯盟,將大幅提高集中度,而這對一批集約化服務能力強的醫療器械企業來說是個好機會。

縣級政府主導建設縣域醫共體,整合基層醫療衛生資源,組建1-3個由縣級公立醫院牽頭,若干家其他縣級醫院、鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心、村衛生站和社區衛生服務站為成員單位的縣域醫共體。

在管理上,縣域醫共體由牽頭醫院院長負總責,建立由牽頭醫院和各成員單位共同參與的議事決策機制。

在財務管理方面也將統一:縣域醫共體內各成員單位財務實行單獨設賬、獨立核算,由縣域醫共體統一管理。財政投入資金及時撥付縣域醫共體,按規定的資金用途安排使用。

對于醫療器械的管理上,《方案規定》將統一醫療器械管理,具體來看:

縣域醫共體設立唯一醫療器械采購賬戶,統一使用目錄,實行醫療統一采購和配送、錢款統一進行支付。

需要注意的是,政府將支持以縣域醫共體為單位在藥品采購平臺自行議價,縣域醫共體各成員單位的制劑可在醫共體內部流通使用。

這意味著醫共體將集合成一個獨立的采購組,與經銷商談判議價,以量換價。

■結果互認,影響大批械企

文件指出,在長三角地區建立一套標準的管理制度。推動醫療等行業等檢驗檢測結果互認。

同時,對失信行為標準互認、信息共享互動、懲戒措施路徑互通的跨區域信用聯合懲戒制度。

該指示有兩方面影響。

第一,對于體外診斷企業從業者來說,檢驗結果的互認,目前在全國多個省份城市早已執行檢驗結果互認原則,除規定不可展開檢驗結果互認的特定項目外。從某種層面來講,或將對試劑的用量和利潤有所下降。

第二,信息共享平臺,懲戒措施路徑互通,將使企業錯失合作機會。

舉例來說:在蘇州的A公司于20196月因將未經授權IVD儀器銷往當地醫院而被藥監局查處并備案,20202A公司準備與上海某家知名IVD上游廠家合作,但由于《綱要》提到的長三角地區信用系統共享后,A公司則遺憾錯失這次合作的機會。

■械企捆綁,跨省合作

不僅僅是市場的合作,技術研發上同樣捆綁在一起。

據江蘇省藥品監督管理局消息,上海、江蘇、浙江、安徽四地藥監局聯合發布《長江三角洲區域醫療器械注冊人制度試點工作實施方案》。

據悉,該舉措是按照國家藥品監督管理局《關于擴大醫療器械注冊人試點工作的通知》的要求來進行,以長江三角洲區域醫療器械產業一體化。

由此可以看出,長三角醫療器械注冊人制度一體化形成。“醫療器械注冊人制度”這一醫療器械行業的創新性的改革,最早從上海試點,后擴大到天津、廣東兩地。

20198月,國家藥監局相關通知又明確,北京、天津、河北、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、安徽、福建、山東、廣東等21個省、自治區、直轄市參加醫療器械注冊人制度試點。

什么是醫療注冊人制度?

此前,在201410月起實施的《醫療器械生產監督管理辦法》中明確規定,拿到醫療器械注冊證才能申請第二類、第三類醫療器械的生產許可證,而取得生產許可才能生產、受托生產相應醫療器械。也即把注冊與生產許可捆綁在一起,必須由一個主體來完成。

現在,醫療器械注冊人制度發生改革,允許企業、機構和人員單獨申請醫療器械注冊證,再以注冊人的身份委托其他企業生產相應的醫療器械。即注冊和生產許可可以不由一個主體來完成。

“注冊人制度實現了產品注冊和生產許可的解綁,更利于鼓勵創新、整合社會資源、加快醫療器械產品上市”,上海市藥監局醫療器械監管處處長林森勇認為。

從目前各地實施的結果來看,注冊人制度試點工作取得一定成效。

比如一些企業將注冊人制度簡單理解為委托生產,沒有意識到注冊人要對醫療器械全生命周期的質量管理承擔主體責任;有些企業為享受試點期間的鼓勵政策(如優先審評等),刻意拆分出持證人或受托人;部分持有人和委托人之間產生知識產權糾紛等。

■長三角,大批械企植入其中

據不完全統計,在整個《綱要》中,上海被提及50次、杭州15次、南京14次、合肥13次、寧波11次、蘇州6次、舟山5次、嘉興5次、南通4次、蕪湖4次、無錫2次。

這組數字在今天官方、非官方的報道中出現多次,以此證明各城市在未來區域發展中的地位和重要性。

以體外診斷領域為例,目前產值過億的醫療器械70余家,坐擁一大批國內外優秀的IVD企業,包括羅氏診斷、科華生物、透景生命、上海之江、希森美康、日立、丹納赫等企業。

江蘇省聚集多個生物醫療科技中心,重點發展醫療器械、體外診斷試劑、中藥健康、生物醫藥研發四大領域。

江蘇省也擁有一批IVD實力企業,包括基蛋生物、南京金斯瑞、珀金埃爾默、碩世生物、長光華醫、日立(蘇州)等。

浙江省的政府公報曾表示,到2020年浙江省健康產業總規模突破1w億元,未來重點發展領域也是醫療健康、醫療設備、醫療服務等行業。該省份匯聚了眾多知名械企,包括美康生物、寧波海爾施基因、浙江東方基因等。安徽省的終端醫院資源、醫療器械企業的實力同樣不容小覷。

據悉,領導小組辦公室要會同三省一市和有關部門,依據本規劃綱要,抓緊組織編制基礎設施互聯互通、科創產業協同發展、城鄉區域融合發展等專項規劃,組織制定實施長三角總體方案、推動形成1+N的規劃和政策體系。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

 

 

行業動態

 

最新動向

 

競爭監測

 

投資動向

 

天士力預出售剝離下屬醫藥營銷公司

1216日,天士力發布公告稱,公司與重慶醫藥(集團)股份有限公司簽署了《框架協議》,就出售公司控股子公司天津天士力醫藥營銷集團股份有限公司股權進行了約定。

根據《框架協議》,重慶醫藥擬通過支付現金對價的方式收購公司直接及間接持有天士營銷的87.47%的股權以及天士營銷其他股東所持有天士營銷的股份。

另外根據《框架協議》,重慶醫藥還將購買天士力控股持有的陜西天士力醫藥物流有限公司100%股權。

據查詢,天士力的分公司主要有:天津天士力醫藥營銷集團股份有限公司、天津天士力醫藥商業有限公司、天津天士力現代中藥資源有限公司、陜西天士力植物藥業有限責任公司、江蘇天士力帝益藥業有限公司、天士力生物醫藥股份有限公司。

公開資料顯示,天士營銷主要負責天士力原醫藥商業業務板塊,主要經營業務為藥品、醫療器械、保健品等產品的分銷配送、零售連鎖和慢病管理與藥事增值服務。

(信息來源:賽柏藍)Top

 

新藥研發

 

新藥上市

 

和黃醫藥第二個藥物索凡替尼面市在即

1212日,國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)官網公示,和記黃埔醫藥(上海)有限公司的索凡替尼(Surufatinib)被納入擬優先審評品種,這是和黃醫藥第二個即將獲批上市的產品。

索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調節激酶抑制劑,可選擇性抑制參與腫瘤血管生成和免疫逃逸的血管內皮生長因子受體(VEGFR)、成纖維細胞生長因子受體(FGFR)和集落刺激因子-1受體(CSF-1R)這三種關鍵酪氨酸激酶的活性。其中,對VEGFR信號通路和FGFR信號通路的抑制作用可以阻止血管生成及腫瘤周圍脈管系統的生長,從而使腫瘤缺乏迅速生長所需的營養和氧氣;而對CSF-1R信號通路的抑制作用,則可調節腫瘤相關巨噬細胞,促進機體對腫瘤細胞的免疫應答。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

通化東寶甘精胰島素獲批

1211日,通化東寶發布公告稱,公司的甘精胰島素注射液獲得了國家藥監局的注冊批件,此外原料藥也通過審評,公司在該項目投入研發費用約7,181萬元。米內網數據顯示,2018年在中國公立醫療機構終端甘精胰島素的銷售額超過52.7億元,在胰島素及其類似藥通用名TOP10中排名第二,自國內企業甘李藥業和聯邦制藥的產品獲批上市后,賽諾菲的市場份額受到巨大沖擊,此次國貨再次加入戰局,胰島素市場又將迎來怎樣的變局?

(信息來源:米內網)Top

 

阿斯利康PD-L1抑制劑Imfinzi(英飛凡)獲批

阿斯利康(AstraZeneca)近日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已正式批準PD-L1免疫抑制劑度伐利尤單抗注射液(Durvalumab,商品名:英飛凡,Imfinzi)用于在接受鉑類藥物為基礎的化療同步放療后未出現疾病進展的不可切除、III期非小細胞肺癌(NSCLC)患者的治療。該批準是基于III期臨床試驗PACIFIC對于無疾病進展生存期(PFS)的主要分析結果,并由總生存期(OS)數據支持,該試驗相關結果已發表在《新英格蘭醫學雜志》(NEJM)上。

PACIFIC臨床試驗研究結果顯示,同步放化療后使用度伐利尤單抗注射液免疫治療,降低了III期不可切非小細胞肺癌患者近32%的死亡風險,中位無疾病進展生存期(PFS)為16.8個月,3年總生存率(OS)更是高達57%。度利尤單抗注射液是中國內地首個也是目前唯一一個獲批用于III期肺癌治療的PD-L1免疫抑制劑,此次獲批標志著在中國不可切除III期非小細胞肺癌迎來免疫治療新時代。

英飛凡(Imfinzi)是一個人源的PD-L1單克隆抗體,能夠阻斷PD-L1PD-1CD80的結合,從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應。英飛凡已經在包含美國在內的全球11個國家和地區被批準用于經治晚期膀胱癌患者的治療。作為新藥研發項目的一部分,英飛凡目前正以單藥或者聯合CTLA-4抗體tremelimumab以及其它新的藥物的形式,探索在非小細胞肺癌、小細胞肺癌、膀胱癌、頭頸癌、肝癌、宮頸癌、膽管癌和其它實體腫瘤等方向的治療前景。

(信息來源:生物谷)Top

 

吉利德丙肝藥“吉四代”Vosevi預計本月獲批上市

近日,吉利德的丙肝藥Vosevi(受理號:JXHS1900078)上市申請已經處于“在審批”狀態,預計本月獲批上市。Vosevi由三種固定劑量成分組成,分別為索磷布韋(Sofosbuvir400mg)、維帕他韋(Velpatasvir100mg)和伏西瑞韋(Voxilaprevir100mg),被業內人士稱為“吉四代

相比于“吉三代,“吉四代適用患者群體為先前用含有NS5A抑制劑方案治療失敗的基因型123456成年病人,以及先前使用含有Sofsbuvir但無NS5A抑制劑方案失敗的基因型1a3成人。20177月,Vosevi獲美國FDA批準用于治療無肝硬化(肝病)或輕度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群體,成為首個獲批的每日一次單片治療方案。

(信息來源:CPhI制藥在線)Top

 

華東醫藥“阿卡波糖片”奧地利獲批上市

1213日,華東醫藥發布公告稱,公司收到奧地利聯邦衛生保健安全辦公室(TheAustrianFederal Office for Safety in HealthCare)簽發的批準信,批準公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司的阿卡波糖片在奧地利的上市申請。

阿卡波糖是一種α-糖苷酶抑制劑,原研廠家為德國拜耳醫藥,1990年在德國上市,1994年在中國批準注冊上市,1995年獲得美國FDA批準并上市。阿卡波糖作為一種口服降血糖藥,在腸道內可以競爭性抑制葡萄糖苷水解酶,抑制淀粉類分解為葡萄糖,進而減少腸道內葡萄糖的吸收,從而緩解餐后高血糖,達到降低血糖的作用。由于阿卡波糖主要通過抑制淀粉酶來減少葡萄糖的吸收,更加適合以米飯、面食等碳水化合物為主食的亞洲人群,因此在國內的銷售情況遠好于歐美市場。

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

安進Evenity成歐盟近十年來審批首個骨質疏松癥新藥

安進與優時比合作開發的新一代骨質疏松癥藥物Evenityromosozumab)近日在歐盟監管方面迎來逆轉,在針對歐盟監管機構一份拒絕意見進行成功上訴之后,Evenity終于在歐洲獲得批準,成為自2010年以來該地區治療骨質疏松癥的首個新藥。

Evenity是一種新型健骨藥物,具有促進骨形成和減少骨吸收(骨丟失)的雙重作用,該藥具體適應癥為:用于具有高骨折風險的絕經后女性,治療嚴重骨質疏松癥。用藥方面,Evenity通過皮下注射給藥,每月一次,整個療程為12個月。在完成治療后,患者應考慮使用抗再吸收劑繼續治療,例如Prolia/Xgeva

(信息來源:新浪醫藥)Top

 

“魚油”Vascepa獲FDA批準

Amarin是一家專注于改善心血管健康的愛爾蘭制藥公司。近日,該公司宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準魚油衍生藥物Vascepaicosapent ethyl,二十碳五烯酸乙酯)一個新的適應癥和標簽擴展。經過十多年的開發和測試,Vascepa現在是FDA批準的第一個也是唯一的藥物——作為最大耐受劑量他汀類藥物的輔助療法,用于甘油三脂(TG)水平升高(≥150mg/dL)、存在心血管疾病或糖尿病、有兩個或更多心血管疾病危險因素的成人患者,降低心肌梗塞、中風、冠狀動脈血運重建、需要住院治療的不穩定性心絞痛的風險。

目前,Vascepa正在接受歐洲藥品管理局(EMA)的審查,用于服用他汀類藥物控制膽固醇水平但有高甘油三酯(大于等于135mg/dL)并存在其他心血管(CV)風險因素的高危患者,降低CV事件風險。EMA預計將在2020年底之前完成審查。

(信息來源:生物谷)Top

 

首款DMD新生兒篩查測試獲FDA批準上市

近日,美國FDA宣布,批準PerkinElmer公司開發的GSP血清肌酸激酶試劑盒上市,用于杜興氏肌營養不良癥(DMD)新生兒患者的篩查。該產品是FDA批準的首款適用于新生兒DMD篩查的試劑盒。

DMD是由于在X染色體上編碼抗肌萎縮蛋白的基因上出現突變而導致的罕見遺傳病。抗肌萎縮蛋白的缺失或缺陷,導致肌肉在收縮過程中出現慢性損傷,炎癥發作,影響肌肉的再生。最終,肌肉被瘢痕組織或者脂肪代替。患者的肌無力癥狀在2-3歲時就很明顯,隨著肌肉組織和功能的不斷丟失,在12歲時通常只能靠輪椅行動,20歲時需要輔助呼吸,在30-40歲時因為呼吸或心力衰竭而早夭。早期篩查可防止不必要的危險發生,并允許適當的早期干預和臨床監測。

肌酸激酶(CK)是存在于肌肉細胞中的一種酶,在肌肉受損時則會流入到血液中。CK有幾種不同的亞型,其中CK-MM亞型主要存在于骨骼肌細胞中,影響骨骼肌的損傷。DMD患者CK-MM酶的水平通常很高,因此CK酶水平的測量被用于DMD患者診斷的標準臨床化學測試。GSP肌酸激酶試劑盒則是通過測量CK-MM酶的水平來鑒定新生兒是否攜帶致病基因。該試劑盒適用于PerkinElmer公司的GSP自動化生化分析儀器。

該試劑盒的批準是基于3041名新生兒的臨床檢測數據。通過對新生兒血液樣本中DMD相關CK-MM蛋白質水平的評估,該試劑將4名攜帶DMD致病基因的新生兒準確地鑒定出來。此外,PerkinElmer公司也對30名已確診為DMD患者的新生兒進行了測試,結果表明,所有患病新生兒均被鑒定為DMD患者。

(信息來源:藥明康德)Top

輝瑞潰瘍性結腸炎新藥Xeljanz XR(托法替尼緩釋片)獲FDA批準

輝瑞(Pfizer)近日宣布,美國食品和藥物管理局(FDA)已批準Xeljanz XRtofacitinib,托法替尼)緩釋片11毫克和22毫克,用于治療對TNF阻滯劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性潰瘍性結腸炎(UC)成人患者。Xeljanz XR將為中重度活動性UC成人患者提供第一種也是唯一一種每日一次JAK抑制劑,用于管理其疾病。

Xeljanz/Xeljanz XR適用于:TNF阻滯劑應答不足或不耐受的中度至重度活動性UC患者。不建議將Xeljanz/Xeljanz XR與治療UC的生物制劑或與有效的免疫抑制劑如硫唑嘌呤和環孢素結合使用。Xeljanz 10毫克每日兩次或Xeljz XR 22毫克每日一次,作為誘導療法可給予八周或最多16周。隨后,可給予Xeljanz 5毫克每日兩次或Xeljz XR 11毫克每日一次,作為維持治療。對于在維持治療期間失去反應的患者,可考慮每天兩次服用10毫克Xeljanz或每天一次服用22毫克Xeljanz XR,并將其限制在最短的持續時間內,同時仔細考慮對個體患者的益處和風險。使用維持反應所需的最低有效劑量。中重度腎功能損害或中重度肝功能損害患者需要調整劑量。

Xeljanz/Xeljanz XR的活性藥物成分為tofacitinib(托法替尼),這是一種口服JAK抑制劑,可選擇性抑制JAK激酶,阻斷JAK/STAT通路,該信號通路是近年來發現的一條由細胞因子刺激的信號轉導通路,參與細胞的增殖、分化、凋亡以及免疫調節等許多重要的生物學過程。

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研發進展

 

國產BCMA CAR-T療法!信達生物/馴鹿醫療合作產品IBI326臨床數據亮相ASH年會,總緩解率100%

信達生物制藥是一家致力于研發、生產和銷售用于治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司。近日,該公司宣布在第61屆美國血液學年會(ASH)上與南京馴鹿醫療技術有限公司(馴鹿醫療)一起口頭報告了雙方共同研發的全人源BCMA CAR-T(信達生物研發代號:IBI326;馴鹿醫療研發代號:CT103A)治療復發/難治性多發性骨髓瘤的最新臨床數據(摘要#582)。演講標題是:“全人源BCMA CAR-T細胞治療復發/難治性多發性骨髓瘤的有效性和安全性。”該會議于2019127日至10日在佛羅里達州奧蘭多市舉辦。

在華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院開展的一項IIT研究表明了IBI326產品的安全性、有效性和應答持久性,在已完成的18例經典I期爬坡試驗中,可評估的患者有17例,客觀緩解率(ORR)達100%。此外,70.6%的患者達到了完全緩解(sCR/CR),88.2%的患者獲得了非常好的部分緩解(VGPR)或更好的療效。

2019910日,IBI326 Ib/II期嵌合方案的IND獲得了國家藥品監督管理局(NMPA)的默示許可,II期臨床試驗預計將于2020年初開始。

IBI326是由信達生物和馴鹿醫療聯合開發的一種創新CAR-T細胞治療產品。既往研究表明,接受高劑量靶向BCMA CAR-T細胞治療的復發/難治性多發性骨髓瘤(R/R MM)患者可能獲得更好的緩解,但不良事件更嚴重。此外,一旦病情再次惡化,CAR-T細胞的再回輸是無效的。IBI326的開發有望攻克這一難題。它以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞,CAR包含全人源scFvCD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活結構域。基于嚴格的篩選,通過全面的體內外功能評價,IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效,并有突出的應答持久性。

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國產PD-1抗體!百濟神州替雷利珠單抗聯合sitravatinib治療鉑耐藥卵巢癌展現治療潛力

百濟神州(BioGene)是一家處于商業階段的生物醫藥公司,專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化;Mirati Therapeutics是一家處于臨床階段的靶向腫瘤藥物公司。兩家公司近日宣布一項正在進行的在研抗PD-1抗體聯合在研酪氨酸激酶抑制劑sitravatinib用于治療鉑類耐藥卵巢癌患者的1b期臨床試驗的初步數據顯示該組合具有抗腫瘤活性并且總體耐受。該項1b期試驗的結果于20191213日在瑞士日內瓦舉行的2019年歐洲內科腫瘤學會免疫腫瘤大會(ESMO I-O)上被公布。

百濟神州和Mirati Therapeutics20181月就sitravatinib簽署了在亞洲(日本除外)、澳大利亞和新西蘭的開發、生產和商業化的獨家授權協議。替雷利珠單抗聯合sitravatinib的臨床試驗正在非小細胞肺癌、腎細胞癌、黑色素瘤、肝細胞癌以及胃癌中展開。

替雷利珠單抗(BGB-A317)是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1PD-1)單克隆抗體,設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明,巨噬細胞中的Fc受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞,從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物,目前正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應癥。

中國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)正在對替雷利珠單抗用于治療 R/R cHL患者和治療既往接受過治療的局部晚期或轉移性UC患者的新藥上市申請(NDA)進行審評,兩者均被納入優先審評。百濟神州擁有替雷利珠單抗全球開發和商業化授權。

Sitravatinib是一款在研靶向多種受體酪氨酸激酶抑制劑,有可能能夠抑制受體酪氨酸激酶(RTK),包括TAM家族受體(TYRO3AxlMer)、Split家族受體(VEGFR2KIT)以及RET。作為一款免疫腫瘤候選藥物,sitravatinib正在聯合抗PD-1免疫檢查點抑制劑用于治療接受免疫檢查點治療后病情仍有進展的癌癥患者中被評估。SitravatinibTAM以及split亞家族RTK的強效抑制,可能能夠通過在免疫抑制腫瘤微環境中逆轉靶向、提升抗原特異性T細胞緩解以及擴展樹突狀細胞依賴型抗原存在來解決對免疫檢查點抑制劑的抗藥性。Sitravatinib正在多項用于治療接受免疫檢查點抑制劑治療后復發的癌癥患者的臨床試驗中被評估,包括一項正在開展患者入組的潛在注冊性的sitravatinib聯合一款檢查點抑制劑用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)患者的3期試驗。此外,sitravatinib聯合免疫檢查點抑制劑還在治療特定先前未經免疫檢查點抑制劑治療的患者中被評估。

Sitravatinib同時正在作為單藥在一項用于治療在CBL蛋白中帶有特定變異癌癥患者的1b期拓展臨床試驗中進行評估。當CBL蛋白在變異作用下失去活性,多個RTK包括TAMVEGFR2以及KIT將出現失調并可能在NSCLC和黑色素瘤重充當致癌腫瘤驅動因素。

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基石藥業CS1001在復發/難治結外NK/T細胞淋巴瘤中顯示強勁療效

基石藥業(蘇州)有限公司近日在2019年美國血液學會(ASH)年會上以海報展示形式發表了CS1001-201研究的最新試驗數據。該試驗是一項評價公司在研抗PD-L1抗體CS1001單藥治療復發或難治性結外自然殺傷細胞/T細胞淋巴瘤(rr-ENKTL)的單臂、多中心、II期研究。

ENKTL屬于成熟TNK細胞淋巴瘤的一個亞型,其分布具有地域特征性,亞洲發病率顯著高于歐美。ENKTL惡性程度高且侵襲性強,預后較差。目前,患者經含門冬酰胺酶的聯合化療治療失敗后,缺乏標準治療手段,使用現有的靶向單藥治療完全緩解率(CR)不足10%

CS1001是由基石藥業開發的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權引進的OMT轉基因動物平臺產生,該平臺可實現全人源抗體的一站式生產。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低,這使得CS1001在安全性方面具有潛在的獨特優勢。

CS1001已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多個適應證中均表現出良好的抗腫瘤活性和耐受性。目前,CS1001正在進行多項臨床試驗中,包括一項美國橋接性I期試驗。

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生物仿制藥AMT901獲批中國開展III期臨床

由康橋資本(CBC Group)創立的生物制藥公司AffaMed Therapeutics近日宣布,中國國家藥品監督管理局(NMPA)已批準AMT901SB3)的III期臨床試驗申請(CTA),該藥是一種曲妥珠單抗生物類似藥,與三星Bioepis合作開發,作為一種靜脈注射制劑,用于HER2陽性乳腺癌的治療。

AMT901擬作為羅氏品牌藥赫賽汀(Herceptin,通用名:trastuzumab,曲妥珠單抗)的生物類似藥。目前,AMT901的臨床研究準備工作已步入正軌,預計在2020年第一季度啟動III期臨床試驗。在美國和歐盟,這款曲妥珠單抗生物類似藥已經獲得批準。

20192月,康橋資本成立了AffaMed Therapeutics,并宣布與三星Bioepis達成合作協議,在中國合作開展多款下一代生物仿制藥的臨床開發、監管注冊和商業化。除了AMT901之外,AffaMed還擁有越來越多的產品線,包括在眼科治療領域與三星Bioepis公司合作進行多款生物仿制藥的臨床開發,例如針對Lucentis®ranibizumab)和Eylea®aflibercept)的生物仿制藥。

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HER2陽性乳腺癌重大創新!羅氏固定劑量皮下組合Perjeta+赫賽汀媲美靜脈制劑,給藥只需5-8分鐘

2019年第42SABCS會議于近日在美國圣安東尼奧舉行。此次會議上,羅氏(Roche)公布了乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的新數據。研究顯示,在符合資格的HER2陽性早期乳腺癌(eBC)患者中,與標準的靜脈輸注(IVPerjetapertuzumab+Herceptintrastuzumab+化療方案相比,一種新的固定劑量(FDCPerjeta+Herceptin皮下注射(SC)聯合IV化療方案在血液中Perjeta水平(藥代動力學)方面顯示出非劣效性、療效和安全性相當。該研究的數據將提交給世界各地的監管機構,包括美國食品和藥物管理局(FDA)和歐洲藥品管理局(EMA)。

固定劑量(FDCPerjeta+Herceptin皮下注射(SC)給藥,初始負荷劑量約需8分鐘,后續維持劑量約需5分鐘。而使用標準的靜脈(IV)制劑PerjetaHerceptin輸注給藥,負荷劑量約需150分鐘,2種藥物的后續維持輸注需要60-150分鐘。

羅氏首席醫療官、全球產品開發主管、醫學博士Levi Garraway表示:“這種固定劑量的皮下聯合用藥有可能為正在接受PerjetaHerceptin治療的HER2陽性乳腺癌患者提供一種快速、微創的給藥方法。這是我們第一次將兩種靶向抗體合并為一種皮下注射,只需幾分鐘就可以完成給藥。”

FeDeriCa研究達到了主要終點:與靜脈輸注Perjeta相比,SC給藥FDC顯示在給定給藥間隔(Ctrough)期間血液中Perjeta水平具有非劣效性。

Perjeta是一種新型抗HER2藥物,通過抑制HER2異源性和同源性二聚體產生抗HER2作用。Perjeta和赫賽汀的作用機制相同,均靶向結合HER2受體,但所結合的部位不同。將2者聯合用藥,能夠對HER2信號傳導通路提供更全面的封鎖,從而阻止癌細胞的生長和存活。

在中國,Perjeta+赫賽汀+化療方案于201812月獲批,用于具有高復發風險的HER2陽性eBC患者的輔助治療。此次批準,標志著中國乳腺癌治療進入了新的時代!來自全球關鍵III期輔助治療研究的數據顯示,與當前標準療法赫賽汀+化療相比,Perjeta+赫賽汀+化療方案輔助治療具有高復發風險的HER2陽性eBC患者,顯著延長了無侵襲性疾病生存期,不良反應可控,臨床效益/風險優勢明顯。

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運作管理

 

藥企管理

 

藥店搶在醫院之前降價,集采品種藥廠怎么辦?

朋友圈日前被一則新聞刷屏。山東漱玉平民藥房鄭重承諾:堅決執行國家醫保局政策,201912月起,漱玉平民全省1600余家門店將統一執行國家組織藥品集中采購中標價,讓市民百姓可以以較低廉的價格,用上質量更高的藥品。

據悉,河南省要求1227日首輪國采25個品種必須到位醫院藥劑科,1231日河南全省開始執行。山東省的執行時間也差不多,在1231日前后。隨著“4+7”帶量采購全國擴圍,并在202011日前后在各省不斷落地,藥店的壓力越來越大。

■藥廠如何應對

僅僅在1210日,山東漱玉平民就打響了零售行業“4+7”集采品種降價的第一槍,給全國藥品零售行業做了個表率:藥店要率先降價,與其等待,不如主動出擊。很多首批集采品種涉及到的廠家,不管是中選的還是沒中選的,很多都在討論以后怎么辦,以下三種應對方法的聲音比較突出:

方法一 價格差異法

有的廠家明確表示:“雖然沒中選,但堅決不降價,可通過保持藥店、代表等各個環節利潤,通過藥店店員終端攔截,來保持銷量不下降或者持續提升。”然而,已有藥店率先降價,你堅持不降價,除非產品有過人之處,哪個藥店也不會傻到把一個價格高度透明化、老百姓熟知度極高的品種,賣很高的價格,把顧客給得罪了。除非你是原研藥,但是這輪集采很多原研廠家都頂不住,紛紛降價。

方法二 聯合用藥法

4+7”中選的品種主動降價,甚至價格降得比院內還低,然后通過聯合用藥的方法,搭配一些高毛利的產品賣給老百姓,通過“流量品種+利潤品種”組合來保持利潤。這個思路未嘗不可,但是對老百姓來說,相當于收“智商稅”,風險主要來自兩個方面:一方面,店員沒有處方權,聯合用藥對慢病患者是很嚴謹的事情,容易出醫療事故。另一方面,大部分慢病顧客已經在醫院把藥品組合給確定了。

方法三 底價流通法

中標的廠家并不能把公立醫院市場全部“吃”完,還有30%左右的市場留給其他廠家,但是在醫保支付價格方面不能高于國家集采價格。藥企不妨自己算一算,以國家集采價格銷售虧不虧,如果不虧,甚至略有盈利,就以比國家集采價格還低的價格走商業流通,自然流。反正藥店為了爭奪客流,正在和醫院“4+7”中選品種進行價格PK,估計這時藥店采購員正在瘋狂尋找“4+7”中選品種的不同廠家,并且價格要低于醫院。

■集采品種從哪來

漱玉平民率先降價是有底氣的,特別是在這個節骨眼上,與其等著院內降價后吸引藥店客流,還不如率先降價,拔個頭籌,可謂“一箭三雕”:

第一,不但能保住自己的客流,還能吸引目前等著去院內買藥的客流,甚至其他還沒有弄到這些品種便宜價格的藥店客流。流量時代,客流最重要。客流量有了,營業額能不上去嗎?

第二,率先積極響應國家政策。山東省在下發的落實國家集采品種方案中明確指出:鼓勵醫保定點民營醫療機構,零售藥店積極參與。同時,也是打造消費者口碑,為醫院分流病人,解決“看病難”的問題。

第三,借勢做一波事件營銷。“4+7”集采后,藥店怎么辦,各家都在翹首以盼。率先降價的傳播廣告價值遠遠大于賣藥的利潤,著實在朋友圈火了一把。

有朋友會問:“這么便宜的藥,醫院還沒有降價,漱玉平民的貨從哪里來?”中標價格商品貨源主要有以下幾個:

1.山東省藥品集采平臺。山東省是全國第一個明確要求,醫保定點藥店銷售國家集采藥品必須從山東省藥品集采平臺進行采購。漱玉平民作為山東省規模最大的連鎖藥店,從省平臺采購“4+7”中選廠家產品,應該問題不大。

2.中選廠家單獨供貨。當然,也不排除中選廠家通過價格因素,在占據院內大部分市場的同時,開始快速收割院外零售市場。直供中大型連鎖藥房是最好的選擇,能節省通過商業流通的配送費,本來就沒空間,能省則省。

3.未中選廠家主動降價。漱玉平民的公告只是說,這些產品以中標價為零售價進行銷售,沒說是哪個廠家的品種。不排除有這種可能:未中選廠家為了搶奪零售市場,在中選廠家院內還沒有降價的時候,率先降價。

4.實在找不到貨源的品種,藥店先虧錢賣。并不是所有品種都能找到價格更便宜的廠家。實在找不到,就自己虧錢先賣著,總不能讓老顧客質疑“醫院降價,藥店為什么不降?”前段時間,針對集采品種院內院外不同價的問題,就有藥店就很無奈地把藥品進貨單曬給顧客看。

■藥店“洗牌”將至

藥店新一輪“洗牌”即將到來,2020年發展面臨三大挑戰:

首先,2020年各地陸續開展藥店分類管理制度。從分類要求硬指標,比如營業面積、執業藥師來看,將促使藥店連鎖化進一步加速,單體藥店將快速消失。小連鎖也不會像前兩年那樣吃香,在2020年能賣出去就不錯了,藥店數量增長可能會極度緩慢。

其次,“4+7”集采品種全國擴圍引發的蝴蝶效應會加速藥店優勝劣汰。國家帶量采購品種往往臨床用量比較大,在零售藥店的銷售額也十分巨大。這些品種帶量以后,藥店被動執行價格,像山東漱玉平民這樣有規模的連鎖藥店可以和廠家談集采,要返利。同時,可以利用其強大的管理和運營能力直接從廠家集采,是互聯網醫療公司爭相合作的對象,也是品牌廠家零售合作伙伴的第一選擇。相反,規模、品牌比較小,管理比較弱的的單體藥店和中小連鎖壓力山大。

最后,“互聯網+醫療”勢不可擋。今年“雙11”,天貓、京東醫藥板塊戰績與去年相比成倍增長。越來越多的大型零售公司在和第三方銷售平臺合作的同時,自建線上銷售平臺。同時,越來越多的互聯網醫療軟件投巨資建設C端業務,直接服務客戶。“互聯網+DTP”的線下藥店端布局如火如荼。一些有互聯網醫院終端資質的藥店或將以藥店分類管理中的三類藥店作為戰略合作伙伴進行線下銷售。沒有線上銷售的單體藥店,以及利用第三方平臺線上銷售的連鎖藥店,日子會越來越艱難。

2020年,在新醫保目錄全面實施、國家集采品種全面落地、DRGs醫保支付改革全面鋪開的情況下,全國公立醫療機構院內市場迎來改革元年。院內市場打個噴嚏,院外零售就要感冒。院外零售在高血壓、糖尿病慢病支付雙通道,“4+7”擴圍后院內降價,藥店分類管理全面鋪開,“互聯網+DTP”“互聯網+藥房”等各種因素影響下,也熱鬧得很。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

商戰策略

 

2019醫保談判的“失意者”下一步怎么走?

2019醫保談判藥品名單正式公布已半月有余,雖然結局已定,熱度卻依舊未減。不少國談成功的企業都開始加大馬力,招攬人才到新入選產品的崗位上,但也有不少企業“黯然離場”,開始尋求院外市場。藥品談判畢竟是“雙方的買賣”,不管是掉以輕心還是失之交臂,都應該想好下一步該怎么走。

01 四產品續約失敗背后:影響幾何?

2017年人社部組織的醫保談判成功的36個產品中,有5個成功轉入2019年醫保常規目錄。剩下的31個產品參與了2019年醫保談判續約,最終續約成功27個藥品,續約未成功4個藥品,續約率為87.1%

梳理發現,未續約成功的四個產品為重組人干擾素β-1b、氟維司群注射液、甲苯磺酸拉帕替尼片和托伐普坦片,分別治療多發性硬化癥、局部晚期或轉移性乳腺癌和低鈉血癥。值得注意的是,這四個產品都是2009年至2013年上市的新產品,皆無仿制藥上市。

其中,注射用重組人干擾素β-1bBetaseron,倍泰龍)是一種多發性硬化治療藥物,在中國屬于罕見病用藥。倍泰龍2017年通過談判降價28.9%進入國家醫保目錄,醫保支付標準為590元(0.3mg/支)。但從市場表現來看,倍泰龍在中國的銷售業績并不理想。米內網數據顯示,倍泰龍2018年在中國公立醫療機構終端銷售額為132萬元,是未續約的四個品種中銷售額最少的一個。

由此可見,對于罕見病用藥而言,一方面,由于沒有相對“強勢”的患者數量,藥品市場規模受限,另一方面,因為藥占比的限制,藥品進入醫保后,醫院購藥積極性不高,因此依然在院內難覓蹤跡,患者要去藥店自費購買,在尚無仿制藥沖擊的情況下,企業進一步降價的意愿并不高。

但從國家醫保局的角度來看,這幾個產品在2019年國家醫保談判中失利也并不十分意外。例如,E藥經理人同時注意到,盡管注射用重組人干擾素β-1b和甲苯磺酸拉帕替尼片續約失敗了,但是同適應癥有新的產品,例如在多發性硬化癥方面,2018年賽諾菲的小分子口服藥物特立氟胺口服常釋劑型在國內獲批,此次就成功完成了醫保談判得以進入醫保目錄;來那替尼、吡咯替尼、拉帕替尼等三個產品都是針對乳腺癌HER2的小分子靶向藥,治療機理相同,但一系列數據顯示拉帕替尼目前國內的二線治療岌岌可危,即將被吡咯替尼取代,而后者正好是2019年新增的醫保談判成功藥品。

而另外一種情況則是原來就有上市多年的藥品可以供患者所用,例如氟維司群在2017年的醫保限制是“限芳香化酶抑制劑治療失敗后的晚期、激素受體(ER/PR)陽性乳腺癌治療”,其實醫保支付的地位比同樣定位在乳腺癌治療的芳香化酶抑制劑(AI)還要低。而托伐普坦片盡管作為已獲國內外心衰指南推薦的產品,但其對應競爭產品如高效利尿藥呋塞米、保鉀利尿藥螺內酯都是上市多年的老產品,都在醫保常規目錄之內。

由此可見,上述產品的醫保談判失敗并不代表該適應癥的患者無醫保藥可用。盡管也存在著患者“換藥”過程中可能出現的一些問題,但整體來說,這類產品的進醫保失利,更大程度上對企業的影響更大,而對患者的真實影響有限。

02 新品入圍vs談判失利

從整體來看,參加此次新一輪醫保談判的不乏2017年和2018年醫保目錄談判失敗的產品,如中藥血必凈注射液、注射用益氣復脈(凍干),西藥注射用尤瑞克林和注射用英夫利西單抗(限克羅恩病);2018年醫保目錄談判失敗的產品蘆可替尼本次也進入了2019年醫保談判目錄,至此2018年所有進入擬醫保談判目錄的產品都進入了醫保談判目錄。

然而,仍有2017年醫保目錄談判失敗的產品沒有進入2019年醫保談判目錄,如注射用紫杉醇脂質體和心脈隆注射液。

至于2018年新上市的產品,CDE2018年年度藥品審評報告顯示,2018年藥審中心審評通過的新藥(NDAIND直接批產)106個(按品種統計),包含關黃母顆粒、金蓉顆粒2個新中藥復方制劑,以及91類創新藥和67個進口原研藥。

對照本次70個新增醫保談判成功藥品,E藥經理人發現,新中藥復方制劑2個都沒有進入國家醫保談判目錄。9個國產自主創新藥品,除鹽酸安羅替尼膠囊2018年上市就已經通過談判進入了當年的醫保目錄,剩下8個產品有5個進入2019年醫保談判目錄。2018年批的國產新藥入選新版醫保目錄的幾率為66.7%,占比2019年新增醫保談判目錄70個產品的7.1%。而2018年新上市的67個進?原研藥中,共16個通過談判成功進入新版醫保目錄,占比2019年新增醫保談判目錄70個產品的22.9%

在本次國家藥品談判中,丙肝藥因競爭性談判方式和價格廝殺慘烈程度受到業內廣泛關注,作為參與本次丙肝藥談判的唯一一家本土藥企,歌禮也在醫保目錄公布后第一時間做了說明,“本次丙肝基因1b型藥物的醫保談判是以整體治療方案總價格為基礎的競爭性談判。受方案中長效干擾素價格限制,談判沒有成功,但重要的是我們積極參與并盡力。”

歌禮制藥的抗丙肝1類創新藥戈諾衛(達諾瑞韋,ASC08)于201868日獲得NMPA批準上市,這也是首個由中國本土企業開發的直接抗病毒藥物,適用于與其他藥物聯合使用,治療初治的非肝硬化的基因1型慢性丙型肝炎,歌禮制藥年報數據顯示,2019年上半年銷售額為5540萬元,占據公司總營收的70%左右,結果公布當天,歌禮制藥的股價大跌25%

從產品本身來看,歌禮的丙肝藥相比于進口藥并不占優勢,這次丙肝藥物入選產品最多的吉利德自上市起便給出了“誠意價”,多款藥物定價只有美國的15%20%。另一方面,歌禮的丙肝藥尚未打通國際市場,國內市場進醫保與否對其產品放量有決定性作用。

而對于未來公司的丙肝藥物市場策略,吳勁梓曾對媒體表示,首先歌禮會加強基層市場銷售布局,以前做一、二線城市市場,現在主要做二、三、四線城市基層市場,以“農村包圍城市”的銷售策略布局。

03 PD-1困局

作為創新藥的代表,PD-1在本次醫保談判中備受關注與爭議。1113日就有消息稱,BMSMSD、君實、信達四家藥廠已經完成了醫保談判,伴隨而來的則是PD-1進醫保的多個版本結果。此前不少業內人士認為,原研藥至少進一個,國產藥至少進一個,這樣醫生開處方的時候選擇面會大一些。

但醫保目錄公布后,PD-1談判結果則超出行業預期,信達生物的信迪利單抗注射液(達伯舒)成為唯一一個進入新版國家醫保目錄的產品。達伯舒于20181224日獲CFDA批準上市,是治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體。

信達生物2019年中報顯示,達伯舒于201939日開始銷售,截止到2019630日的銷售收入為3.32億元人民幣。而根據醫保局公布的醫保支付標準,此次信迪利單抗的醫保支付價格定在了2843元(10ml100mg/瓶),相比于國談前的7838元(10ml100mg/瓶),降幅高達63.7%

此前據民生證券分析,信迪利單抗有較大的意愿通過降價進入醫保。一方面cHL適應證競爭激烈,信達面對的是銷售能力強悍的恒瑞醫藥和百濟神州,且信迪利單抗贈藥后的定價比恒瑞的卡瑞利珠單抗高出近50%,在價格和銷售上均面臨壓力。在這些因素加持下,信迪利單抗通過降價進入醫保,先行搶占市場的可能性較大,且價格很大可能會低于恒瑞的卡瑞利珠單抗。

君實的PD-1特瑞普利單抗年治療費用最低,從藥物經濟學角度考慮進入醫保談判的其實概率相對更大。但此次未成功進入醫保,其中一個原因或許在于其目前適應證為黑色素瘤,市場空間并不大,且有強勁對手K藥在競爭,大幅度降價與市場空間的提升不一定成正比。因此君實并無太大的降價意愿。

04 回歸商業邏輯本身

醫保藥價談判雖已塵埃落定,但對于醫藥行業來說其重要性是毋庸置疑的。

從結果來看,119個品種藥品作為新增談判品種,其中談成70個,價格平均降幅60.7%,而在31個續約藥品中,有27個談成,平均價格降幅為26.4%97個談判成功藥品多為近年新上市且具有較高臨床價值的藥品,涉及癌癥、罕見病、耐多藥結核、風濕免疫、心腦血管、肝炎、糖尿病、消化等臨床治療領域。

而從參與企業入選產品數量來看,一共有62家企業談判成功,國內企業42家,外企20家。其中進口藥高達49個,占比超一半。諾華和強生成為最大贏家,均有7個產品入圍。

值得注意的是,從2019年國家醫保談判的結果來看,有一點值得注意,即跨國藥企一旦真正的拿出魄力來,一批本土企業或者以仿制為主的企業真的要“瑟瑟發抖”了。

原因在于,以往以仿制為主的一批企業,其市場中的邏輯在于同類型的產品與跨國企業原研產品之間巨大的價格差。不同的市場定位下,高價的原研產品有其獨有的市場,低價的仿制產品也有其特有的行業邏輯,兩者相安無事,互不干擾。

但在當前藥品集采、國家醫保談判的當下,這一局面很快將會被打破。

一方面,跨國藥企降價的“魄力”已經開始顯現出來。這種魄力從最早2017年的那一輪試驗性的國家藥價談判中已經開始初步顯現出來,而到如今2019年國家醫保局組織的醫保目錄談判則體現得淋漓盡致。所有的企業都已經敏銳的認識到降價的必然,也開始有更好的接受能力。在這種前提下進行大幅的降價,于己而言,是以價換量,但對于本土的競爭對手而言,則是降維打擊。當本土企業原來賴以生存的價格差不復存在,本土企業的生存無疑將會面臨很嚴峻的局面。

而另外一方面,創新積淀的多少,決定了企業在當前大幅降價的背景下,能否快速回歸正常的發展渠道。誰能夠快速的上市更具競爭力的創新藥品種,誰能快速構建出無人能仿制的競爭優勢,誰就在市場上擁有的主動權。

從這一點來看,對于本土醫藥企業來說,需要解決的問題,或許還有很多!

(信息來源:E藥經理人)Top

 

如何適應下一輪國家集采?

“這也太快了,出乎意料!”這兩天,醫藥圈談及下一輪國家集采的開場白大多如此。126日,距離1127日剛召開的國家集采討論會還不到10天,下一輪帶量采購第二次企業座談會就神速召開,反饋了企業反映的問題,確定了下一輪國家集采的實施規則。

■行業洗牌加速

下一輪集采速度快彰顯了國家推進醫改的決心和迫切,也按下了醫藥行業洗牌的加速鍵。從去年的“4+7”、今年下半年的“4+7”擴圍、再到現在的下一輪國家集采會議,一年的時間就從局部試點探索到全國施行,從25個品種試探到成熟一個實行一個。與國務院辦公會有關醫改的論調、肯定福建三明經驗,加上剛剛舉行的醫保談判遙相呼應,種種跡象無不表明,藥品供應改革已到深水區。

目前,國家層面政策頻出,且招招切中要害,沒有了過去的政策適應期。這充分表明國家對這次改革措施的確定性和緊迫性。醫藥企業要相信,改革是必須的、不可逆的、更是快速的。

過去,醫藥企業還存在幻想,有的認為:“雖然國家集采是大勢所趨,但國家是‘摸著石頭過河’,走一步看一步,有可能還會反復。”尤其是“4+7”擴圍后,還有企業心存僥幸:“這不還是25個品種嗎?不擴大品種就說明沒有信心。”待下一輪帶量采購第二次企業座談會召開,還說是“政策要退縮了。”這些人的推理依據是,國家不可能讓這么多醫藥企業這么快被淘汰,至少有一個時間過程,少則五年,多則十年,而本次國家集采會議無疑為上述企業設定了“定時炸彈”的倒計時按鈕。

■品種預判趨勢

具體看看下一輪帶量采購會議討論重點可見端倪:

先看品種范圍。一種說法是,下一輪帶量采購選擇品種的原則是,20191031日通過一致性評價且多于三家(含原研)的品種,即“1家原研+2家及以上國內企業的過評品種”。按這個原則很容易就找出可能進入第二批集采的35個品種,即1127日上海國家集采討論會后流出的所謂內部消息。第二種說法是,截至下一輪國家集采開始前的過評品種都可參加。其實,國家醫保局在11月就要求各省填報這35個品種的計劃采購量,自然會讓大家推理認為,填報的品種就是下一輪帶量采購的品種。

討論品種已沒多大意義。套用一句話:“無論參加不參加,品種在那里,規則在那里。”但通過品種預判趨勢卻必不可少的。有兩個品種非常特殊,不免令人產生聯想,即非醫保藥品的紫杉醇(白蛋白結合型)和他達拉非,如果這兩個品種能進入下一輪帶量采購,那將意味著不但過去“國家集采品種都是醫保品種”的一貫模式被打破,而且“非醫保藥品就可擁有高額利潤”的慣性思維也無用武之地,那些靠費用促銷在非醫保領域還能勉強度日的企業將無寧日。

■淘汰機制溫和

其次是淘汰機制的確定。采取“N-1”算法中選,即3家中選2家、5家中選4家,但最多允許中選6家。這比起去年的“4+7”要溫和多了,從企業角度來說,競爭也沒有原來殘酷。尤其是5家以上的企業參與,就有可能在最低價與限價之間取得平衡,在市場份額與利潤上找到最佳的點。當然,若是“兩家選一”就得破釜沉舟,好在這次只有兩家企業過評的產品不多。

至于核心要素價格。這次在價格上設置了“天花板”,以同通用名下省級最低中標價為基準,報價超過最低價1.8倍將觸發淘汰機制而自動出局,基準價報價前向社會公布。這也不是什么新鮮事,與過去上海全面掛網議價的紅黃線報價機制如出一轍。這就讓企業丟掉了幻想,確定價格范圍時省了不少心思。

還有人猜測,這次可能對企業形成一個“嵌套的雙殺”。因企業報價高成為“N-1”中的那個“1”而被常規淘汰是咎由自取,而可能因報價太高即使在“N”中也會處境不妙。國家或者采取人性化的方法與之溝通要求重新報,或者被淘汰。不過,這種擔心恐怕不會出現,很有可能在以后的招標中加上此項,這也取決于雙方的搏弈情勢。

■競標更激烈

再看看市場份額如何劃分。中選1家即占全國用藥總量的50%,中選2家占60%量,中選3家占70%量,中選4家及以上的占80%量。也就是說,中選46家的市場份額是一樣的,從平均每家中選后的市場容量看,中選6家要比中選4家的用藥總量少1/3

這些都在情理之中,與“4+7”擴圍最大的不同是,此輪規定:按報價由低向高企業依次選擇市場,最低價中選的企業優先在全國選擇23個省,其他中選企業再分批次選擇其余23個省份。“4+7”擴圍是依次選擇一個省,雖然僅是每次選擇省的數目增加幾個,結果卻大相徑庭。

如果選擇一個省,平均下來,幾個廠家所占的市場差距不大,有的甚至幾乎一樣。實際上,在擴圍采購中就出現了有的企業報出最低價,分得的市場與第二、三名差不多,利潤卻少得多的情況;而一次選多省,就會出現優勢省份多跑到第一個廠家的局面。企業為了這些優勢省份就會爭當第一,無形中增加了競標的激烈程度,但比“4+7”溫和,介于兩者之間。

從采購周期看也有改進。從長遠和動態看,采購周期將視品種競爭程度而定,范圍在13年之間。其中,充分競爭應該是指中選企業數在3家以上,產品臨床需求穩定的采購周期定為23年;若中選企業數12家的競爭就不充分,價格當然會高,有過評的品種自然會重新競價,采購周期為1年合適。這也是總結前期國家集采經驗教訓后采取的改進措施,應該說較之前細致多了。

■銷售競爭前移

無論如何,醫藥企業都必須全力以赴參與競爭。不久的將來,行業可能出現這樣的和諧場景:企業大幅降低藥品價格中標倒逼減少銷售成本和市場費用,同時國家采購讓企業不用操心市場和銷售,更不必多花銷售費用。

銷售的競爭前移到產品開發,實力雄厚的企業是國家政策的扶植對象,必須乘此東風做好長遠規劃,提高研發和生產水平,要么把目光放到世界級創新藥一舉進入“藍海”,要么在仿制藥傲視群雄成為領先者。兩者皆可主動進軍海外市場,成為其它國家的“外資企業”。

有較強研發實力的中小企業也不是沒有機會,憑著劍走偏鋒,換代新藥,在國家政策的跑道上也有可能彎道超車,成為這場比賽的“黑馬”。無論哪種方式,都必須徹底摒棄過去那種落后的經營模式,積極適應國家政策,在新的醫藥市場環境中成為剩者。總之,政策不偏不倚,能否適應還看企業的能力。

(信息來源:醫藥經濟報)Top

 

 

 

市場分析

 

中西成藥

集采背景下緩慢增長的降壓藥市場

糖尿病和心血管疾病、呼吸系統疾病并稱為三大“慢性殺手”。國家高度重視高血壓防治工作,藥品集采背景下,降壓藥價格大幅下降,未來我國降壓藥市場規模增長速度將較為平緩,復方降壓藥表現較好,用藥結構不斷趨于合理。

■我國高血壓患病現狀

高血壓患病率與工作生活習慣、飲食結構密切相關,改革開放以來我國經濟迅速發展,居民工作生活壓力不斷加大,高熱量飲食攝入也不斷增多,高血壓患者逐年增加,并開始呈現年輕化趨勢。

國家高度重視高血壓防治工作。201910月,醫保局、財政部、衛生健康委、藥監局聯合印發了《關于完善城鄉居民高血壓糖尿病門診用藥保障機制的指導意見》,在國家基本醫保用藥目錄范圍內的門診用藥統一納入醫保支付,報銷比例提高至50%以上,大幅減輕了患者用藥負擔。

根據2015年國家衛健委發布的《高血壓合理用藥指南》,我國成人高血壓患病率已由1959年的5.11%上升至2015年的27.9%,預計到2030年我國成人高血壓患病人數將超4億。據悉,超80%的心血管疾病患者患有高血壓病,我國每年因血壓升高所致的過早死亡人數高達200余萬,每年直接醫療費用達366億元。

■我國降壓藥市場總體規模預測

2018年“4+7”帶量采購25個品種中有7個降壓藥,其中厄貝沙坦片集采后價格降幅高達60%。隨著仿制藥一致性評價快速推進,帶量采購在全國范圍鋪開,仿制藥價格或將繼續下滑,而當前市場規模占比78%的原研藥也將被迫大幅降價。

盡管我國高血壓患者數量不斷增長,但在藥品價格不斷下降的大背景下,降壓藥整體市場規模增速將呈現平穩緩慢態勢。根據樣本醫院降壓藥銷售數據測算,2018年我國降壓藥物物市場規模約621億元,同比微增3.6%

根據我國降壓藥近三年市場結構及同比增速進行加權計算,2020-2030年我國降壓藥市場規模增速約為2.44%,預計到2030年市場規模將達到852億元。

■我國降壓藥市場結構變化趨勢

降壓藥主要有鈣拮抗劑、腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑、腎上腺素能受體阻滯劑、復方降壓藥、利尿劑、交感神經抑制劑6類。其中鈣拮抗劑、腎素-血管緊張素-醛固酮系統抑制劑、腎上腺素能受體阻滯劑、復方降壓藥4類產品占2018年降壓藥整體市場規模的90%

120202030年我國降壓藥市場結構變化趨勢

根據降壓藥用藥結構變化趨勢預測,20202030年我國降壓藥市場結構總體趨勢:

 

2、鈣拮抗劑:市場規模占比最高

鈣拮抗劑(CCB)已經應用于臨床多年,其卓越的降壓療效、廣泛的聯合降壓潛能、優越的心腦血管保護作用使其在當今的抗高血壓治療、降低心腦血管發病率及死亡率方面占據了重要地位。

2018CCB市場規模約187.6億元,同比增長2.8%,在整個降壓藥市場中規模占比最高,增速略高于降壓藥整體增速,預計2030CCB市場規模將達到221.4億元。

2018CCB中市場份額最高的藥品是氨氯地平,占比31.8%,市場規模約59.6億元,其次為硝苯地平,占比25.9%,市場規模約48.6億元,預計2030年氨氯地平和硝苯地平市場規模將分別達到70.4億元和57.3億元。

3RAAS抑制劑:規模第二,增速緩慢

腎素-血管緊張素-醛固酮系統(RAAS)抑制劑主要包括血管緊張素轉化酶抑制劑(ACEI)、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑(ARB)和腎素抑制劑3類藥物。ARB是一類新型抗高血壓藥物,主要用于臨床抗高血壓病及其他心腎疾病的治療;ACEI對于高血壓患者具有良好的靶器官保護和心血管終點事件預防作用。

RAAS抑制劑2018年市場規模約166.1億元,同比增長1.7%,在整個降壓藥市場中規模占比第二,增速低于降壓藥整體增速,預計2030RAAS抑制劑市場規模將達到172億元。

2018RAAS抑制劑中市場規模占比最高的三種藥物分別為纈沙坦(22.8%37.9億元)、氯沙坦(16.7%27.7億元)、厄貝沙坦(16.6%27.6億元),預計2030年纈沙坦、氯沙坦、厄貝沙坦三款藥物的市場規模分別為39.2億元、28.7億元、28.5億元。

4、腎上腺素能受體阻滯劑:適應癥廣,增長迅速

腎上腺素能受體阻滯劑包括β受體阻滯劑和α受體阻滯劑,β受體阻滯劑自20世紀60年代被用于降壓治療,被眾多國家高血壓指南推薦為首選降壓藥物,廣泛用于治療高血壓。α受體阻滯劑已經用于臨床多年。目前臨床常用的主要是作用于外周的α受體阻滯劑包括特拉唑嗪、哌唑嗪、多沙唑嗪、烏拉地爾等。

腎上腺素能受體阻滯劑除了用于治療高血壓,在冠心病、心絞痛、前列腺肥大等疾病治療上也有廣泛應用。

腎上腺素能受體阻滯劑2018年市場規模約106.1億元,同比增長8.4%,增速較快,預計2030年腎上腺素能受體阻滯劑市場規模將達到176.3億元,超過RAAS抑制劑成為第三大類降壓藥。

2018年腎上腺素能受體阻滯劑中市場規模占比最高的三種藥物分別為美托洛爾(35.3%37.5億元)、比索洛爾(22.7%24.1億元)、烏拉地爾(17.4%18.5億元),預計2030年美托洛爾、比索洛爾、烏拉地爾三款藥物的市場規模分別為62.2億元、40億元、30.6億元。

5、復方降壓藥:治療效果良好,增速較快

對于很多高血壓患者,尤其是患高血壓多年的老年人,單一藥物已無法使血壓達標,選擇兩種以上藥物聯合治療成為首選方案。研究顯示,固定劑量的復方制劑(FDC)給高血壓治療帶來較大益處,服用固定劑量的復方制劑降壓治療達標率明顯高于自由組合者,能達到24小時平穩降壓,有較好的依從性。

復方降壓藥2018年市場規模約103.6億元,同比增長4.1%,增速較快,預計2030年復方降壓藥市場規模將達到210.9億元成為第二大類降壓藥。

2018年復方降壓藥中市場規模占比最高的三種藥物分別為纈沙坦氨氯地平(35.1%36.4億元)、厄貝沙坦氫氯噻嗪(18.3%18.9億元)、氯沙坦鉀氫氯噻嗪(13.6%14.1億元),預計2030年纈沙坦氨氯地平、厄貝沙坦氫氯噻嗪、氯沙坦鉀氫氯噻嗪三款藥物的市場規模分別為74億元、38.6億元、28.7億元。

降壓藥市場規模近兩年增長緩慢,新上市產品也較少,未來隨著更多國產仿制降壓藥通過一致性評價,集采擴容,降壓藥價格將繼續下滑,降壓藥市場規模也將維持緩慢增長態勢,而適應癥更廣的腎上腺素能受體阻滯劑和治療效果更好的復方降壓藥市場占比會逐步增加。

(信息來源:火石創造)Top

 

醫療器械

 

年末盤點42家械企業,獲100億以上融資

轉眼2019年已進尾聲,無論是資本寒冬還是風口破局,體外診斷產業似乎都備受資本市場青睞,今年融資過億的IVD相關企業已超過10家,年初融資的熱景生物和碩世生物科創板已上市。小編為大家整理出19年至今42家體外診斷相關企業的融資事件(未含上市公司定向增發融資),重點關注下搶IVD賽道的投資機構,或許會有收獲!

2019110日,北京吉因加科技有限公司獲5000萬人民幣融資,由深圳華大基因股份有限公司投資。

2019111日,熱景生物技術股份有限公司獲高特佳投資集團新一輪投資,金額未透露。

2019115日,深圳沃德生命科技有限公司宣布完成了數千萬元融資,本輪融資由澳銀資本領投。

2019117日,江蘇碩世生物科技有限公司獲得3399.87萬人民幣融資,由南京華泰大健康一號股權投資合伙企業(有限合伙)、南京華泰大健康二號股權投資合伙企業(有限合伙)、南京道興投資管理中心(普通合伙)投資。

2019119日,上海宸安生物科技有限公司宣布完成825萬美元的A輪融資。本輪融資由ETP(道康致和)領投、晨興資本跟投,上一輪領投方火山石資本繼續增持。

2019211日,博雅輯因(北京)生物科技有限公司(EdiGene)宣布完成Pre-B+輪約7000萬人民幣融資,這輪融資由松禾資本領投,IDG資本,禮來亞洲基金等現有投資者跟投。

2019214日,杭州匯健科技有限公司獲得Pre-A輪融資,金額未透露,由深圳奇跡之光創業投資企業(有限合伙)、杭州巖木草投資管理有限公司投資。

2019214日,廣州燃石醫學檢驗所有限公司完成8.5億人民幣C輪融資,本次融資由GIC(新加坡政府投資公司)領投,濟峰資本、招銀國際、禮來亞洲基金、紅杉資本中國基金、太和資本跟投。本次融資是燃石醫學繼2016B輪融資3億人民幣(紅杉資本、濟峰資本、招銀國際和聯想之星)后的又一輪大額融資。

2019218日,北京旌準醫療科技有限公司完成數億元人民幣融資,由上海方和投資中心(有限合伙)、南京鋒蘊創業投資有限公司、寧波梅山保稅港區匯利道勤投資管理中心(有限合伙)、蘇州聚新二號中小科技創業投資企業(有限合伙)、杭州九歌股權投資合伙企業(有限合伙)等投資。

2019226日,濰坊市康華生物技術有限公司宣布完成A輪融資,本次融資由天津海達投資領投完成。

2019318日,昆山匯先醫藥技術有限公司宣布完成數千萬天使輪融資,由北京英諾天使基金領投,昆山科創基金、紫牛基金、蘇州高新創投跟投。

2019320日,武漢康錄生物技術股份有限公司宣布完成數千萬元B輪融資,國藥資本旗下醫療器械基金獨家投資。

2019326日,卡尤迪生物科技(北京)有限公司獲廣州柳蔭國際投資合伙企業(有限合伙)、北京海創菁英科技有限公司、中投萬方(北京)投資基金管理有限公司、杭州連創投資合伙企業(有限合伙)、吉林省養老服務產業基金合伙企業(有限合伙)投資。

2019412日,廣州市康立明生物科技有限責任公司正式宣布完成3億元人民幣的B輪融資,由鼎暉投資、IDG資本投資,原股東辰德資本和金闔、金垣基金繼續跟投。

2019412日,廣州海力特生物科技有限公司獲深圳正惠財富資管投資。

2019511日,華大智造完成戰略融資2億美元,投資方為中信金石、松禾資本、東證資本等多家機構。

2019517日,杭州比格飛序生物科技有限公司獲Pre-A輪融資,由連力(上海)創業投資管理有限公司、杭州宜來投資管理有限公司、杭州老鷹億磊創新投資合伙企業(有限合伙)投資。

2019524日,諾輝健康科技有限公司宣布已完成C輪融資,共獲得6600萬美元海外投資,本輪融資由鼎珮集團(VMS Group)領投,老股東君聯資本、軟銀中國等資本跟投。

2019531日,杭州遂真生物技術有限公司宣布正式完成數千萬A輪融資,由知名診斷上市公司和華蓋資本共同投資。

201964日,山東英盛生物技術有限公司宣布完成近億元融資,由元生創投與廈門建發集團聯合投資。

2019613日,江蘇三聯生物工程有限公司獲數千萬人民幣融資,由上海金浦國調并購股權投資基金合伙企業(有限合伙)投資。

2019614日,上海凱璟生物科技有限公司對外宣布獲得500萬天使輪融資,投資方為上海黎帆投資管理有限公司。

2019618日,深圳加美生物有限公司正式宣布完成數千萬元的Pre-A輪融資,由澳銀資本領投。

2019621日,新格元(南京)生物科技有限公司獲得近億元人民幣Pre-A輪融資,本輪融資由夏爾巴投資領投,華創資本及天使輪投資人元禾原點及峰瑞資本跟投。

2019628日,深圳華邁興微醫療科技有限公司宣布完成數千萬元人民幣B輪融資,本輪由深圳國中創業投資管理有限公司投資。

201971日,樂普生物科技有限公司宣布完成9億元人民幣的A輪融資,本次融資由拾玉領投,參與本輪投資的其他投資者包括蘇民投、開元國創、蘇州新銳和樂成醫療,上市公司樂普醫療再次跟投。

2019730日,江蘇澤成生物技術有限公司宣布完成1.8億人民幣融資,由北京洪泰同創投資管理有限公司(領投)、無錫市金融投資有限責任公司、寧波睿耘投資合伙企業(有限合伙)、不公開的投資者投資。

201988日,成都齊碳科技有限公司宣布完成第三輪4000萬元人民幣融資,本輪投資方為中關村協同創新基金、雅惠精準醫療基金。

201989日,北京百康芯生物科技有限公司宣布完成6500萬人民幣B輪融資,本輪融資由國藥資本領投,公司現有股東亦參與跟投。

2019815日,上海迪贏生物科技有限公司宣布完成數千萬元人民幣的融資,領投方為司火山石資本。

2019816日,杭州微策生物技術有限公司宣布完成數千萬人民幣新一輪融資,由深圳市高特佳投資集團有限公司投資。

2019820日,廣州市康立明生物科技有限責任公司獲國藥資本管理有限公司投資。

2019828日,融智生物科技(青島)有限公司宣布完成過億元戰略融資,本次投資由金闔資本領投,凱輝基金和金垣基金共同跟投。

201996日,廣州雷德生物科技有限公司(雷德倍爾)完成超5000萬元B輪戰略融資,由金闔資本(金域醫學關聯基金)投資。

2019911日,廣州微遠基因科技有限公司宣布完成億元的A輪融資,本輪融資由火山石資本和國科嘉和基金共同領投。

2019930日,北京吉因加科技有限公司對外宣布完成近2億元的B輪融資。該輪融資由基石資本領投,華大基因、火山石資本、松禾投資、榮之聯、德商資本等新老股東共同跟投。

2019108日,深圳亞輝龍生物科技股份公司獲國藥資本的戰略投資,深創投、禮來亞洲基金、賽富基金、元生創投參與了跟投。

20191028日,北京尋因生物科技有限公司SeekGene宣布完成數千萬元Pre-A輪融資,由德聯資本投資。SeekGene曾于201810月獲得真格基金的天使輪投資。

20191030日,臻和(北京)科技有限公司宣布完成超3億人民幣融資,由中金資本運營有限公司(領投)、經緯創投(北京)投資管理顧問有限公司、不公開的投資者、天津雅惠明澤資產管理有限公司、寧波保稅區凱風創業投資管理有限公司投資。

2019114日,上海序康醫療科技有限公司(億康基因)宣布完成人民幣2.2億元的C輪融資。本輪融資由金闔資本(金域醫學關聯基金)領投,越秀產業基金、中元九派基金、交銀科創股權投資基金等跟投完成。

20191113日,美年大健康產業(集團)有限公司完成72.65億人民幣融資,由上海麒鈞投資中心(有限合伙)、阿里巴巴(中國)網絡技術有限公司、杭州信投信息技術有限公司投資。

20191118日,北京金匙基因科技有限公司宣布完成億元級B輪融資,投資方為軟銀中國資本、上海臨創投資和元聚資本。

20191118日,杭州比格飛序生物技術有限公司完成數千萬A輪融資,本輪融資由創東方領投,老股東連力資本跟投。

20191119日,南京嵐煜生物科技有限公司宣布完成近億元C輪資本融資,此輪融資由經緯中國領投,邦盛資本跟投。

20191121日,北京泛生子基因科技有限公司宣布新一輪融資逾五億元,由VIVO Capital、中金資本旗下CICC Healthcare Investment FundAlexandria VentureInvestments領投,弘暉資本及現有股東跟投。

(2019/12/19 14:09:34      閱讀523次)

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